Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DSE vs. FFR SCAD- ja BYSTANDER-leesioissa (DSE-vs-FFR)

perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: Peter Andrassy MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Dobutamiinistressiehkokardiografian ja Fraktiovirtausreservin vertailu potilailla, joilla on kohtalainen sepelvaltimotauti: Vakaiden ja ei-syyllisten leesioiden tutkimus

Ilmoittautuminen:

  • Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (SCAD) ja kohtalainen sepelvaltimostenoosi (30-70 %)
  • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja keskivaikea ei-syyllisvaltimoiden ahtauma (NCL; BYSTANDER LEESIO)

Tavoitteet:

  • Dobutamiinistressiehkokardiografian (DSE) ja invasiivisen fraktiovirtausreservin (FFR) mittauksen diagnostisen tarkkuuden arvioiminen
  • Arvioida uudelleenluokituksen ennustevaikutusta epäsopivan negatiivisen testin avulla

Hypoteesi:

  • DSE:llä ja FFR:llä on samanlainen ennustearvo molemmissa kliinisissä olosuhteissa (SCAD ja NCL)
  • Ottaen huomioon sekä DSE:n että FFR:n vahvan negatiivisen ennustusarvon, yksi negatiivinen testi riittää lykkäämään revaskularisaatiota jopa epäsopivuuden tapauksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Helppo saatavuus teki FFR:stä laajalti hyväksytyn menetelmän sydänlihasiskemian arvioimiseksi potilailla, joilla oli kohtalainen sepelvaltimon ahtauma, vaikka "kovien" päätepisteiden, kuten sydäninfarktin ja sydän- ja verisuonikuoleman, ennustearvo on epäselvä.

Dobutamiinistressiekokardiografia (DSE) on hyödyllinen ja turvallinen ei-invasiivinen toimintatesti sydänlihaksen ikemian arvioinnissa. On olemassa vankkaa dataa, joka vahvistaa DSE:n ennustearvon samojen "kovien" päätepisteiden osalta.

SCAD-potilaille viimeaikaisissa ohjeissa on selkeät suositukset sekä DSE-ohjatusta että FFR-ohjatusta revaskularisaatiosta, mutta tiedot ennusteesta ovat rajalliset, erityisesti FFR-ohjauksen tapauksessa. Tulos on myös epäselvä, jos invasiivisen ja ei-invasiivisen testituloksen välillä on ero.

Yli 50 %:lla potilaista, joilla on akuutti sydäninfarkti, on monisuonisairaus. On olemassa selkeitä suosituksia infarktiin liittyvien valtimoiden hoidosta, mutta angiografisesti kohtalaisten NCL:ien hoidosta on edelleen kiistaa.

Prospektiivisessa DSE vs. FFR -tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat suorittavansa sekä DSE- että FFR-testit edellä mainituissa kliinisissä olosuhteissa niiden välisen korrelaation tutkimiseksi. Niiden välisten erojen syitä sekä uudelleenluokituksen ennustevaikutusta tutkittaisiin toisella testillä (joko DSE tai FFR).

Jos molemmat testit ovat positiivisia, suunnitellaan revaskularisaatiota (PCI-ryhmä). Jos testit ovat kaksinkertaisia ​​negatiivisia tai yhteensopimattomia, valitaan optimaalinen lääkehoito (OMT Group) ja kliininen seuranta on vähintään 2 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa sopivilla potilailla on vähintään yksi kohtalainen sepelvaltimon ahtauma, joka on tunnistettu sepelvaltimon angiografialla.

Mukana on potilaita, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, ja potilaita, joilla on akuutti sydäninfarkti, jolla on vähintään yksi ei-syyllinen suonen ahtauma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Keskivaikea sepelvaltimon ahtauma (30-70 %)
  • Stabiili sepelvaltimotauti tai potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja vähintään yksi kohtalainen ei-syyllinen verisuonten ahtauma

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma
  • Ikä > 80 vuotta
  • Tunnettu ei-sydän- ja verisuonisairaus huonolla ennusteella
  • Potilaat, joille sepelvaltimon angiografia tai stressikaikukardiografia on vasta-aiheinen laitoshoidon standardin mukaan (esim. Aiempi vakava ja/tai anafylaktinen varjoainereaktio)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkinnan kanssa
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DSE+/FFR+
Potilaat, joilla on positiivinen Dobutamiinistressiehkokardiografia ja positiivinen Fractional Flow Reserve Revaskularisaatio
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
Muut nimet:
  • PCI tai CABG
DSE+/FFR- tai DSE-/FFR+ tai DSE-/FFR-

Potilaat, joilla on positiivinen Dobutamine Stress Echocardiography ja negatiivinen Fractional Flow Reserve

Potilaat, joilla on negatiivinen Dobutamine Stress Echokardiografia ja positiivinen Fractional Flow Reserve

Potilaat, joilla on negatiivinen Dobutamine Stress Echocardiography ja negatiivinen Fractional Flow Reserve

Optimaalinen lääketieteellinen hoito/OMT

Hoito stabiilissa sepelvaltimotaudissa tai akuutin sydäninfarktin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Perustasosta vähintään 2 vuoteen

Sydämen biomarkkeriarvojen [mieluiten sydämen troponiinin (cTn)] nousun ja/tai laskun havaitseminen vähintään yhdellä arvolla, joka ylittää 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan (URL) ja jossa on vähintään yksi seuraavista: Iskemian oireet. Uudet tai oletetut uudet merkittävät ST-segmentin T-aallon (ST-T) muutokset tai uusi vasemmanpuoleinen haarakatkos (LBBB).

Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä. Kuvaus todisteita elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueellisen liikkeen poikkeavuudesta.

Intrakoronaarisen trombin tunnistaminen angiografialla tai ruumiinavauksella

Perustasosta vähintään 2 vuoteen
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: Perustasosta vähintään 2 vuoteen
Tutkittu suoni tarvitsee revaskularisoinnin ainakin Canadian Cardiology Societyn angina luokan III angina pectoriksen vuoksi
Perustasosta vähintään 2 vuoteen
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Perustasosta vähintään 2 vuoteen
Kuolema johtuu sydän- ja verisuonisairauksista
Perustasosta vähintään 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angina pectoris
Aikaikkuna: Perustasosta vähintään 2 vuoteen
Angina pectoris -sairaalaan joutuminen
Perustasosta vähintään 2 vuoteen
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Perustasosta vähintään 2 vuoteen
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Perustasosta vähintään 2 vuoteen
Ei-sydänkuolema
Aikaikkuna: Perustasosta vähintään 2 vuoteen
Kuolema johtuu ei-sydän- ja verisuonisairauksista
Perustasosta vähintään 2 vuoteen
Ei-kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: Perustasosta vähintään 2 vuoteen
Ei-tutkittu alus tarvitsee revaskularisoinnin
Perustasosta vähintään 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Péter Andrássy, MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset jaetaan VAIN potilaan muiden lääkäreiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

3
Tilaa