- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03383718
DSE vs. FFR SCAD- ja BYSTANDER-leesioissa (DSE-vs-FFR)
Dobutamiinistressiehkokardiografian ja Fraktiovirtausreservin vertailu potilailla, joilla on kohtalainen sepelvaltimotauti: Vakaiden ja ei-syyllisten leesioiden tutkimus
Ilmoittautuminen:
- Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (SCAD) ja kohtalainen sepelvaltimostenoosi (30-70 %)
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja keskivaikea ei-syyllisvaltimoiden ahtauma (NCL; BYSTANDER LEESIO)
Tavoitteet:
- Dobutamiinistressiehkokardiografian (DSE) ja invasiivisen fraktiovirtausreservin (FFR) mittauksen diagnostisen tarkkuuden arvioiminen
- Arvioida uudelleenluokituksen ennustevaikutusta epäsopivan negatiivisen testin avulla
Hypoteesi:
- DSE:llä ja FFR:llä on samanlainen ennustearvo molemmissa kliinisissä olosuhteissa (SCAD ja NCL)
- Ottaen huomioon sekä DSE:n että FFR:n vahvan negatiivisen ennustusarvon, yksi negatiivinen testi riittää lykkäämään revaskularisaatiota jopa epäsopivuuden tapauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helppo saatavuus teki FFR:stä laajalti hyväksytyn menetelmän sydänlihasiskemian arvioimiseksi potilailla, joilla oli kohtalainen sepelvaltimon ahtauma, vaikka "kovien" päätepisteiden, kuten sydäninfarktin ja sydän- ja verisuonikuoleman, ennustearvo on epäselvä.
Dobutamiinistressiekokardiografia (DSE) on hyödyllinen ja turvallinen ei-invasiivinen toimintatesti sydänlihaksen ikemian arvioinnissa. On olemassa vankkaa dataa, joka vahvistaa DSE:n ennustearvon samojen "kovien" päätepisteiden osalta.
SCAD-potilaille viimeaikaisissa ohjeissa on selkeät suositukset sekä DSE-ohjatusta että FFR-ohjatusta revaskularisaatiosta, mutta tiedot ennusteesta ovat rajalliset, erityisesti FFR-ohjauksen tapauksessa. Tulos on myös epäselvä, jos invasiivisen ja ei-invasiivisen testituloksen välillä on ero.
Yli 50 %:lla potilaista, joilla on akuutti sydäninfarkti, on monisuonisairaus. On olemassa selkeitä suosituksia infarktiin liittyvien valtimoiden hoidosta, mutta angiografisesti kohtalaisten NCL:ien hoidosta on edelleen kiistaa.
Prospektiivisessa DSE vs. FFR -tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat suorittavansa sekä DSE- että FFR-testit edellä mainituissa kliinisissä olosuhteissa niiden välisen korrelaation tutkimiseksi. Niiden välisten erojen syitä sekä uudelleenluokituksen ennustevaikutusta tutkittaisiin toisella testillä (joko DSE tai FFR).
Jos molemmat testit ovat positiivisia, suunnitellaan revaskularisaatiota (PCI-ryhmä). Jos testit ovat kaksinkertaisia negatiivisia tai yhteensopimattomia, valitaan optimaalinen lääkehoito (OMT Group) ja kliininen seuranta on vähintään 2 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa sopivilla potilailla on vähintään yksi kohtalainen sepelvaltimon ahtauma, joka on tunnistettu sepelvaltimon angiografialla.
Mukana on potilaita, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, ja potilaita, joilla on akuutti sydäninfarkti, jolla on vähintään yksi ei-syyllinen suonen ahtauma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Keskivaikea sepelvaltimon ahtauma (30-70 %)
- Stabiili sepelvaltimotauti tai potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja vähintään yksi kohtalainen ei-syyllinen verisuonten ahtauma
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma
- Ikä > 80 vuotta
- Tunnettu ei-sydän- ja verisuonisairaus huonolla ennusteella
- Potilaat, joille sepelvaltimon angiografia tai stressikaikukardiografia on vasta-aiheinen laitoshoidon standardin mukaan (esim. Aiempi vakava ja/tai anafylaktinen varjoainereaktio)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkinnan kanssa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
DSE+/FFR+
Potilaat, joilla on positiivinen Dobutamiinistressiehkokardiografia ja positiivinen Fractional Flow Reserve Revaskularisaatio
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
Muut nimet:
|
DSE+/FFR- tai DSE-/FFR+ tai DSE-/FFR-
Potilaat, joilla on positiivinen Dobutamine Stress Echocardiography ja negatiivinen Fractional Flow Reserve Potilaat, joilla on negatiivinen Dobutamine Stress Echokardiografia ja positiivinen Fractional Flow Reserve Potilaat, joilla on negatiivinen Dobutamine Stress Echocardiography ja negatiivinen Fractional Flow Reserve Optimaalinen lääketieteellinen hoito/OMT |
Hoito stabiilissa sepelvaltimotaudissa tai akuutin sydäninfarktin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Perustasosta vähintään 2 vuoteen
|
Sydämen biomarkkeriarvojen [mieluiten sydämen troponiinin (cTn)] nousun ja/tai laskun havaitseminen vähintään yhdellä arvolla, joka ylittää 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan (URL) ja jossa on vähintään yksi seuraavista: Iskemian oireet. Uudet tai oletetut uudet merkittävät ST-segmentin T-aallon (ST-T) muutokset tai uusi vasemmanpuoleinen haarakatkos (LBBB). Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä. Kuvaus todisteita elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueellisen liikkeen poikkeavuudesta. Intrakoronaarisen trombin tunnistaminen angiografialla tai ruumiinavauksella |
Perustasosta vähintään 2 vuoteen
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: Perustasosta vähintään 2 vuoteen
|
Tutkittu suoni tarvitsee revaskularisoinnin ainakin Canadian Cardiology Societyn angina luokan III angina pectoriksen vuoksi
|
Perustasosta vähintään 2 vuoteen
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Perustasosta vähintään 2 vuoteen
|
Kuolema johtuu sydän- ja verisuonisairauksista
|
Perustasosta vähintään 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Angina pectoris
Aikaikkuna: Perustasosta vähintään 2 vuoteen
|
Angina pectoris -sairaalaan joutuminen
|
Perustasosta vähintään 2 vuoteen
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Perustasosta vähintään 2 vuoteen
|
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Perustasosta vähintään 2 vuoteen
|
Ei-sydänkuolema
Aikaikkuna: Perustasosta vähintään 2 vuoteen
|
Kuolema johtuu ei-sydän- ja verisuonisairauksista
|
Perustasosta vähintään 2 vuoteen
|
Ei-kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: Perustasosta vähintään 2 vuoteen
|
Ei-tutkittu alus tarvitsee revaskularisoinnin
|
Perustasosta vähintään 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Péter Andrássy, MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Neglia D, Rovai D, Caselli C, Pietila M, Teresinska A, Aguade-Bruix S, Pizzi MN, Todiere G, Gimelli A, Schroeder S, Drosch T, Poddighe R, Casolo G, Anagnostopoulos C, Pugliese F, Rouzet F, Le Guludec D, Cappelli F, Valente S, Gensini GF, Zawaideh C, Capitanio S, Sambuceti G, Marsico F, Perrone Filardi P, Fernandez-Golfin C, Rincon LM, Graner FP, de Graaf MA, Fiechter M, Stehli J, Gaemperli O, Reyes E, Nkomo S, Maki M, Lorenzoni V, Turchetti G, Carpeggiani C, Marinelli M, Puzzuoli S, Mangione M, Marcheschi P, Mariani F, Giannessi D, Nekolla S, Lombardi M, Sicari R, Scholte AJ, Zamorano JL, Kaufmann PA, Underwood SR, Knuuti J; EVINCI Study Investigators. Detection of significant coronary artery disease by noninvasive anatomical and functional imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002179. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002179.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Gaibazzi N, Rigo F, Lorenzoni V, Molinaro S, Bartolomucci F, Reverberi C, Marwick TH. Comparative prediction of cardiac events by wall motion, wall motion plus coronary flow reserve, or myocardial perfusion analysis: a multicenter study of contrast stress echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;6(1):1-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.08.009. Epub 2012 Dec 5.
- Pattanshetty DJ, Bhat PK, Gandhi S, Pillai DP, Aneja A. Comparing stress testing and fractional flow reserve to evaluate presence, location and extent of ischemia in coronary artery disease. Indian Heart J. 2015 Jan-Feb;67(1):50-5. doi: 10.1016/j.ihj.2015.02.010. Epub 2015 Feb 25.
- Cortigiani L, Rigo F, Gherardi S, Bovenzi F, Molinaro S, Picano E, Sicari R. Coronary flow reserve during dipyridamole stress echocardiography predicts mortality. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Nov;5(11):1079-85. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.08.007.
- Ojaghi-Haghighi Z, Abtahi F, Fazlolah S, Moladoust H, Maleki M, Gholami S. Coronary flow reserve, strain and strain rate imaging during pharmacological stress before and after percutaneous coronary intervention: comparison and correlation. Echocardiography. 2011 May;28(5):570-4. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01366.x. Epub 2011 May 4.
- Dagdelen S, Yuce M, Emiroglu Y, Ergelen M, Pala S, Tanalp AC, Izgi A, Kirma C. Correlation between the tissue Doppler, strain rate, strain imaging during the dobutamine infusion and coronary fractional flow reserve during catheterization: a comparative study. Int J Cardiol. 2005 Jun 22;102(1):127-36. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.05.012.
- Takx RA, Blomberg BA, El Aidi H, Habets J, de Jong PA, Nagel E, Hoffmann U, Leiner T. Diagnostic accuracy of stress myocardial perfusion imaging compared to invasive coronary angiography with fractional flow reserve meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):e002666. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002666.
- van der Sijde JN, Boiten HJ, van Domburg RT, Schinkel AF. Long-Term (>10 Years) Prognostic Value of Dobutamine Stress Echocardiography in a High-Risk Cohort. Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1078-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.002. Epub 2016 Jan 14.
- Harb SC, Marwick TH. Prognostic value of stress imaging after revascularization: a systematic review of stress echocardiography and stress nuclear imaging. Am Heart J. 2014 Jan;167(1):77-85. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.035. Epub 2013 Nov 21.
- Cortigiani L, Bigi R, Sicari R, Landi P, Bovenzi F, Picano E. Prognostic value of pharmacological stress echocardiography in diabetic and nondiabetic patients with known or suspected coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 7;47(3):605-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.035. Epub 2006 Jan 18.
- Jung PH, Rieber J, Stork S, Hoyer C, Erhardt I, Nowotny A, Voelker W, Weidemann F, Ertl G, Klauss V, Angermann CE. Effect of contrast application on interpretability and diagnostic value of dobutamine stress echocardiography in patients with intermediate coronary lesions: comparison with myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2008 Oct;29(20):2536-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehn204. Epub 2008 May 21.
- Weidemann F, Jung P, Hoyer C, Broscheit J, Voelker W, Ertl G, Stork S, Angermann CE, Strotmann JM. Assessment of the contractile reserve in patients with intermediate coronary lesions: a strain rate imaging study validated by invasive myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2007 Jun;28(12):1425-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehm082. Epub 2007 May 15.
- Samady H, Lepper W, Powers ER, Wei K, Ragosta M, Bishop GG, Sarembock IJ, Gimple L, Watson DD, Beller GA, Barringhaus KG. Fractional flow reserve of infarct-related arteries identifies reversible defects on noninvasive myocardial perfusion imaging early after myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2187-93. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.065.
- Lachance P, Dery JP, Rodes-Cabau J, Potvin JM, Barbeau G, Bertrand OF, Gleeton O, Larose E, Nguyen CM, Noel B, Proulx G, Roy L, De Larochelliere R. Impact of fractional flow reserve measurement on the clinical management of patients with coronary artery disease evaluated with noninvasive stress tests prior to cardiac catheterization. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Oct-Dec;9(4):229-34. doi: 10.1016/j.carrev.2008.02.002.
- Steinberg EH, Madmon L, Patel CP, Sedlis SP, Kronzon I, Cohen JL. Long-term prognostic significance of dobutamine echocardiography in patients with suspected coronary artery disease: results of a 5-year follow-up study. J Am Coll Cardiol. 1997 Apr;29(5):969-73. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00032-6.
- Danad I, Szymonifka J, Twisk JWR, Norgaard BL, Zarins CK, Knaapen P, Min JK. Diagnostic performance of cardiac imaging methods to diagnose ischaemia-causing coronary artery disease when directly compared with fractional flow reserve as a reference standard: a meta-analysis. Eur Heart J. 2017 Apr 1;38(13):991-998. doi: 10.1093/eurheartj/ehw095.
- Pingitore A, Picano E, Varga A, Gigli G, Cortigiani L, Previtali M, Minardi G, Colosso MQ, Lowenstein J, Mathias W Jr, Landi P. Prognostic value of pharmacological stress echocardiography in patients with known or suspected coronary artery disease: a prospective, large-scale, multicenter, head-to-head comparison between dipyridamole and dobutamine test. Echo-Persantine International Cooperative (EPIC) and Echo-Dobutamine International Cooperative (EDIC) Study Groups. J Am Coll Cardiol. 1999 Nov 15;34(6):1769-77. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00423-4.
- Thomas D, Xie F, Smith LM, O'Leary E, Smith K, Olson J, Nalty K, Hess R, Graham M, Therrien S, Porter TR. Prospective randomized comparison of conventional stress echocardiography and real-time perfusion stress echocardiography in detecting significant coronary artery disease. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Nov;25(11):1207-14. doi: 10.1016/j.echo.2012.08.016. Epub 2012 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)