DSE vs FFR dans les lésions SCAD et BYSTANDER (DSE-vs-FFR)
Comparaison de l'échocardiographie de stress à la dobutamine et de la réserve de débit fractionnaire chez les patients atteints d'une maladie coronarienne modérée : enquête sur les lésions stables et non coupables
Inscription:
- Patients atteints de maladie coronarienne stable (SCAD) et de sténoses modérées de l'artère coronaire (30-70 %)
- Patients présentant un infarctus aigu du myocarde et une sténose modérée des artères non coupables (NCL ; LESION BYSTANDER)
Objectifs :
- Évaluer la précision diagnostique de l'échocardiographie de stress à la dobutamine (DSE) et de la mesure de la réserve de débit fractionnaire invasive (FFR)
- Évaluer l'impact pronostique d'un reclassement par un test négatif non concordant
Hypothèse:
- DSE et FFR ont une valeur pronostique similaire dans les deux contextes cliniques (SCAD et NCL)
- Compte tenu de la forte valeur prédictive négative de la DSE et de la FFR, un seul test négatif est suffisant pour différer la revascularisation, même en cas d'inadéquation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La facilité d'accès a fait de la réserve de débit fractionnaire (FFR) une méthode largement acceptée pour évaluer l'ischémie myocardique chez les patients présentant une sténose modérée de l'artère coronaire, bien que la valeur pronostique des paramètres « durs » tels que l'infarctus du myocarde et la mort cardiovasculaire soit équivoque.
L'échocardiographie de stress à la dobutamine (DSE) est un test fonctionnel non invasif utile et sûr pour l'évaluation de l'ichémie myocardique. Il existe des données robustes confirmant la valeur pronostique de la DSE sur les mêmes critères de jugement « durs ».
Chez les patients atteints de SCAD, il existe des recommandations claires dans les directives récentes à la fois pour la revascularisation guidée par DSE ou guidée par FFR, mais les données sur le pronostic sont limitées, en particulier dans le cas de la revascularisation guidée par FFR. Le résultat est également équivoque s'il existe une différence entre le résultat du test invasif et non invasif.
Chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde, plus de 50 % des patients ont une maladie multivasculaire. Il existe des recommandations claires pour la prise en charge des artères liées à l'infarctus, mais la controverse existe toujours pour la prise en charge des NCL angiographiquement modérés.
Dans l'essai prospectif DSE vs FFR, les enquêteurs prévoient d'effectuer à la fois les tests DSE et FFR dans les contextes cliniques mentionnés ci-dessus, afin d'étudier la corrélation entre eux. Les causes des différences entre eux seraient recherchées ainsi que l'impact pronostique d'un reclassement par un second test (soit DSE, soit FFR).
Si les deux tests sont positifs, une revascularisation est prévue (Groupe PCI). En cas de tests doubles négatifs ou discordants, un traitement médical optimal sera choisi (groupe OMT) avec un suivi clinique d'au moins 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Dans cette étude, les patients éligibles présentent au moins une sténose modérée de l'artère coronaire identifiée par coronarographie.
Il y aura des patients avec une maladie coronarienne stable et des patients avec un infarctus aigu du myocarde ayant au moins une sténose de vaisseau non responsable.
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans
- Sténose coronaire modérée (30-70 %)
- Maladie coronarienne stable ou patients présentant un infarctus aigu du myocarde et au moins une sténose modérée des vaisseaux non coupables
Critère d'exclusion:
- Sténose de l'artère coronaire principale gauche
- Âge>80 ans
- Maladie non cardiovasculaire connue de mauvais pronostic
- Patients pour lesquels la coronarographie ou l'échocardiographie d'effort est contre-indiquée selon les normes de soins de l'établissement (par ex. Antécédents de réaction de contraste sévère et/ou anaphylactique)
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- Incapacité de coopérer à l'enquête
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
DSE+/FFR+
Patients avec une échocardiographie de stress à la dobutamine positive et avec une revascularisation de réserve de débit fractionnaire positive
|
Intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien
Autres noms:
|
|
DSE+/FFR- ou DSE-/FFR+ ou DSE-/FFR-
Patients avec une échocardiographie de stress à la dobutamine positive et avec une réserve de débit fractionnaire négative Patients avec une échocardiographie de stress à la dobutamine négative et avec une réserve de débit fractionnaire positive Patients avec une échocardiographie de stress à la dobutamine négative et avec une réserve de débit fractionnaire négative Traitement médical optimal/OMT |
Norme de soins dans la maladie coronarienne stable ou après un infarctus aigu du myocarde.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infarctus aigu du myocarde
Délai: De la ligne de base à au moins 2 ans
|
Détection d'une augmentation et/ou d'une diminution des valeurs de biomarqueurs cardiaques [de préférence la troponine cardiaque (cTn)] avec au moins une valeur supérieure à la limite supérieure de référence (URL) du 99e centile et avec au moins l'un des éléments suivants : Symptômes d'ischémie. Changements nouveaux ou présumés nouveaux significatifs du segment ST-onde T (ST-T) ou nouveau bloc de branche gauche (LBBB). Développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG. Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale. Identification d'un thrombus intracoronaire par angiographie ou autopsie |
De la ligne de base à au moins 2 ans
|
|
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: De la ligne de base à au moins 2 ans
|
Le vaisseau étudié a besoin d'une revascularisation en raison d'au moins une angine de classe III de la Société canadienne de cardiologie
|
De la ligne de base à au moins 2 ans
|
|
Décès cardiovasculaire
Délai: De la ligne de base à au moins 2 ans
|
Le décès est dû à une cause cardiovasculaire
|
De la ligne de base à au moins 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Angine
Délai: De la ligne de base à au moins 2 ans
|
Réhospitalisation pour angine
|
De la ligne de base à au moins 2 ans
|
|
Insuffisance cardiaque
Délai: De la ligne de base à au moins 2 ans
|
Réhospitalisation pour Insuffisance Cardiaque
|
De la ligne de base à au moins 2 ans
|
|
Décès non cardiaque
Délai: De la ligne de base à au moins 2 ans
|
Le décès est dû à une cause non cardiovasculaire
|
De la ligne de base à au moins 2 ans
|
|
Revascularisation des vaisseaux non ciblés
Délai: De la ligne de base à au moins 2 ans
|
Le vaisseau non investigué a besoin d'une revascularisation
|
De la ligne de base à au moins 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Péter Andrássy, MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Neglia D, Rovai D, Caselli C, Pietila M, Teresinska A, Aguade-Bruix S, Pizzi MN, Todiere G, Gimelli A, Schroeder S, Drosch T, Poddighe R, Casolo G, Anagnostopoulos C, Pugliese F, Rouzet F, Le Guludec D, Cappelli F, Valente S, Gensini GF, Zawaideh C, Capitanio S, Sambuceti G, Marsico F, Perrone Filardi P, Fernandez-Golfin C, Rincon LM, Graner FP, de Graaf MA, Fiechter M, Stehli J, Gaemperli O, Reyes E, Nkomo S, Maki M, Lorenzoni V, Turchetti G, Carpeggiani C, Marinelli M, Puzzuoli S, Mangione M, Marcheschi P, Mariani F, Giannessi D, Nekolla S, Lombardi M, Sicari R, Scholte AJ, Zamorano JL, Kaufmann PA, Underwood SR, Knuuti J; EVINCI Study Investigators. Detection of significant coronary artery disease by noninvasive anatomical and functional imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002179. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002179.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Gaibazzi N, Rigo F, Lorenzoni V, Molinaro S, Bartolomucci F, Reverberi C, Marwick TH. Comparative prediction of cardiac events by wall motion, wall motion plus coronary flow reserve, or myocardial perfusion analysis: a multicenter study of contrast stress echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;6(1):1-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.08.009. Epub 2012 Dec 5.
- Pattanshetty DJ, Bhat PK, Gandhi S, Pillai DP, Aneja A. Comparing stress testing and fractional flow reserve to evaluate presence, location and extent of ischemia in coronary artery disease. Indian Heart J. 2015 Jan-Feb;67(1):50-5. doi: 10.1016/j.ihj.2015.02.010. Epub 2015 Feb 25.
- Cortigiani L, Rigo F, Gherardi S, Bovenzi F, Molinaro S, Picano E, Sicari R. Coronary flow reserve during dipyridamole stress echocardiography predicts mortality. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Nov;5(11):1079-85. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.08.007.
- Ojaghi-Haghighi Z, Abtahi F, Fazlolah S, Moladoust H, Maleki M, Gholami S. Coronary flow reserve, strain and strain rate imaging during pharmacological stress before and after percutaneous coronary intervention: comparison and correlation. Echocardiography. 2011 May;28(5):570-4. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01366.x. Epub 2011 May 4.
- Dagdelen S, Yuce M, Emiroglu Y, Ergelen M, Pala S, Tanalp AC, Izgi A, Kirma C. Correlation between the tissue Doppler, strain rate, strain imaging during the dobutamine infusion and coronary fractional flow reserve during catheterization: a comparative study. Int J Cardiol. 2005 Jun 22;102(1):127-36. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.05.012.
- Takx RA, Blomberg BA, El Aidi H, Habets J, de Jong PA, Nagel E, Hoffmann U, Leiner T. Diagnostic accuracy of stress myocardial perfusion imaging compared to invasive coronary angiography with fractional flow reserve meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):e002666. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002666.
- van der Sijde JN, Boiten HJ, van Domburg RT, Schinkel AF. Long-Term (>10 Years) Prognostic Value of Dobutamine Stress Echocardiography in a High-Risk Cohort. Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1078-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.002. Epub 2016 Jan 14.
- Harb SC, Marwick TH. Prognostic value of stress imaging after revascularization: a systematic review of stress echocardiography and stress nuclear imaging. Am Heart J. 2014 Jan;167(1):77-85. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.035. Epub 2013 Nov 21.
- Cortigiani L, Bigi R, Sicari R, Landi P, Bovenzi F, Picano E. Prognostic value of pharmacological stress echocardiography in diabetic and nondiabetic patients with known or suspected coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 7;47(3):605-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.035. Epub 2006 Jan 18.
- Jung PH, Rieber J, Stork S, Hoyer C, Erhardt I, Nowotny A, Voelker W, Weidemann F, Ertl G, Klauss V, Angermann CE. Effect of contrast application on interpretability and diagnostic value of dobutamine stress echocardiography in patients with intermediate coronary lesions: comparison with myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2008 Oct;29(20):2536-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehn204. Epub 2008 May 21.
- Weidemann F, Jung P, Hoyer C, Broscheit J, Voelker W, Ertl G, Stork S, Angermann CE, Strotmann JM. Assessment of the contractile reserve in patients with intermediate coronary lesions: a strain rate imaging study validated by invasive myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2007 Jun;28(12):1425-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehm082. Epub 2007 May 15.
- Samady H, Lepper W, Powers ER, Wei K, Ragosta M, Bishop GG, Sarembock IJ, Gimple L, Watson DD, Beller GA, Barringhaus KG. Fractional flow reserve of infarct-related arteries identifies reversible defects on noninvasive myocardial perfusion imaging early after myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2187-93. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.065.
- Lachance P, Dery JP, Rodes-Cabau J, Potvin JM, Barbeau G, Bertrand OF, Gleeton O, Larose E, Nguyen CM, Noel B, Proulx G, Roy L, De Larochelliere R. Impact of fractional flow reserve measurement on the clinical management of patients with coronary artery disease evaluated with noninvasive stress tests prior to cardiac catheterization. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Oct-Dec;9(4):229-34. doi: 10.1016/j.carrev.2008.02.002.
- Steinberg EH, Madmon L, Patel CP, Sedlis SP, Kronzon I, Cohen JL. Long-term prognostic significance of dobutamine echocardiography in patients with suspected coronary artery disease: results of a 5-year follow-up study. J Am Coll Cardiol. 1997 Apr;29(5):969-73. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00032-6.
- Danad I, Szymonifka J, Twisk JWR, Norgaard BL, Zarins CK, Knaapen P, Min JK. Diagnostic performance of cardiac imaging methods to diagnose ischaemia-causing coronary artery disease when directly compared with fractional flow reserve as a reference standard: a meta-analysis. Eur Heart J. 2017 Apr 1;38(13):991-998. doi: 10.1093/eurheartj/ehw095.
- Pingitore A, Picano E, Varga A, Gigli G, Cortigiani L, Previtali M, Minardi G, Colosso MQ, Lowenstein J, Mathias W Jr, Landi P. Prognostic value of pharmacological stress echocardiography in patients with known or suspected coronary artery disease: a prospective, large-scale, multicenter, head-to-head comparison between dipyridamole and dobutamine test. Echo-Persantine International Cooperative (EPIC) and Echo-Dobutamine International Cooperative (EDIC) Study Groups. J Am Coll Cardiol. 1999 Nov 15;34(6):1769-77. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00423-4.
- Thomas D, Xie F, Smith LM, O'Leary E, Smith K, Olson J, Nalty K, Hess R, Graham M, Therrien S, Porter TR. Prospective randomized comparison of conventional stress echocardiography and real-time perfusion stress echocardiography in detecting significant coronary artery disease. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Nov;25(11):1207-14. doi: 10.1016/j.echo.2012.08.016. Epub 2012 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .