DSE против FFR в SCAD и поражениях BYSTANDER (DSE-vs-FFR)
27 декабря 2019 г. обновлено: Peter Andrassy MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital
Сравнение стресс-эхокардиографии с добутамином и фракционного резерва кровотока у пациентов с умеренной ишемической болезнью сердца: исследование стабильных и невиновных поражений
Регистрация:
- Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца (СИБС) и умеренными стенозами коронарных артерий (30-70 %)
- Пациенты с острым инфарктом миокарда и умеренным стенозом артерий, не являющихся виновниками (NCL; BYSTANDER LESION)
Цели:
- Для оценки диагностической точности стресс-эхокардиографии с добутамином (DSE) и измерения инвазивного фракционного резерва кровотока (FFR).
- Оценить прогностическое влияние реклассификации по несоответствующему отрицательному тесту.
Гипотеза:
- DSE и FFR имеют одинаковую прогностическую ценность в обеих клинических условиях (SCAD и NCL).
- Учитывая сильную отрицательную прогностическую ценность как DSE, так и FFR, одного отрицательного теста достаточно, чтобы отсрочить реваскуляризацию, даже в случае несоответствия
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкая доступность сделала фракционный резерв кровотока (FFR) широко распространенным методом оценки ишемии миокарда у пациентов с умеренным стенозом коронарных артерий, хотя прогностическая ценность для «жестких» конечных точек, таких как инфаркт миокарда и сердечно-сосудистая смерть, сомнительна.
Стресс-эхокардиография с добутамином (DSE) является полезным и безопасным неинвазивным функциональным тестом для оценки ишемии миокарда. Имеются надежные данные, подтверждающие прогностическую ценность DSE в отношении тех же «жестких» конечных точек.
У пациентов с СИБС в недавних рекомендациях содержатся четкие рекомендации как для реваскуляризации под контролем DSE, так и под контролем FFR, но данные о прогнозе ограничены, особенно в случае контроля FFR. Результат также неоднозначен, если есть разница между инвазивным и неинвазивным результатом теста.
У больных с острым инфарктом миокарда более 50% больных имеют многососудистое поражение. Существуют четкие рекомендации по лечению инфаркт-зависимой артерии, однако до сих пор существуют разногласия по поводу лечения ангиографически умеренных НКЛ.
В проспективном исследовании DSE и FFR исследователи планируют провести тесты DSE и FFR в вышеупомянутых клинических условиях, чтобы изучить корреляцию между ними. Будут исследованы причины различий между ними, а также прогностическое влияние повторной классификации с помощью второго теста (либо DSE, либо FFR).
Если оба теста положительны, планируется реваскуляризация (группа ЧКВ). В случае двойного отрицательного или несоответствующего теста будет выбрана оптимальная медикаментозная терапия (Группа ОМТ) с клиническим наблюдением не менее 2 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании подходящие пациенты имеют по крайней мере один умеренный стеноз коронарной артерии, выявленный с помощью коронарной ангиографии.
Будут пациенты со стабильной болезнью коронарных артерий и пациенты с острым инфарктом миокарда, имеющие по крайней мере один стеноз сосуда, не являющийся виновником.
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет
- Умеренный коронарный стеноз (30-70 %)
- Стабильная ишемическая болезнь сердца или пациенты с острым инфарктом миокарда и по крайней мере одним умеренным стенозом сосуда, не являющимся виновником
Критерий исключения:
- Стеноз левой коронарной артерии
- Возраст>80 лет
- Известное несердечно-сосудистое заболевание с плохим прогнозом
- Пациенты, которым коронарная ангиография или стресс-эхокардиография противопоказаны в соответствии со стандартами медицинского учреждения (например, Тяжелая и/или анафилактическая реакция на контраст в анамнезе)
- невозможность дать информированное согласие;
- Неспособность сотрудничать со следствием
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДСЭ+/ФФР+
Пациенты с положительным результатом стресс-эхокардиографии с добутамином и положительным результатом реваскуляризации фракционного резерва кровотока
|
Чрескожное коронарное вмешательство или коронарное шунтирование
Другие имена:
|
|
DSE+/FFR- или DSE-/FFR+ или DSE-/FFR-
Пациенты с положительным результатом стресс-эхокардиографии с добутамином и отрицательным фракционным резервом кровотока Пациенты с отрицательным результатом стресс-эхокардиографии с добутамином и положительным фракционным резервом кровотока Пациенты с отрицательным результатом стресс-эхокардиографии с добутамином и отрицательным фракционным резервом кровотока Оптимальное лечение/ОМТ |
Стандарт медицинской помощи при стабильной ишемической болезни сердца или после острого инфаркта миокарда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: От исходного уровня до не менее 2 лет
|
Обнаружение повышения и/или снижения значений сердечных биомаркеров [предпочтительно сердечного тропонина (cTn)] по крайней мере на одно значение выше верхнего референтного предела (URL) 99-го процентиля и по крайней мере с одним из следующих признаков: Симптомы ишемии. Новые или предполагаемые новые значительные изменения сегмента ST-T (ST-T) или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ). Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ. Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки. Выявление внутрикоронарного тромба с помощью ангиографии или аутопсии |
От исходного уровня до не менее 2 лет
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: От исходного уровня до не менее 2 лет
|
Исследуемый сосуд нуждается в реваскуляризации по крайней мере из-за стенокардии III класса Канадского кардиологического общества.
|
От исходного уровня до не менее 2 лет
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: От исходного уровня до не менее 2 лет
|
Смерть наступает по сердечно-сосудистой причине
|
От исходного уровня до не менее 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стенокардия
Временное ограничение: От исходного уровня до не менее 2 лет
|
Повторная госпитализация по поводу стенокардии
|
От исходного уровня до не менее 2 лет
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: От исходного уровня до не менее 2 лет
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
От исходного уровня до не менее 2 лет
|
|
Несердечная смерть
Временное ограничение: От исходного уровня до не менее 2 лет
|
Смерть наступает по несердечно-сосудистой причине
|
От исходного уровня до не менее 2 лет
|
|
Реваскуляризация нецелевого сосуда
Временное ограничение: От исходного уровня до не менее 2 лет
|
Неисследованный сосуд нуждается в реваскуляризации
|
От исходного уровня до не менее 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Péter Andrássy, MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Neglia D, Rovai D, Caselli C, Pietila M, Teresinska A, Aguade-Bruix S, Pizzi MN, Todiere G, Gimelli A, Schroeder S, Drosch T, Poddighe R, Casolo G, Anagnostopoulos C, Pugliese F, Rouzet F, Le Guludec D, Cappelli F, Valente S, Gensini GF, Zawaideh C, Capitanio S, Sambuceti G, Marsico F, Perrone Filardi P, Fernandez-Golfin C, Rincon LM, Graner FP, de Graaf MA, Fiechter M, Stehli J, Gaemperli O, Reyes E, Nkomo S, Maki M, Lorenzoni V, Turchetti G, Carpeggiani C, Marinelli M, Puzzuoli S, Mangione M, Marcheschi P, Mariani F, Giannessi D, Nekolla S, Lombardi M, Sicari R, Scholte AJ, Zamorano JL, Kaufmann PA, Underwood SR, Knuuti J; EVINCI Study Investigators. Detection of significant coronary artery disease by noninvasive anatomical and functional imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002179. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002179.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Gaibazzi N, Rigo F, Lorenzoni V, Molinaro S, Bartolomucci F, Reverberi C, Marwick TH. Comparative prediction of cardiac events by wall motion, wall motion plus coronary flow reserve, or myocardial perfusion analysis: a multicenter study of contrast stress echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;6(1):1-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.08.009. Epub 2012 Dec 5.
- Pattanshetty DJ, Bhat PK, Gandhi S, Pillai DP, Aneja A. Comparing stress testing and fractional flow reserve to evaluate presence, location and extent of ischemia in coronary artery disease. Indian Heart J. 2015 Jan-Feb;67(1):50-5. doi: 10.1016/j.ihj.2015.02.010. Epub 2015 Feb 25.
- Cortigiani L, Rigo F, Gherardi S, Bovenzi F, Molinaro S, Picano E, Sicari R. Coronary flow reserve during dipyridamole stress echocardiography predicts mortality. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Nov;5(11):1079-85. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.08.007.
- Ojaghi-Haghighi Z, Abtahi F, Fazlolah S, Moladoust H, Maleki M, Gholami S. Coronary flow reserve, strain and strain rate imaging during pharmacological stress before and after percutaneous coronary intervention: comparison and correlation. Echocardiography. 2011 May;28(5):570-4. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01366.x. Epub 2011 May 4.
- Dagdelen S, Yuce M, Emiroglu Y, Ergelen M, Pala S, Tanalp AC, Izgi A, Kirma C. Correlation between the tissue Doppler, strain rate, strain imaging during the dobutamine infusion and coronary fractional flow reserve during catheterization: a comparative study. Int J Cardiol. 2005 Jun 22;102(1):127-36. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.05.012.
- Takx RA, Blomberg BA, El Aidi H, Habets J, de Jong PA, Nagel E, Hoffmann U, Leiner T. Diagnostic accuracy of stress myocardial perfusion imaging compared to invasive coronary angiography with fractional flow reserve meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):e002666. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002666.
- van der Sijde JN, Boiten HJ, van Domburg RT, Schinkel AF. Long-Term (>10 Years) Prognostic Value of Dobutamine Stress Echocardiography in a High-Risk Cohort. Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1078-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.002. Epub 2016 Jan 14.
- Harb SC, Marwick TH. Prognostic value of stress imaging after revascularization: a systematic review of stress echocardiography and stress nuclear imaging. Am Heart J. 2014 Jan;167(1):77-85. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.035. Epub 2013 Nov 21.
- Cortigiani L, Bigi R, Sicari R, Landi P, Bovenzi F, Picano E. Prognostic value of pharmacological stress echocardiography in diabetic and nondiabetic patients with known or suspected coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 7;47(3):605-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.035. Epub 2006 Jan 18.
- Jung PH, Rieber J, Stork S, Hoyer C, Erhardt I, Nowotny A, Voelker W, Weidemann F, Ertl G, Klauss V, Angermann CE. Effect of contrast application on interpretability and diagnostic value of dobutamine stress echocardiography in patients with intermediate coronary lesions: comparison with myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2008 Oct;29(20):2536-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehn204. Epub 2008 May 21.
- Weidemann F, Jung P, Hoyer C, Broscheit J, Voelker W, Ertl G, Stork S, Angermann CE, Strotmann JM. Assessment of the contractile reserve in patients with intermediate coronary lesions: a strain rate imaging study validated by invasive myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2007 Jun;28(12):1425-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehm082. Epub 2007 May 15.
- Samady H, Lepper W, Powers ER, Wei K, Ragosta M, Bishop GG, Sarembock IJ, Gimple L, Watson DD, Beller GA, Barringhaus KG. Fractional flow reserve of infarct-related arteries identifies reversible defects on noninvasive myocardial perfusion imaging early after myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2187-93. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.065.
- Lachance P, Dery JP, Rodes-Cabau J, Potvin JM, Barbeau G, Bertrand OF, Gleeton O, Larose E, Nguyen CM, Noel B, Proulx G, Roy L, De Larochelliere R. Impact of fractional flow reserve measurement on the clinical management of patients with coronary artery disease evaluated with noninvasive stress tests prior to cardiac catheterization. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Oct-Dec;9(4):229-34. doi: 10.1016/j.carrev.2008.02.002.
- Steinberg EH, Madmon L, Patel CP, Sedlis SP, Kronzon I, Cohen JL. Long-term prognostic significance of dobutamine echocardiography in patients with suspected coronary artery disease: results of a 5-year follow-up study. J Am Coll Cardiol. 1997 Apr;29(5):969-73. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00032-6.
- Danad I, Szymonifka J, Twisk JWR, Norgaard BL, Zarins CK, Knaapen P, Min JK. Diagnostic performance of cardiac imaging methods to diagnose ischaemia-causing coronary artery disease when directly compared with fractional flow reserve as a reference standard: a meta-analysis. Eur Heart J. 2017 Apr 1;38(13):991-998. doi: 10.1093/eurheartj/ehw095.
- Pingitore A, Picano E, Varga A, Gigli G, Cortigiani L, Previtali M, Minardi G, Colosso MQ, Lowenstein J, Mathias W Jr, Landi P. Prognostic value of pharmacological stress echocardiography in patients with known or suspected coronary artery disease: a prospective, large-scale, multicenter, head-to-head comparison between dipyridamole and dobutamine test. Echo-Persantine International Cooperative (EPIC) and Echo-Dobutamine International Cooperative (EDIC) Study Groups. J Am Coll Cardiol. 1999 Nov 15;34(6):1769-77. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00423-4.
- Thomas D, Xie F, Smith LM, O'Leary E, Smith K, Olson J, Nalty K, Hess R, Graham M, Therrien S, Porter TR. Prospective randomized comparison of conventional stress echocardiography and real-time perfusion stress echocardiography in detecting significant coronary artery disease. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Nov;25(11):1207-14. doi: 10.1016/j.echo.2012.08.016. Epub 2012 Sep 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Результаты будут переданы ТОЛЬКО другим врачам пациента.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .