DSE vs. FFR em lesões SCAD e BYSTANDER (DSE-vs-FFR)
27 de dezembro de 2019 atualizado por: Peter Andrassy MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital
Comparação da ecocardiografia de estresse com dobutamina e reserva de fluxo fracionado em pacientes com doença arterial coronariana moderada: investigação de lesões estáveis e não culpadas
Inscrição:
- Pacientes com doença arterial coronariana estável (SCAD) e estenoses arteriais coronárias moderadas (30-70%)
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio e estenose moderada de artérias não culpadas (NCL; BYSTANDER LESION)
Mira:
- Avaliar a precisão diagnóstica da ecocardiografia de estresse com dobutamina (DSE) e da medição da reserva de fluxo fracionada invasiva (FFR)
- Avaliar o impacto prognóstico da reclassificação por um teste negativo de incompatibilidade
Hipótese:
- DSE e FFR têm valor prognóstico semelhante em ambas as configurações clínicas (SCAD e NCL)
- Considerando o forte valor preditivo negativo de DSE e FFR, um teste negativo é suficiente para adiar a revascularização, mesmo no caso de incompatibilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fácil acessibilidade tornou a reserva de fluxo fracionada (FFR) um método amplamente aceito para avaliar a isquemia miocárdica em pacientes com estenose arterial coronariana moderada, embora o valor prognóstico para desfechos "difíceis", como infarto do miocárdio e morte cardiovascular, seja equívoco.
A ecocardiografia de estresse com dobutamina (EED) é um teste funcional não invasivo útil e seguro para avaliação da isquemia miocárdica. Existem dados robustos que confirmam o valor prognóstico do DSE em relação aos mesmos desfechos "difíceis".
Em pacientes com SCAD, há recomendações claras nas diretrizes recentes, tanto para revascularização guiada por DSE quanto por FFR, mas os dados sobre o prognóstico são limitados, especialmente no caso de orientação por FFR. O resultado também é ambíguo se houver uma diferença entre o resultado do teste invasivo e não invasivo.
Em pacientes com infarto agudo do miocárdio, mais de 50% dos pacientes têm doença multiarterial. Existem recomendações claras para o manejo da artéria relacionada ao infarto, no entanto, ainda existe controvérsia para o manejo de NCLs angiograficamente moderados.
No estudo prospectivo DSE vs. FFR, os investigadores planejam realizar os testes DSE e FFR nas configurações clínicas acima mencionadas, para investigar a correlação entre eles. As causas das diferenças entre eles seriam investigadas, bem como o impacto prognóstico da reclassificação por um segundo teste (DSE ou FFR).
Se ambos os testes forem positivos, a revascularização está prevista para ser realizada (Grupo PCI). Nos casos de testes duplamente negativos ou incompatíveis, a terapia médica ideal será escolhida (Grupo OMT) com acompanhamento clínico de pelo menos 2 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Neste estudo, os pacientes adequados têm pelo menos uma estenose de artéria coronária moderada identificada por angiografia coronária.
Haverá pacientes com doença arterial coronariana estável e pacientes com infarto agudo do miocárdio apresentando pelo menos uma estenose de vaso não culpado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- Estenose Coronária Moderada (30-70%)
- Doença arterial coronariana estável ou pacientes com infarto agudo do miocárdio e pelo menos uma estenose moderada de vaso não culpado
Critério de exclusão:
- Estenose da artéria coronária principal esquerda
- Idade>80 anos
- Doença não cardiovascular conhecida com mau prognóstico
- Pacientes para os quais a angiografia coronária ou a ecocardiografia sob estresse são contraindicadas de acordo com o padrão de atendimento institucional (por exemplo, História de reação grave e/ou anafilática ao contraste)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- Incapacidade de cooperar com a investigação
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DSE+/FFR+
Pacientes com ecocardiografia de estresse com dobutamina positiva e com revascularização de reserva de fluxo fracionado positiva
|
Intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio
Outros nomes:
|
|
DSE+/FFR- ou DSE-/FFR+ ou DSE-/FFR-
Pacientes com Ecocardiograma de Estresse com Dobutamina positivo e com Reserva de Fluxo Fracionada negativa Pacientes com Ecocardiografia sob Estresse com Dobutamina negativa e com Reserva de Fluxo Fracionada positiva Pacientes com Ecocardiografia de Estresse com Dobutamina negativa e com Reserva de Fluxo Fracionada negativa Tratamento Médico Ideal/OMT |
Padrão de cuidado na doença arterial coronariana estável ou após infarto agudo do miocárdio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto agudo do miocárdio
Prazo: Da linha de base até pelo menos 2 anos
|
Detecção de um aumento e/ou queda dos valores de biomarcadores cardíacos [preferencialmente troponina cardíaca (cTn)] com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99 (URL) e com pelo menos um dos seguintes: Sintomas de isquemia. Novas ou presumidas novas alterações significativas na onda T do segmento ST (ST-T) ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE). Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG. Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de motilidade regional da parede. Identificação de um trombo intracoronário por angiografia ou autópsia |
Da linha de base até pelo menos 2 anos
|
|
Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: Da linha de base até pelo menos 2 anos
|
O Vaso Investigado precisa de Revascularização devido a pelo menos Angina Classe III da Sociedade Canadense de Cardiologia
|
Da linha de base até pelo menos 2 anos
|
|
Morte Cardiovascular
Prazo: Da linha de base até pelo menos 2 anos
|
A morte ocorre por causa cardiovascular
|
Da linha de base até pelo menos 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Angina
Prazo: Da linha de base até pelo menos 2 anos
|
Reinternação por Angina
|
Da linha de base até pelo menos 2 anos
|
|
Insuficiência cardíaca
Prazo: Da linha de base até pelo menos 2 anos
|
Reinternação por Insuficiência Cardíaca
|
Da linha de base até pelo menos 2 anos
|
|
Morte não cardíaca
Prazo: Da linha de base até pelo menos 2 anos
|
A morte ocorre por causa não cardiovascular
|
Da linha de base até pelo menos 2 anos
|
|
Revascularização de vasos não-alvo
Prazo: Da linha de base até pelo menos 2 anos
|
O vaso não investigado precisa de revascularização
|
Da linha de base até pelo menos 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Péter Andrássy, MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Neglia D, Rovai D, Caselli C, Pietila M, Teresinska A, Aguade-Bruix S, Pizzi MN, Todiere G, Gimelli A, Schroeder S, Drosch T, Poddighe R, Casolo G, Anagnostopoulos C, Pugliese F, Rouzet F, Le Guludec D, Cappelli F, Valente S, Gensini GF, Zawaideh C, Capitanio S, Sambuceti G, Marsico F, Perrone Filardi P, Fernandez-Golfin C, Rincon LM, Graner FP, de Graaf MA, Fiechter M, Stehli J, Gaemperli O, Reyes E, Nkomo S, Maki M, Lorenzoni V, Turchetti G, Carpeggiani C, Marinelli M, Puzzuoli S, Mangione M, Marcheschi P, Mariani F, Giannessi D, Nekolla S, Lombardi M, Sicari R, Scholte AJ, Zamorano JL, Kaufmann PA, Underwood SR, Knuuti J; EVINCI Study Investigators. Detection of significant coronary artery disease by noninvasive anatomical and functional imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002179. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002179.
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- Cortigiani L, Rigo F, Gherardi S, Bovenzi F, Molinaro S, Picano E, Sicari R. Coronary flow reserve during dipyridamole stress echocardiography predicts mortality. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Nov;5(11):1079-85. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.08.007.
- Ojaghi-Haghighi Z, Abtahi F, Fazlolah S, Moladoust H, Maleki M, Gholami S. Coronary flow reserve, strain and strain rate imaging during pharmacological stress before and after percutaneous coronary intervention: comparison and correlation. Echocardiography. 2011 May;28(5):570-4. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01366.x. Epub 2011 May 4.
- Dagdelen S, Yuce M, Emiroglu Y, Ergelen M, Pala S, Tanalp AC, Izgi A, Kirma C. Correlation between the tissue Doppler, strain rate, strain imaging during the dobutamine infusion and coronary fractional flow reserve during catheterization: a comparative study. Int J Cardiol. 2005 Jun 22;102(1):127-36. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.05.012.
- Takx RA, Blomberg BA, El Aidi H, Habets J, de Jong PA, Nagel E, Hoffmann U, Leiner T. Diagnostic accuracy of stress myocardial perfusion imaging compared to invasive coronary angiography with fractional flow reserve meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):e002666. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002666.
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- Danad I, Szymonifka J, Twisk JWR, Norgaard BL, Zarins CK, Knaapen P, Min JK. Diagnostic performance of cardiac imaging methods to diagnose ischaemia-causing coronary artery disease when directly compared with fractional flow reserve as a reference standard: a meta-analysis. Eur Heart J. 2017 Apr 1;38(13):991-998. doi: 10.1093/eurheartj/ehw095.
- Pingitore A, Picano E, Varga A, Gigli G, Cortigiani L, Previtali M, Minardi G, Colosso MQ, Lowenstein J, Mathias W Jr, Landi P. Prognostic value of pharmacological stress echocardiography in patients with known or suspected coronary artery disease: a prospective, large-scale, multicenter, head-to-head comparison between dipyridamole and dobutamine test. Echo-Persantine International Cooperative (EPIC) and Echo-Dobutamine International Cooperative (EDIC) Study Groups. J Am Coll Cardiol. 1999 Nov 15;34(6):1769-77. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00423-4.
- Thomas D, Xie F, Smith LM, O'Leary E, Smith K, Olson J, Nalty K, Hess R, Graham M, Therrien S, Porter TR. Prospective randomized comparison of conventional stress echocardiography and real-time perfusion stress echocardiography in detecting significant coronary artery disease. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Nov;25(11):1207-14. doi: 10.1016/j.echo.2012.08.016. Epub 2012 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os resultados serão compartilhados APENAS com os outros médicos do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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