Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DSE vs. FFR u lézí SCAD a BYSTANDER (DSE-vs-FFR)

27. prosince 2019 aktualizováno: Peter Andrassy MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Srovnání dobutaminové stresové echokardiografie a frakční průtokové rezervy u pacientů se středně těžkou koronární arteriální chorobou: Vyšetření stabilních a neviných lézí

Zápis:

  • Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen (SCAD) a středně těžkými stenózami koronárních tepen (30–70 %)
  • Pacienti s akutním infarktem myokardu a středně těžkou stenózou nezaviněných tepen (NCL; BYSTANDER LESION)

Cíle:

  • Posoudit diagnostickou přesnost dobutaminové zátěžové echokardiografie (DSE) a měření invazivní frakční průtokové rezervy (FFR)
  • Posoudit prognostický dopad reklasifikace nesprávným negativním testem

Hypotéza:

  • DSE a FFR mají podobnou prognostickou hodnotu v obou klinických podmínkách (SCAD a NCL)
  • Vzhledem k silně negativní prediktivní hodnotě DSE i FFR stačí jeden negativní test k odložení revaskularizace, a to i v případě neshody

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snadná dostupnost učinila z frakční průtokové rezervy (FFR) široce přijímanou metodu hodnocení ischemie myokardu u pacientů se středně těžkou stenózou koronární arterie, ačkoli prognostická hodnota pro „tvrdé“ koncové body, jako je infarkt myokardu a kardiovaskulární úmrtí, je nejednoznačná.

Dobutaminová zátěžová echokardiografie (DSE) je užitečný a bezpečný neinvazivní funkční test pro hodnocení ichémie myokardu. Existují robustní data potvrzující prognostickou hodnotu DSE týkající se stejných „tvrdých“ koncových bodů.

U pacientů se SCAD jsou v nedávných doporučených postupech jasná doporučení pro revaskularizaci řízenou DSE nebo revaskularizaci řízenou FFR, ale údaje o prognóze jsou omezené, zejména v případě vedení FFR. Výsledek je také nejednoznačný, pokud existuje rozdíl mezi výsledkem invazivního a neinvazivního testu.

U pacientů s akutním infarktem myokardu má více než 50 % pacientů multicévní onemocnění. Existují jasná doporučení pro léčbu arterií souvisejících s infarktem, nicméně stále existují kontroverze ohledně léčby angiograficky středně těžkých NCL.

V prospektivní studii DSE vs. FFR zkoušející plánují provést testy DSE i FFR ve výše uvedených klinických podmínkách, aby prozkoumali korelaci mezi nimi. Byly by zkoumány příčiny rozdílů mezi nimi a také prognostický dopad reklasifikace druhým testem (buď DSE nebo FFR).

Pokud jsou oba testy pozitivní, plánuje se revaskularizace (skupina PCI). V případě dvojitě negativních nebo nesprávných testů bude zvolena optimální léčebná terapie (OMT Group) s klinickým sledováním minimálně 2 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii mají vhodní pacienti alespoň jednu středně těžkou stenózu koronární arterie identifikovanou koronární angiografií.

Budou to pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen a pacienti s akutním infarktem myokardu s alespoň jednou stenózou cév bez viníka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Střední koronární stenóza (30–70 %)
  • Stabilní onemocnění koronárních tepen nebo pacienti s akutním infarktem myokardu a alespoň jednou středně závažnou stenózou cévy bez příčiny

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza levé hlavní koronární tepny
  • Věk > 80 let
  • Známé nekardiovaskulární onemocnění se špatnou prognózou
  • Pacienti, u kterých je koronarografie nebo zátěžová echokardiografie kontraindikována podle standardní ústavní péče (např. Těžká a/nebo anafylaktická kontrastní reakce v anamnéze)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Neschopnost spolupracovat při vyšetřování
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DSE+/FFR+
Pacienti s pozitivní dobutaminovou stresovou echokardiografií a s pozitivní revaskularizací s frakční rezervou průtoku
Postup: Revaskularizace
Perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny
Ostatní jména:
  • PCI nebo CABG
DSE+/FFR- nebo DSE-/FFR+ nebo DSE-/FFR-

Pacienti s pozitivní dobutaminovou stresovou echokardiografií a s negativní frakční průtokovou rezervou

Pacienti s negativní dobutaminovou stresovou echokardiografií a s pozitivní frakční průtokovou rezervou

Pacienti s negativní dobutaminovou stresovou echokardiografií a s negativní frakční průtokovou rezervou

Optimální lékařské ošetření/OMT
Jiný: Optimální lékařské ošetření/OMT
Standardní péče při stabilním onemocnění koronárních tepen nebo po akutním infarktu myokardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: Od výchozího stavu po minimálně 2 roky

Detekce vzestupu a/nebo poklesu hodnot srdečních biomarkerů [přednostně srdečního troponinu (cTn)] s alespoň jednou hodnotou nad horní referenční hranicí 99. percentilu (URL) a s alespoň jedním z následujících: Příznaky ischemie. Nové nebo předpokládané nové významné změny vlny ST segmentu T (ST-T) nebo nová blokáda levého raménka (LBBB).

Vývoj patologických Q vln na EKG. Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny.

Identifikace intrakoronárního trombu angiografií nebo pitvou
Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
Vyšetřovaná céva potřebuje revaskularizaci z důvodu minimálně anginy třídy III podle Canadian Cardiology Society
Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
Smrt nastává z kardiovaskulárních příčin
Od výchozího stavu po minimálně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angina
Časové okno: Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
Rehospitalizace kvůli angíně
Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
Srdeční selhání
Časové okno: Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
Rehospitalizace z důvodu srdečního selhání
Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
Nekardiální smrt
Časové okno: Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
Smrt nastává z nekardiovaskulárních příčin
Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
Necílová revaskularizace cév
Časové okno: Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
Nevyšetřovaná céva potřebuje revaskularizaci
Od výchozího stavu po minimálně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Spolupracovníci

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Péter Andrássy, MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky budou sdíleny POUZE s ostatními lékaři pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit