SCAD 및 BYSTANDER 병변의 DSE 대 FFR (DSE-vs-FFR)
2019년 12월 27일 업데이트: Peter Andrassy MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital
중등도 관상동맥질환 환자의 도부타민 스트레스 심장초음파와 분획유류예비력의 비교: 안정 병변과 비범인 병변 조사
등록:
- 안정형 관상동맥질환(SCAD) 및 중등도 관상동맥협착증 환자(30-70%)
- 급성 심근경색 및 비범인 동맥의 중등도 협착증 환자(NCL; BYSTANDER LESION)
목표:
- 도부타민 스트레스 심초음파(DSE) 및 침습적 분획 유량 보유량(FFR) 측정의 진단 정확도를 평가하기 위해
- 불일치 음성 테스트에 의한 재분류의 예후 영향을 평가하기 위해
가설:
- DSE와 FFR은 두 임상 환경(SCAD 및 NCL)에서 유사한 예후 가치를 가집니다.
- DSE와 FFR 모두 강한 음성 예측값을 고려할 때, 부정합의 경우에도 하나의 음성 테스트로 혈관재생술을 연기하기에 충분합니다.
연구 개요
상세 설명
심근 경색 및 심혈관 사망과 같은 "단단한" 종점에 대한 예후 가치는 모호하지만 접근성이 용이하여 중등도 관상 동맥 협착증 환자의 심근 허혈을 평가하기 위해 FFR(분수 흐름 예비)이 널리 허용되는 방법이 되었습니다.
Dobutamine stress echocardiography(DSE)는 심근 빈혈 평가를 위한 유용하고 안전한 비침습적 기능 검사입니다. 동일한 "하드" 종점에 관한 DSE의 예후 가치를 확인하는 강력한 데이터가 있습니다.
SCAD 환자의 경우 DSE 유도 또는 FFR 유도 혈관재생술 모두에 대한 최근 지침에 명확한 권장 사항이 있지만 특히 FFR 유도의 경우 예후에 대한 데이터가 제한적입니다. 침습적 검사 결과와 비침습적 검사 결과 간에 차이가 있는 경우 결과도 모호합니다.
급성 심근경색 환자의 50% 이상이 다혈관 질환을 앓고 있다. 경색 관련 동맥의 관리에 대한 명확한 권장 사항이 있지만 혈관조영학적으로 중등도인 NCL의 관리에 대해서는 여전히 논란이 있습니다.
DSE 대 FFR 전향적 시험에서 조사관은 위에서 언급한 임상 환경에서 DSE 및 FFR 테스트를 모두 수행하여 이들 사이의 상관관계를 조사할 계획입니다. 그들 사이의 차이의 원인과 두 번째 테스트(DSE 또는 FFR)에 의한 재분류의 예후 영향을 조사할 것입니다.
두 검사 모두 양성이면 혈관재생술을 시행할 계획입니다(PCI 그룹). 이중 음성 또는 불일치 검사의 경우 최소 2년의 임상적 추적 관찰과 함께 최적의 의료 요법이 선택됩니다(OMT 그룹).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에서 적합한 환자는 관상동맥 조영술로 확인된 중등도 관상동맥 협착증이 적어도 하나 있습니다.
안정적인 관상 동맥 질환 환자와 적어도 하나의 비범한 혈관 협착증이 있는 급성 심근 경색 환자가 있을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연령>18세
- 중등도 관상동맥협착증(30-70%)
- 안정형 관상동맥질환 또는 급성 심근경색이 있고 하나 이상의 중등도 비범인 혈관 협착증이 있는 환자
제외 기준:
- 좌주관상동맥협착증
- 나이>80세
- 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 비심혈관 질환
- 관상동맥조영술 또는 스트레스 심장초음파검사가 제도적 치료 표준에 따라 금기인 환자(예: 중증 및/또는 아나필락시스 조영제 반응의 병력)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 수사 협조 불능
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
DSE+/FFR+
Dobutamine Stress Echocardiography 양성 환자와 Fractional Flow Reserve Revascularisation 양성 환자
|
경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술
다른 이름들:
|
|
DSE+/FFR- 또는 DSE-/FFR+ 또는 DSE-/FFR-
Dobutamine Stress Echocardiography가 양성이고 Fractional Flow Reserve가 음성인 환자 Dobutamine Stress Echocardiography가 음성이고 Fractional Flow Reserve가 양성인 환자 Dobutamine Stress Echocardiography가 음성이고 Fractional Flow Reserve가 음성인 환자 최적의 진료/OMT |
안정형 관상동맥질환 또는 급성 심근경색 후 치료의 표준.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 심근 경색
기간: 기준선에서 최소 2년까지
|
하나 이상의 값이 99백분위수 상한 참조 한계(URL)를 초과하고 다음 중 하나 이상과 함께 심장 바이오마커 값[바람직하게는 심장 트로포닌(cTn)]의 상승 및/또는 하락 감지: 허혈 증상. 새로운 또는 추정되는 새로운 중요한 ST-세그먼트-T 파동(ST-T) 변화 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB). ECG에서 병리학적 Q파의 발달. 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거. 혈관조영술 또는 부검에 의한 관상동맥내 혈전의 확인 |
기준선에서 최소 2년까지
|
|
표적혈관재생술
기간: 기준선에서 최소 2년까지
|
조사된 혈관은 최소한 Canadian Cardiology Society Angina Class III 때문에 혈관재생술이 필요합니다.
|
기준선에서 최소 2년까지
|
|
심혈관 사망
기간: 기준선에서 최소 2년까지
|
심혈관 원인으로 사망이 발생합니다.
|
기준선에서 최소 2년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
협심증
기간: 기준선에서 최소 2년까지
|
협심증으로 인한 재입원
|
기준선에서 최소 2년까지
|
|
심부전
기간: 기준선에서 최소 2년까지
|
심부전으로 인한 재입원
|
기준선에서 최소 2년까지
|
|
비심장사
기간: 기준선에서 최소 2년까지
|
비심혈관 원인으로 인한 사망
|
기준선에서 최소 2년까지
|
|
비표적혈관재생술
기간: 기준선에서 최소 2년까지
|
조사되지 않은 혈관은 재혈관화가 필요합니다.
|
기준선에서 최소 2년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Péter Andrássy, MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Neglia D, Rovai D, Caselli C, Pietila M, Teresinska A, Aguade-Bruix S, Pizzi MN, Todiere G, Gimelli A, Schroeder S, Drosch T, Poddighe R, Casolo G, Anagnostopoulos C, Pugliese F, Rouzet F, Le Guludec D, Cappelli F, Valente S, Gensini GF, Zawaideh C, Capitanio S, Sambuceti G, Marsico F, Perrone Filardi P, Fernandez-Golfin C, Rincon LM, Graner FP, de Graaf MA, Fiechter M, Stehli J, Gaemperli O, Reyes E, Nkomo S, Maki M, Lorenzoni V, Turchetti G, Carpeggiani C, Marinelli M, Puzzuoli S, Mangione M, Marcheschi P, Mariani F, Giannessi D, Nekolla S, Lombardi M, Sicari R, Scholte AJ, Zamorano JL, Kaufmann PA, Underwood SR, Knuuti J; EVINCI Study Investigators. Detection of significant coronary artery disease by noninvasive anatomical and functional imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002179. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002179.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Gaibazzi N, Rigo F, Lorenzoni V, Molinaro S, Bartolomucci F, Reverberi C, Marwick TH. Comparative prediction of cardiac events by wall motion, wall motion plus coronary flow reserve, or myocardial perfusion analysis: a multicenter study of contrast stress echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;6(1):1-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.08.009. Epub 2012 Dec 5.
- Pattanshetty DJ, Bhat PK, Gandhi S, Pillai DP, Aneja A. Comparing stress testing and fractional flow reserve to evaluate presence, location and extent of ischemia in coronary artery disease. Indian Heart J. 2015 Jan-Feb;67(1):50-5. doi: 10.1016/j.ihj.2015.02.010. Epub 2015 Feb 25.
- Cortigiani L, Rigo F, Gherardi S, Bovenzi F, Molinaro S, Picano E, Sicari R. Coronary flow reserve during dipyridamole stress echocardiography predicts mortality. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Nov;5(11):1079-85. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.08.007.
- Ojaghi-Haghighi Z, Abtahi F, Fazlolah S, Moladoust H, Maleki M, Gholami S. Coronary flow reserve, strain and strain rate imaging during pharmacological stress before and after percutaneous coronary intervention: comparison and correlation. Echocardiography. 2011 May;28(5):570-4. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01366.x. Epub 2011 May 4.
- Dagdelen S, Yuce M, Emiroglu Y, Ergelen M, Pala S, Tanalp AC, Izgi A, Kirma C. Correlation between the tissue Doppler, strain rate, strain imaging during the dobutamine infusion and coronary fractional flow reserve during catheterization: a comparative study. Int J Cardiol. 2005 Jun 22;102(1):127-36. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.05.012.
- Takx RA, Blomberg BA, El Aidi H, Habets J, de Jong PA, Nagel E, Hoffmann U, Leiner T. Diagnostic accuracy of stress myocardial perfusion imaging compared to invasive coronary angiography with fractional flow reserve meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):e002666. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002666.
- van der Sijde JN, Boiten HJ, van Domburg RT, Schinkel AF. Long-Term (>10 Years) Prognostic Value of Dobutamine Stress Echocardiography in a High-Risk Cohort. Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1078-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.002. Epub 2016 Jan 14.
- Harb SC, Marwick TH. Prognostic value of stress imaging after revascularization: a systematic review of stress echocardiography and stress nuclear imaging. Am Heart J. 2014 Jan;167(1):77-85. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.035. Epub 2013 Nov 21.
- Cortigiani L, Bigi R, Sicari R, Landi P, Bovenzi F, Picano E. Prognostic value of pharmacological stress echocardiography in diabetic and nondiabetic patients with known or suspected coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 7;47(3):605-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.035. Epub 2006 Jan 18.
- Jung PH, Rieber J, Stork S, Hoyer C, Erhardt I, Nowotny A, Voelker W, Weidemann F, Ertl G, Klauss V, Angermann CE. Effect of contrast application on interpretability and diagnostic value of dobutamine stress echocardiography in patients with intermediate coronary lesions: comparison with myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2008 Oct;29(20):2536-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehn204. Epub 2008 May 21.
- Weidemann F, Jung P, Hoyer C, Broscheit J, Voelker W, Ertl G, Stork S, Angermann CE, Strotmann JM. Assessment of the contractile reserve in patients with intermediate coronary lesions: a strain rate imaging study validated by invasive myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2007 Jun;28(12):1425-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehm082. Epub 2007 May 15.
- Samady H, Lepper W, Powers ER, Wei K, Ragosta M, Bishop GG, Sarembock IJ, Gimple L, Watson DD, Beller GA, Barringhaus KG. Fractional flow reserve of infarct-related arteries identifies reversible defects on noninvasive myocardial perfusion imaging early after myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2187-93. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.065.
- Lachance P, Dery JP, Rodes-Cabau J, Potvin JM, Barbeau G, Bertrand OF, Gleeton O, Larose E, Nguyen CM, Noel B, Proulx G, Roy L, De Larochelliere R. Impact of fractional flow reserve measurement on the clinical management of patients with coronary artery disease evaluated with noninvasive stress tests prior to cardiac catheterization. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Oct-Dec;9(4):229-34. doi: 10.1016/j.carrev.2008.02.002.
- Steinberg EH, Madmon L, Patel CP, Sedlis SP, Kronzon I, Cohen JL. Long-term prognostic significance of dobutamine echocardiography in patients with suspected coronary artery disease: results of a 5-year follow-up study. J Am Coll Cardiol. 1997 Apr;29(5):969-73. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00032-6.
- Danad I, Szymonifka J, Twisk JWR, Norgaard BL, Zarins CK, Knaapen P, Min JK. Diagnostic performance of cardiac imaging methods to diagnose ischaemia-causing coronary artery disease when directly compared with fractional flow reserve as a reference standard: a meta-analysis. Eur Heart J. 2017 Apr 1;38(13):991-998. doi: 10.1093/eurheartj/ehw095.
- Pingitore A, Picano E, Varga A, Gigli G, Cortigiani L, Previtali M, Minardi G, Colosso MQ, Lowenstein J, Mathias W Jr, Landi P. Prognostic value of pharmacological stress echocardiography in patients with known or suspected coronary artery disease: a prospective, large-scale, multicenter, head-to-head comparison between dipyridamole and dobutamine test. Echo-Persantine International Cooperative (EPIC) and Echo-Dobutamine International Cooperative (EDIC) Study Groups. J Am Coll Cardiol. 1999 Nov 15;34(6):1769-77. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00423-4.
- Thomas D, Xie F, Smith LM, O'Leary E, Smith K, Olson J, Nalty K, Hess R, Graham M, Therrien S, Porter TR. Prospective randomized comparison of conventional stress echocardiography and real-time perfusion stress echocardiography in detecting significant coronary artery disease. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Nov;25(11):1207-14. doi: 10.1016/j.echo.2012.08.016. Epub 2012 Sep 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
결과는 환자의 다른 의사와만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .