Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DSE vs. FFR i SCAD og BYSTANDER læsioner (DSE-vs-FFR)

27. december 2019 opdateret af: Peter Andrassy MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Sammenligning af dobutamin-stressekkokardiografi og fraktionel flowreserve hos patienter med moderat koronararteriesygdom: Stabile og ikke-skyldige læsioner undersøgelse

Tilmelding:

  • Patienter med stabil koronararteriesygdom (SCAD) og moderate koronararteriestenoser (30-70 %)
  • Patienter med akut myokardieinfarkt og moderat stenose af ikke-skyldige arterier (NCL; BYSTANDER LESION)

Mål:

  • For at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af dobutamin stress ekkokardiografi (DSE) og invasiv fraktionel flow reserve (FFR) måling
  • At vurdere den prognostiske effekt af omklassificering ved en mismatchende negativ test

Hypotese:

  • DSE og FFR har lignende prognostisk værdi i begge kliniske indstillinger (SCAD og NCL)
  • I betragtning af den stærke negative prædiktive værdi af både DSE og FFR er én negativ test tilstrækkeligt til at udskyde revaskularisering, selv i tilfælde af mismatch

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nem tilgængelighed gjorde fraktionel flowreserve (FFR) til en bredt accepteret metode til at evaluere myokardieiskæmi hos patienter med moderat koronararteriestenose, selvom den prognostiske værdi for "hårde" endepunkter såsom myokardieinfarkt og kardiovaskulær død er tvetydig.

Dobutamin stress ekkokardiografi (DSE) er en nyttig og sikker ikke-invasiv funktionstest til evaluering af myokardieikæmi. Der er robuste data, der bekræfter den prognostiske værdi af DSE vedrørende de samme "hårde" endepunkter.

Hos patienter med SCAD er der klare anbefalinger i de seneste retningslinjer både for DSE-guidet eller FFR-guidet revaskularisering, men data om prognose er begrænset, især i tilfælde af FFR-vejledning. Resultatet er også tvetydigt, hvis der er forskel mellem det invasive og ikke-invasive testresultat.

Hos patienter med akut myokardieinfarkt har mere end 50 % af patienterne multikarsygdom. Der er klare anbefalinger til håndtering af infarktrelateret arterie, men der er stadig uenighed om håndtering af angiografisk moderate NCL'er.

I DSE vs. FFR prospektivt forsøg planlægger efterforskerne at udføre både DSE- og FFR-testene i de ovennævnte kliniske indstillinger for at undersøge sammenhængen mellem dem. Årsagerne til forskelle mellem dem vil blive undersøgt såvel som den prognostiske virkning af omklassificering ved en anden test (enten DSE eller FFR).

Hvis begge tests er positive, planlægges revaskularisering at blive udført (PCI Group). I tilfælde af enten dobbelt negative eller mismatchende test, vil optimal medicinsk behandling blive valgt (OMT-gruppe) med klinisk opfølgning på mindst 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse har de egnede patienter mindst én moderat koronararteriestenose identificeret ved koronar angiografi.

Der vil være patienter med stabil koronararteriesygdom og patienter med akut myokardieinfarkt med mindst én ikke-skyldig karstenoser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Moderat koronar stenose (30-70 %)
  • Stabil koronararteriesygdom eller patienter med akut myokardieinfarkt og mindst én moderat ikke-skyldig karstenose

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hovedkransarteriestenose
  • Alder >80 år
  • Kendt ikke-kardiovaskulær sygdom med dårlig prognose
  • Patienter, for hvem koronar angiografi eller stressekkokardiografi er kontraindiceret i henhold til institutionel standardbehandling (f. Anamnese med alvorlig og/eller anafylaktisk kontrastreaktion)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Manglende evne til at samarbejde med efterforskningen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DSE+/FFR+
Patienter med positiv Dobutamin Stress Ekkokardiografi og med positiv Fractional Flow Reserve Revaskularisation
Procedure: Revaskularisering
Perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation
Andre navne:
  • PCI eller CABG
DSE+/FFR- eller DSE-/FFR+ eller DSE-/FFR-

Patienter med positiv Dobutamin Stress Ekkokardiografi og med negativ Fractional Flow Reserve

Patienter med negativ Dobutamin Stress Ekkokardiografi og med positiv Fraktionel Flow Reserve

Patienter med negativ Dobutamin Stress Ekkokardiografi og med negativ Fractional Flow Reserve

Optimal Medicinsk Behandling/OMT
Andet: Optimal Medicinsk Behandling/OMT
Standardbehandling ved stabil koronararteriesygdom eller efter akut myokardieinfarkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til mindst 2 år

Påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertebiomarkørværdier [helst hjertetroponin (cTn)] med mindst én værdi over 99. percentilens øvre referencegrænse (URL) og med mindst én af følgende: Symptomer på iskæmi. Nye eller formodede nye signifikante ST-segment-T-bølge (ST-T) ændringer eller ny venstre bundt grenblok (LBBB).

Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG. Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.

Identifikation af en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduktion
Fra baseline til mindst 2 år
Target Vessel Revaskularisation
Tidsramme: Fra baseline til mindst 2 år
Det undersøgte kar har brug for revaskularisering på grund af mindst Canadian Cardiology Society Angina klasse III
Fra baseline til mindst 2 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra baseline til mindst 2 år
Død opstår på grund af kardiovaskulær årsag
Fra baseline til mindst 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angina
Tidsramme: Fra baseline til mindst 2 år
Genindlæggelse på grund af angina
Fra baseline til mindst 2 år
Hjertefejl
Tidsramme: Fra baseline til mindst 2 år
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Fra baseline til mindst 2 år
Ikke-hjertedød
Tidsramme: Fra baseline til mindst 2 år
Død opstår på grund af ikke-kardiovaskulær årsag
Fra baseline til mindst 2 år
Ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: Fra baseline til mindst 2 år
Det ikke-undersøgte kar har brug for revaskularisering
Fra baseline til mindst 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Samarbejdspartnere

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Péter Andrássy, MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil KUN blive delt med patientens øvrige læger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner