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DSE vs. FFR nelle lesioni SCAD e BYSTANDER (DSE-vs-FFR)

27 dicembre 2019 aggiornato da: Peter Andrassy MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Confronto tra ecocardiografia da stress con dobutamina e riserva di flusso frazionale in pazienti con malattia coronarica moderata: indagine sulle lesioni stabili e non colpevoli

Iscrizione:

  • Pazienti con malattia coronarica stabile (SCAD) e stenosi coronariche moderate (30-70%)
  • Pazienti con infarto miocardico acuto e stenosi moderata delle arterie non colpevoli (NCL; BYSTANDER LESION)

Obiettivi:

  • Valutare l'accuratezza diagnostica dell'ecocardiografia da stress con dobutamina (DSE) e della misurazione della riserva di flusso frazionaria invasiva (FFR)
  • Valutare l'impatto prognostico della riclassificazione mediante un test negativo non corrispondente

Ipotesi:

  • DSE e FFR hanno un valore prognostico simile in entrambi i contesti clinici (SCAD e NCL)
  • Considerando il forte valore predittivo negativo sia di DSE che di FFR, un test negativo è sufficiente a rinviare la rivascolarizzazione, anche in caso di mismatch

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La facile accessibilità ha reso la riserva di flusso frazionaria (FFR) un metodo ampiamente accettato per valutare l'ischemia miocardica nei pazienti con stenosi coronarica moderata, sebbene il valore prognostico per endpoint "difficili" come l'infarto del miocardio e la morte cardiovascolare sia equivoco.

L'ecocardiografia da stress con dobutamina (DSE) è un utile e sicuro test funzionale non invasivo per la valutazione dell'icemia miocardica. Esistono dati robusti che confermano il valore prognostico della DSE per quanto riguarda gli stessi endpoint "difficili".

Nei pazienti con SCAD ci sono chiare raccomandazioni nelle recenti linee guida sia per la rivascolarizzazione guidata da DSE che da FFR ma i dati sulla prognosi sono limitati, specialmente nel caso di guida FFR. Il risultato è equivoco anche se c'è una differenza tra il risultato del test invasivo e non invasivo.

Nei pazienti con infarto miocardico acuto, oltre il 50% dei pazienti ha una malattia multivasale. Esistono chiare raccomandazioni per la gestione dell'arteria correlata all'infarto, tuttavia esistono ancora controversie per la gestione delle NCL angiograficamente moderate.

Nello studio prospettico DSE vs. FFR, gli investigatori prevedono di eseguire entrambi i test DSE e FFR nelle impostazioni cliniche sopra menzionate, per indagare sulla correlazione tra di loro. Le cause delle differenze tra loro sarebbero indagate così come l'impatto prognostico della riclassificazione mediante un secondo test (DSE o FFR).

Se entrambi i test sono positivi, si prevede di eseguire la rivascolarizzazione (Gruppo PCI). In caso di test doppio negativo o mismatching, verrà scelta la terapia medica ottimale (Gruppo OMT) con follow up clinico di almeno 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio, i pazienti idonei hanno almeno una stenosi coronarica moderata identificata dall'angiografia coronarica.

Ci saranno pazienti con malattia coronarica stabile e pazienti con infarto miocardico acuto con almeno una stenosi vascolare non colpevole.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Stenosi coronarica moderata (30-70%)
  • Malattia coronarica stabile o pazienti con infarto miocardico acuto e almeno una stenosi moderata del vaso non colpevole

Criteri di esclusione:

  • Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra
  • Età>80 anni
  • Malattia non cardiovascolare nota con prognosi infausta
  • Pazienti per i quali l'angiografia coronarica o l'ecocardiografia da sforzo sono controindicate secondo lo standard di cura istituzionale (ad es. Anamnesi di reazione di contrasto grave e/o anafilattica)
  • Incapacità di fornire il consenso informato;
  • Incapacità di collaborare alle indagini
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DSE+/FFR+
Pazienti con ecocardiografia da stress con dobutamina positiva e con rivascolarizzazione della riserva di flusso frazionale positiva
Procedura: Rivascolarizzazione
Intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass coronarico
Altri nomi:
  • PCI o CABG
DSE+/FFR- o DSE-/FFR+ o DSE-/FFR-

Pazienti con ecocardiografia da stress con dobutamina positiva e con riserva di flusso frazionale negativa

Pazienti con ecocardiografia da stress con dobutamina negativa e con riserva di flusso frazionale positiva

Pazienti con ecocardiografia da stress con dobutamina negativa e con riserva di flusso frazionale negativa

Trattamento medico ottimale/OMT
Altro: Trattamento medico ottimale/OMT
Standard di cura nella malattia coronarica stabile o dopo infarto miocardico acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 2 anni

Rilevazione di un aumento e/o diminuzione dei valori dei biomarcatori cardiaci [preferibilmente troponina cardiaca (cTn)] con almeno un valore superiore al limite di riferimento superiore (URL) del 99° percentile e con almeno uno dei seguenti: Sintomi di ischemia. Nuove o presunte nuove modifiche significative dell'onda T del segmento ST (ST-T) o nuovo blocco di branca sinistra (BBS).

Sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG. Evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale.

Identificazione di un trombo intracoronarico mediante angiografia o autopsia
Dal basale ad almeno 2 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 2 anni
Il vaso indagato necessita di rivascolarizzazione a causa almeno dell'angina di classe III della Canadian Cardiology Society
Dal basale ad almeno 2 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 2 anni
La morte si verifica per causa cardiovascolare
Dal basale ad almeno 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angina
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 2 anni
Reospedalizzazione per angina
Dal basale ad almeno 2 anni
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 2 anni
Reospedalizzazione per scompenso cardiaco
Dal basale ad almeno 2 anni
Morte non cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 2 anni
La morte si verifica per cause non cardiovascolari
Dal basale ad almeno 2 anni
Rivascolarizzazione del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 2 anni
Il vaso non indagato necessita di rivascolarizzazione
Dal basale ad almeno 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Collaboratori

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Péter Andrássy, MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno condivisi SOLO con gli altri medici del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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