DSE vs. FFR i SCAD og BYSTANDER lesjoner (DSE-vs-FFR)
27. desember 2019 oppdatert av: Peter Andrassy MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital
Sammenligning av dobutaminstressekkokardiografi og fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med moderat koronararteriesykdom: Stabile og ikke-skyldige lesjonerundersøkelser
Registrering:
- Pasienter med stabil koronararteriesykdom (SCAD) og moderate koronararteriestenoser (30-70 %)
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt og moderat stenose av ikke-skyldige arterier (NCL; BYSTANDER LESION)
Mål:
- For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av dobutaminstressekkokardiografi (DSE) og invasiv fraksjonell strømningsreserve (FFR) måling
- For å vurdere den prognostiske effekten av omklassifisering ved en mismatchende negativ test
Hypotese:
- DSE og FFR har lignende prognostisk verdi i begge kliniske settinger (SCAD og NCL)
- Tatt i betraktning den sterke negative prediktive verdien av både DSE og FFR, er én negativ test tilstrekkelig til å utsette revaskularisering, selv i tilfelle mismatch
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkel tilgjengelighet gjorde fractional flow reserve (FFR) til en allment akseptert metode for å evaluere myokardiskemi hos pasienter med moderat koronararteriestenose, selv om den prognostiske verdien for "harde" endepunkter som hjerteinfarkt og kardiovaskulær død er tvetydig.
Dobutamin stress ekkokardiografi (DSE) er en nyttig og sikker ikke-invasiv funksjonstest for evaluering av myokard ikemi. Det er robuste data som bekrefter den prognostiske verdien av DSE angående de samme "harde" endepunktene.
Hos pasienter med SCAD er det klare anbefalinger i de siste retningslinjene både for DSE-veiledet eller FFR-veiledet revaskularisering, men dataene om prognose er begrenset, spesielt når det gjelder FFR-veiledning. Utfallet er også tvetydig hvis det er forskjell mellom det invasive og ikke-invasive testresultatet.
Hos pasienter med akutt hjerteinfarkt har mer enn 50 % av pasientene multikarsykdom. Det er klare anbefalinger for håndtering av infarktrelaterte arterier, men det er fortsatt kontrovers for håndtering av angiografisk moderate NCL.
I en prospektiv DSE vs. FFR-studie planlegger etterforskerne å utføre både DSE- og FFR-testene i de ovennevnte kliniske innstillingene for å undersøke sammenhengen mellom dem. Årsakene til forskjellene mellom dem vil bli undersøkt så vel som den prognostiske effekten av omklassifisering ved en andre test (enten DSE eller FFR).
Hvis begge testene er positive, planlegges revaskularisering (PCI Group). Ved enten doble negative eller mismatchende tester vil optimal medisinsk behandling velges (OMT-gruppe) med klinisk oppfølging på minst 2 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne studien har de egnede pasientene minst én moderat koronararteriestenose identifisert ved koronar angiografi.
Det vil være pasienter med stabil koronarsykdom og pasienter med akutt hjerteinfarkt som har minst én ikke-skyldig karstenoser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Moderat koronar stenose (30-70 %)
- Stabil koronarsykdom eller pasienter med akutt hjerteinfarkt og minst én moderat ikke-skyldig karstenose
Ekskluderingskriterier:
- Venstre hovedkransarteriestenose
- Alder >80 år
- Kjent ikke-kardiovaskulær sykdom med dårlig prognose
- Pasienter for hvilke koronar angiografi eller stressekkokardiografi er kontraindisert i henhold til institusjonsbehandling (f. Anamnese med alvorlig og/eller anafylaktisk kontrastreaksjon)
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- Manglende evne til å samarbeide med etterforskningen
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DSE+/FFR+
Pasienter med positiv Dobutamin Stress Ekkokardiografi og med positiv Fractional Flow Reserve Revaskularisering
|
Perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon
Andre navn:
|
|
DSE+/FFR- eller DSE-/FFR+ eller DSE-/FFR-
Pasienter med positiv Dobutamin Stress Ekkokardiografi og med negativ Fractional Flow Reserve Pasienter med negativ Dobutamin Stress Ekkokardiografi og med positiv Fractional Flow Reserve Pasienter med negativ Dobutamin Stress Ekkokardiografi og med negativ Fractional Flow Reserve Optimal Medisinsk Behandling/OMT |
Standard for omsorg ved stabil koronarsykdom eller etter akutt hjerteinfarkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til minst 2 år
|
Påvisning av økning og/eller fall av hjertebiomarkørverdier [fortrinnsvis hjertetroponin (cTn)] med minst én verdi over 99. persentil øvre referansegrense (URL) og med minst ett av følgende: Symptomer på iskemi. Nye eller antatt nye signifikante ST-segment-T-bølge (ST-T) endringer eller ny venstre grenblokk (LBBB). Utvikling av patologiske Q-bølger i EKG. Bildebevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik. Identifikasjon av en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduksjon |
Fra baseline til minst 2 år
|
|
Mål karrevaskularisering
Tidsramme: Fra baseline til minst 2 år
|
Det undersøkte fartøyet trenger revaskularisering på grunn av minst Canadian Cardiology Society Angina klasse III
|
Fra baseline til minst 2 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra baseline til minst 2 år
|
Døden oppstår på grunn av kardiovaskulær årsak
|
Fra baseline til minst 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angina
Tidsramme: Fra baseline til minst 2 år
|
Gjeninnleggelse på grunn av angina
|
Fra baseline til minst 2 år
|
|
Hjertefeil
Tidsramme: Fra baseline til minst 2 år
|
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
|
Fra baseline til minst 2 år
|
|
Ikke-hjertedød
Tidsramme: Fra baseline til minst 2 år
|
Død oppstår på grunn av ikke-kardiovaskulær årsak
|
Fra baseline til minst 2 år
|
|
Ikke-målfartøyrevaskularisering
Tidsramme: Fra baseline til minst 2 år
|
Det ikke-undersøkte fartøyet trenger revaskularisering
|
Fra baseline til minst 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Péter Andrássy, MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Neglia D, Rovai D, Caselli C, Pietila M, Teresinska A, Aguade-Bruix S, Pizzi MN, Todiere G, Gimelli A, Schroeder S, Drosch T, Poddighe R, Casolo G, Anagnostopoulos C, Pugliese F, Rouzet F, Le Guludec D, Cappelli F, Valente S, Gensini GF, Zawaideh C, Capitanio S, Sambuceti G, Marsico F, Perrone Filardi P, Fernandez-Golfin C, Rincon LM, Graner FP, de Graaf MA, Fiechter M, Stehli J, Gaemperli O, Reyes E, Nkomo S, Maki M, Lorenzoni V, Turchetti G, Carpeggiani C, Marinelli M, Puzzuoli S, Mangione M, Marcheschi P, Mariani F, Giannessi D, Nekolla S, Lombardi M, Sicari R, Scholte AJ, Zamorano JL, Kaufmann PA, Underwood SR, Knuuti J; EVINCI Study Investigators. Detection of significant coronary artery disease by noninvasive anatomical and functional imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002179. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002179.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Gaibazzi N, Rigo F, Lorenzoni V, Molinaro S, Bartolomucci F, Reverberi C, Marwick TH. Comparative prediction of cardiac events by wall motion, wall motion plus coronary flow reserve, or myocardial perfusion analysis: a multicenter study of contrast stress echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;6(1):1-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.08.009. Epub 2012 Dec 5.
- Pattanshetty DJ, Bhat PK, Gandhi S, Pillai DP, Aneja A. Comparing stress testing and fractional flow reserve to evaluate presence, location and extent of ischemia in coronary artery disease. Indian Heart J. 2015 Jan-Feb;67(1):50-5. doi: 10.1016/j.ihj.2015.02.010. Epub 2015 Feb 25.
- Cortigiani L, Rigo F, Gherardi S, Bovenzi F, Molinaro S, Picano E, Sicari R. Coronary flow reserve during dipyridamole stress echocardiography predicts mortality. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Nov;5(11):1079-85. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.08.007.
- Ojaghi-Haghighi Z, Abtahi F, Fazlolah S, Moladoust H, Maleki M, Gholami S. Coronary flow reserve, strain and strain rate imaging during pharmacological stress before and after percutaneous coronary intervention: comparison and correlation. Echocardiography. 2011 May;28(5):570-4. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01366.x. Epub 2011 May 4.
- Dagdelen S, Yuce M, Emiroglu Y, Ergelen M, Pala S, Tanalp AC, Izgi A, Kirma C. Correlation between the tissue Doppler, strain rate, strain imaging during the dobutamine infusion and coronary fractional flow reserve during catheterization: a comparative study. Int J Cardiol. 2005 Jun 22;102(1):127-36. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.05.012.
- Takx RA, Blomberg BA, El Aidi H, Habets J, de Jong PA, Nagel E, Hoffmann U, Leiner T. Diagnostic accuracy of stress myocardial perfusion imaging compared to invasive coronary angiography with fractional flow reserve meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):e002666. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002666.
- van der Sijde JN, Boiten HJ, van Domburg RT, Schinkel AF. Long-Term (>10 Years) Prognostic Value of Dobutamine Stress Echocardiography in a High-Risk Cohort. Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1078-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.002. Epub 2016 Jan 14.
- Harb SC, Marwick TH. Prognostic value of stress imaging after revascularization: a systematic review of stress echocardiography and stress nuclear imaging. Am Heart J. 2014 Jan;167(1):77-85. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.035. Epub 2013 Nov 21.
- Cortigiani L, Bigi R, Sicari R, Landi P, Bovenzi F, Picano E. Prognostic value of pharmacological stress echocardiography in diabetic and nondiabetic patients with known or suspected coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 7;47(3):605-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.035. Epub 2006 Jan 18.
- Jung PH, Rieber J, Stork S, Hoyer C, Erhardt I, Nowotny A, Voelker W, Weidemann F, Ertl G, Klauss V, Angermann CE. Effect of contrast application on interpretability and diagnostic value of dobutamine stress echocardiography in patients with intermediate coronary lesions: comparison with myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2008 Oct;29(20):2536-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehn204. Epub 2008 May 21.
- Weidemann F, Jung P, Hoyer C, Broscheit J, Voelker W, Ertl G, Stork S, Angermann CE, Strotmann JM. Assessment of the contractile reserve in patients with intermediate coronary lesions: a strain rate imaging study validated by invasive myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2007 Jun;28(12):1425-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehm082. Epub 2007 May 15.
- Samady H, Lepper W, Powers ER, Wei K, Ragosta M, Bishop GG, Sarembock IJ, Gimple L, Watson DD, Beller GA, Barringhaus KG. Fractional flow reserve of infarct-related arteries identifies reversible defects on noninvasive myocardial perfusion imaging early after myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2187-93. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.065.
- Lachance P, Dery JP, Rodes-Cabau J, Potvin JM, Barbeau G, Bertrand OF, Gleeton O, Larose E, Nguyen CM, Noel B, Proulx G, Roy L, De Larochelliere R. Impact of fractional flow reserve measurement on the clinical management of patients with coronary artery disease evaluated with noninvasive stress tests prior to cardiac catheterization. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Oct-Dec;9(4):229-34. doi: 10.1016/j.carrev.2008.02.002.
- Steinberg EH, Madmon L, Patel CP, Sedlis SP, Kronzon I, Cohen JL. Long-term prognostic significance of dobutamine echocardiography in patients with suspected coronary artery disease: results of a 5-year follow-up study. J Am Coll Cardiol. 1997 Apr;29(5):969-73. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00032-6.
- Danad I, Szymonifka J, Twisk JWR, Norgaard BL, Zarins CK, Knaapen P, Min JK. Diagnostic performance of cardiac imaging methods to diagnose ischaemia-causing coronary artery disease when directly compared with fractional flow reserve as a reference standard: a meta-analysis. Eur Heart J. 2017 Apr 1;38(13):991-998. doi: 10.1093/eurheartj/ehw095.
- Pingitore A, Picano E, Varga A, Gigli G, Cortigiani L, Previtali M, Minardi G, Colosso MQ, Lowenstein J, Mathias W Jr, Landi P. Prognostic value of pharmacological stress echocardiography in patients with known or suspected coronary artery disease: a prospective, large-scale, multicenter, head-to-head comparison between dipyridamole and dobutamine test. Echo-Persantine International Cooperative (EPIC) and Echo-Dobutamine International Cooperative (EDIC) Study Groups. J Am Coll Cardiol. 1999 Nov 15;34(6):1769-77. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00423-4.
- Thomas D, Xie F, Smith LM, O'Leary E, Smith K, Olson J, Nalty K, Hess R, Graham M, Therrien S, Porter TR. Prospective randomized comparison of conventional stress echocardiography and real-time perfusion stress echocardiography in detecting significant coronary artery disease. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Nov;25(11):1207-14. doi: 10.1016/j.echo.2012.08.016. Epub 2012 Sep 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Resultatene deles KUN med pasientens andre leger.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført