DSE vs. FFR w zmianach SCAD i BYSTANDER (DSE-vs-FFR)
27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Peter Andrassy MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital
Porównanie echokardiografii wysiłkowej z dobutaminą i frakcyjnej rezerwy przepływu u pacjentów z umiarkowaną chorobą wieńcową: badanie stabilnych i niewinnych zmian chorobowych
Zapisy:
- Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (SCAD) i umiarkowanymi zwężeniami tętnic wieńcowych (30-70%)
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego i umiarkowanym zwężeniem tętnic niebędących winowajcą (NCL; BYSTANDER LESION)
Celuje:
- Ocena dokładności diagnostycznej echokardiografii wysiłkowej dobutaminy (DSE) i pomiaru inwazyjnej rezerwy przepływu cząstkowego (FFR)
- Aby ocenić prognostyczny wpływ reklasyfikacji za pomocą niedopasowanego testu negatywnego
Hipoteza:
- DSE i FFR mają podobną wartość prognostyczną w obu sytuacjach klinicznych (SCAD i NCL)
- Biorąc pod uwagę silną ujemną wartość predykcyjną zarówno DSE, jak i FFR, jeden negatywny test wystarczy, aby odroczyć rewaskularyzację, nawet w przypadku niedopasowania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łatwa dostępność sprawiła, że ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) stała się powszechnie akceptowaną metodą oceny niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z umiarkowanym zwężeniem tętnicy wieńcowej, chociaż wartość prognostyczna dla „twardych” punktów końcowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, jest niejednoznaczna.
Dobutaminowa echokardiografia obciążeniowa (DSE) jest użytecznym i bezpiecznym nieinwazyjnym testem czynnościowym do oceny niedokrwienia mięśnia sercowego. Istnieją solidne dane potwierdzające wartość prognostyczną DSE w odniesieniu do tych samych „twardych” punktów końcowych.
U pacjentów z SCAD w ostatnich wytycznych sformułowano jasne zalecenia dotyczące zarówno rewaskularyzacji pod kontrolą DSE, jak i FFR, ale dane dotyczące rokowania są ograniczone, zwłaszcza w przypadku kierowania FFR. Wynik jest również niejednoznaczny, jeśli istnieje różnica między wynikiem testu inwazyjnego i nieinwazyjnego.
U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego ponad 50% pacjentów ma chorobę wielonaczyniową. Istnieją jasne zalecenia dotyczące postępowania w tętnicy związanej z zawałem, jednak nadal istnieją kontrowersje dotyczące postępowania w przypadku umiarkowanych pod względem angiograficznym NCL.
W badaniu prospektywnym DSE vs. FFR, Badacze planują wykonanie zarówno testów DSE, jak i FFR w wyżej wymienionych warunkach klinicznych, w celu zbadania korelacji między nimi. Przyczyny różnic między nimi zostaną zbadane, jak również prognostyczny wpływ reklasyfikacji za pomocą drugiego testu (DSE lub FFR).
W przypadku pozytywnego wyniku obu testów planowane jest wykonanie rewaskularyzacji (grupa PCI). W przypadku podwójnego ujemnego lub niezgodnego testu zostanie wybrana optymalna terapia medyczna (grupa OMT) z co najmniej 2-letnią obserwacją kliniczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu odpowiedni pacjenci mają co najmniej jedno umiarkowane zwężenie tętnicy wieńcowej zidentyfikowane za pomocą koronarografii.
Będą pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową i pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z co najmniej jednym zwężeniem naczynia niebędącym winowajcą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Umiarkowane zwężenie naczyń wieńcowych (30-70%)
- stabilna choroba wieńcowa lub pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego i co najmniej jednym umiarkowanym zwężeniem naczynia niebędącym winowajcą
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie lewej tętnicy wieńcowej
- Wiek >80 lat
- Znana choroba niesercowo-naczyniowa o złym rokowaniu
- Pacjenci, u których angiografia wieńcowa lub echokardiografia wysiłkowa są przeciwwskazane zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej (np. Historia ciężkiej i (lub) anafilaktycznej reakcji kontrastowej)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Brak możliwości współpracy w dochodzeniu
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DSE+/FFR+
Pacjenci z dodatnim wynikiem echokardiografii obciążeniowej z dobutaminą i dodatnią rewaskularyzacją rezerwy przepływu frakcyjnego
|
Przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
Inne nazwy:
|
|
DSE+/FFR- lub DSE-/FFR+ lub DSE-/FFR-
Pacjenci z dodatnią echokardiografią obciążeniową dobutaminy i ujemną rezerwą frakcyjną przepływu Pacjenci z ujemną echokardiografią obciążeniową dobutaminy i dodatnią rezerwą frakcyjną przepływu Pacjenci z ujemną echokardiografią obciążeniową dobutaminy i ujemną rezerwą frakcyjną przepływu Optymalne leczenie medyczne/OMT |
Standard postępowania w stabilnej chorobie wieńcowej lub po ostrym zawale mięśnia sercowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
Wykrywanie wzrostu i/lub spadku wartości biomarkerów sercowych [najlepiej troponiny sercowej (cTn)] z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyla górnej granicy odniesienia (URL) i przy co najmniej jednym z następujących objawów: Objawy niedokrwienia. Nowe lub domniemane nowe istotne zmiany w odcinku ST-T (ST-T) lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB). Rozwój patologicznych załamków Q w EKG. Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany. Identyfikacja skrzepliny wewnątrzwieńcowej za pomocą angiografii lub sekcji zwłok |
Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
Badane naczynie wymaga rewaskularyzacji ze względu na co najmniej anginę klasy III Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego
|
Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
Śmierć następuje z powodu przyczyny sercowo-naczyniowej
|
Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dusznica
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
Ponowna hospitalizacja z powodu anginy
|
Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
|
Śmierć pozasercowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
Śmierć następuje z przyczyny innej niż sercowo-naczyniowa
|
Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
|
Rewaskularyzacja naczyń niedocelowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
Niebadane naczynie wymaga rewaskularyzacji
|
Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Péter Andrássy, MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Neglia D, Rovai D, Caselli C, Pietila M, Teresinska A, Aguade-Bruix S, Pizzi MN, Todiere G, Gimelli A, Schroeder S, Drosch T, Poddighe R, Casolo G, Anagnostopoulos C, Pugliese F, Rouzet F, Le Guludec D, Cappelli F, Valente S, Gensini GF, Zawaideh C, Capitanio S, Sambuceti G, Marsico F, Perrone Filardi P, Fernandez-Golfin C, Rincon LM, Graner FP, de Graaf MA, Fiechter M, Stehli J, Gaemperli O, Reyes E, Nkomo S, Maki M, Lorenzoni V, Turchetti G, Carpeggiani C, Marinelli M, Puzzuoli S, Mangione M, Marcheschi P, Mariani F, Giannessi D, Nekolla S, Lombardi M, Sicari R, Scholte AJ, Zamorano JL, Kaufmann PA, Underwood SR, Knuuti J; EVINCI Study Investigators. Detection of significant coronary artery disease by noninvasive anatomical and functional imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002179. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002179.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Gaibazzi N, Rigo F, Lorenzoni V, Molinaro S, Bartolomucci F, Reverberi C, Marwick TH. Comparative prediction of cardiac events by wall motion, wall motion plus coronary flow reserve, or myocardial perfusion analysis: a multicenter study of contrast stress echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;6(1):1-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.08.009. Epub 2012 Dec 5.
- Pattanshetty DJ, Bhat PK, Gandhi S, Pillai DP, Aneja A. Comparing stress testing and fractional flow reserve to evaluate presence, location and extent of ischemia in coronary artery disease. Indian Heart J. 2015 Jan-Feb;67(1):50-5. doi: 10.1016/j.ihj.2015.02.010. Epub 2015 Feb 25.
- Cortigiani L, Rigo F, Gherardi S, Bovenzi F, Molinaro S, Picano E, Sicari R. Coronary flow reserve during dipyridamole stress echocardiography predicts mortality. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Nov;5(11):1079-85. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.08.007.
- Ojaghi-Haghighi Z, Abtahi F, Fazlolah S, Moladoust H, Maleki M, Gholami S. Coronary flow reserve, strain and strain rate imaging during pharmacological stress before and after percutaneous coronary intervention: comparison and correlation. Echocardiography. 2011 May;28(5):570-4. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01366.x. Epub 2011 May 4.
- Dagdelen S, Yuce M, Emiroglu Y, Ergelen M, Pala S, Tanalp AC, Izgi A, Kirma C. Correlation between the tissue Doppler, strain rate, strain imaging during the dobutamine infusion and coronary fractional flow reserve during catheterization: a comparative study. Int J Cardiol. 2005 Jun 22;102(1):127-36. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.05.012.
- Takx RA, Blomberg BA, El Aidi H, Habets J, de Jong PA, Nagel E, Hoffmann U, Leiner T. Diagnostic accuracy of stress myocardial perfusion imaging compared to invasive coronary angiography with fractional flow reserve meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):e002666. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002666.
- van der Sijde JN, Boiten HJ, van Domburg RT, Schinkel AF. Long-Term (>10 Years) Prognostic Value of Dobutamine Stress Echocardiography in a High-Risk Cohort. Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1078-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.002. Epub 2016 Jan 14.
- Harb SC, Marwick TH. Prognostic value of stress imaging after revascularization: a systematic review of stress echocardiography and stress nuclear imaging. Am Heart J. 2014 Jan;167(1):77-85. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.035. Epub 2013 Nov 21.
- Cortigiani L, Bigi R, Sicari R, Landi P, Bovenzi F, Picano E. Prognostic value of pharmacological stress echocardiography in diabetic and nondiabetic patients with known or suspected coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 7;47(3):605-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.035. Epub 2006 Jan 18.
- Jung PH, Rieber J, Stork S, Hoyer C, Erhardt I, Nowotny A, Voelker W, Weidemann F, Ertl G, Klauss V, Angermann CE. Effect of contrast application on interpretability and diagnostic value of dobutamine stress echocardiography in patients with intermediate coronary lesions: comparison with myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2008 Oct;29(20):2536-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehn204. Epub 2008 May 21.
- Weidemann F, Jung P, Hoyer C, Broscheit J, Voelker W, Ertl G, Stork S, Angermann CE, Strotmann JM. Assessment of the contractile reserve in patients with intermediate coronary lesions: a strain rate imaging study validated by invasive myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2007 Jun;28(12):1425-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehm082. Epub 2007 May 15.
- Samady H, Lepper W, Powers ER, Wei K, Ragosta M, Bishop GG, Sarembock IJ, Gimple L, Watson DD, Beller GA, Barringhaus KG. Fractional flow reserve of infarct-related arteries identifies reversible defects on noninvasive myocardial perfusion imaging early after myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2187-93. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.065.
- Lachance P, Dery JP, Rodes-Cabau J, Potvin JM, Barbeau G, Bertrand OF, Gleeton O, Larose E, Nguyen CM, Noel B, Proulx G, Roy L, De Larochelliere R. Impact of fractional flow reserve measurement on the clinical management of patients with coronary artery disease evaluated with noninvasive stress tests prior to cardiac catheterization. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Oct-Dec;9(4):229-34. doi: 10.1016/j.carrev.2008.02.002.
- Steinberg EH, Madmon L, Patel CP, Sedlis SP, Kronzon I, Cohen JL. Long-term prognostic significance of dobutamine echocardiography in patients with suspected coronary artery disease: results of a 5-year follow-up study. J Am Coll Cardiol. 1997 Apr;29(5):969-73. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00032-6.
- Danad I, Szymonifka J, Twisk JWR, Norgaard BL, Zarins CK, Knaapen P, Min JK. Diagnostic performance of cardiac imaging methods to diagnose ischaemia-causing coronary artery disease when directly compared with fractional flow reserve as a reference standard: a meta-analysis. Eur Heart J. 2017 Apr 1;38(13):991-998. doi: 10.1093/eurheartj/ehw095.
- Pingitore A, Picano E, Varga A, Gigli G, Cortigiani L, Previtali M, Minardi G, Colosso MQ, Lowenstein J, Mathias W Jr, Landi P. Prognostic value of pharmacological stress echocardiography in patients with known or suspected coronary artery disease: a prospective, large-scale, multicenter, head-to-head comparison between dipyridamole and dobutamine test. Echo-Persantine International Cooperative (EPIC) and Echo-Dobutamine International Cooperative (EDIC) Study Groups. J Am Coll Cardiol. 1999 Nov 15;34(6):1769-77. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00423-4.
- Thomas D, Xie F, Smith LM, O'Leary E, Smith K, Olson J, Nalty K, Hess R, Graham M, Therrien S, Porter TR. Prospective randomized comparison of conventional stress echocardiography and real-time perfusion stress echocardiography in detecting significant coronary artery disease. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Nov;25(11):1207-14. doi: 10.1016/j.echo.2012.08.016. Epub 2012 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wyniki zostaną udostępnione WYŁĄCZNIE innym lekarzom pacjenta.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .