DSE versus FFR bij SCAD- en BYSTANDER-laesies (DSE-vs-FFR)
27 december 2019 bijgewerkt door: Peter Andrassy MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital
Vergelijking van Dobutamine-stress-echocardiografie en fractionele stroomreserve bij patiënten met matige coronaire hartziekte: onderzoek naar stabiele en niet-schuldige laesies
Inschrijving:
- Patiënten met stabiele coronaire hartziekte (SCAD) en matige coronaire arteriële stenose (30-70%)
- Patiënten met acuut myocardinfarct en matige stenose van niet-schuldige slagaders (NCL; BYSTANDER LESION)
Doelstellingen:
- Om de diagnostische nauwkeurigheid van dobutamine-stress-echocardiografie (DSE) en invasieve fractionele stroomreserve-meting (FFR) te beoordelen
- Om de prognostische impact van herclassificatie te beoordelen door een niet-overeenkomende negatieve test
Hypothese:
- DSE en FFR hebben vergelijkbare prognostische waarde in beide klinische settings (SCAD en NCL)
- Gezien de sterk negatief voorspellende waarde van zowel DSE als FFR is één negatieve test voldoende om revascularisatie uit te stellen, zelfs in het geval van een mismatch
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemakkelijke toegankelijkheid maakte fractionele stroomreserve (FFR) tot een algemeen aanvaarde methode om myocardischemie te evalueren bij patiënten met matige stenose van de kransslagader, hoewel de prognostische waarde voor "harde" eindpunten zoals myocardinfarct en cardiovasculair overlijden dubbelzinnig is.
Dobutamine-stress-echocardiografie (DSE) is een nuttige en veilige niet-invasieve functionele test voor de beoordeling van myocardischemie. Er zijn robuuste gegevens die de prognostische waarde van DSE bevestigen met betrekking tot dezelfde "harde" eindpunten.
Bij patiënten met SCAD zijn er in de recente richtlijnen duidelijke aanbevelingen voor zowel DSE-geleide als FFR-geleide revascularisatie, maar de gegevens over de prognose zijn beperkt, vooral in het geval van FFR-begeleiding. De uitkomst is ook dubbelzinnig als er een verschil is tussen het invasieve en niet-invasieve testresultaat.
Bij patiënten met een acuut myocardinfarct heeft meer dan 50% van de patiënten een meervatsziekte. Er zijn duidelijke aanbevelingen voor de behandeling van infarctgerelateerde slagaders, maar er bestaat nog steeds controverse over de behandeling van angiografisch gematigde NCL's.
In de prospectieve DSE vs. FFR-studie zijn de onderzoekers van plan om zowel de DSE- als de FFR-test uit te voeren in de bovengenoemde klinische omgevingen, om de correlatie daartussen te onderzoeken. De oorzaken van verschillen daartussen zouden worden onderzocht, evenals de prognostische impact van herclassificatie door een tweede test (DSE of FFR).
Als beide tests positief zijn, is revascularisatie gepland (PCI-groep). In het geval van dubbel negatieve of niet-overeenkomende tests wordt gekozen voor optimale medische therapie (OMT Group) met klinische follow-up van minimaal 2 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In deze studie hebben de geschikte patiënten ten minste één matige stenose van de kransslagader, geïdentificeerd door coronaire angiografie.
Er zullen patiënten zijn met een stabiele kransslagaderaandoening en patiënten met een acuut myocardinfarct met ten minste één niet-veroorzakende vaatstenose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar
- Matige coronaire stenose (30-70%)
- Stabiele coronaire hartziekte of patiënten met een acuut myocardinfarct en ten minste één matige vaatstenose die niet de boosdoener is
Uitsluitingscriteria:
- Stenose van de linkerhoofdkransslagader
- Leeftijd >80 jaar
- Bekende niet-cardiovasculaire ziekte met slechte prognose
- Patiënten voor wie coronaire angiografie of stress-echocardiografie gecontra-indiceerd is volgens de zorgstandaard van de instelling (bijv. Voorgeschiedenis van ernstige en/of anafylactische contrastreactie)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Onvermogen om mee te werken aan het onderzoek
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DSE+/FFR+
Patiënten met positieve Dobutamine Stress Echocardiografie en met positieve Fractional Flow Reserve Revascularisatie
|
Percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie
Andere namen:
|
|
DSE+/FFR- of DSE-/FFR+ of DSE-/FFR-
Patiënten met positieve Dobutamine Stress Echocardiografie en met negatieve Fractional Flow Reserve Patiënten met negatieve Dobutamine Stress Echocardiografie en met positieve Fractional Flow Reserve Patiënten met negatieve Dobutamine Stress Echocardiografie en met negatieve Fractional Flow Reserve Optimale medische behandeling/OMT |
Standaardbehandeling bij stabiele coronaire hartziekte of na een acuut myocardinfarct.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot minimaal 2 jaar
|
Detectie van een stijging en/of daling van cardiale biomarkerwaarden [bij voorkeur cardiaal troponine (cTn)] met ten minste één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens (URL) en met ten minste één van de volgende: Symptomen van ischemie. Nieuwe of veronderstelde nieuwe significante veranderingen in ST-segment-T-golf (ST-T) of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB). Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG. Beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking. Identificatie van een intracoronaire trombus door angiografie of autopsie |
Vanaf baseline tot minimaal 2 jaar
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot minimaal 2 jaar
|
Het onderzochte vat heeft revascularisatie nodig vanwege ten minste de Canadian Cardiology Society Angina Class III
|
Vanaf baseline tot minimaal 2 jaar
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot minimaal 2 jaar
|
De dood treedt op als gevolg van cardiovasculaire oorzaak
|
Vanaf baseline tot minimaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angina
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot minimaal 2 jaar
|
Heropname wegens angina pectoris
|
Vanaf baseline tot minimaal 2 jaar
|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot minimaal 2 jaar
|
Heropname wegens hartfalen
|
Vanaf baseline tot minimaal 2 jaar
|
|
Niet-hartdood
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot minimaal 2 jaar
|
De dood treedt op als gevolg van een niet-cardiovasculaire oorzaak
|
Vanaf baseline tot minimaal 2 jaar
|
|
Niet-doelvatrevascularisatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot minimaal 2 jaar
|
Het niet-onderzochte vat heeft revascularisatie nodig
|
Vanaf baseline tot minimaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Péter Andrássy, MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Neglia D, Rovai D, Caselli C, Pietila M, Teresinska A, Aguade-Bruix S, Pizzi MN, Todiere G, Gimelli A, Schroeder S, Drosch T, Poddighe R, Casolo G, Anagnostopoulos C, Pugliese F, Rouzet F, Le Guludec D, Cappelli F, Valente S, Gensini GF, Zawaideh C, Capitanio S, Sambuceti G, Marsico F, Perrone Filardi P, Fernandez-Golfin C, Rincon LM, Graner FP, de Graaf MA, Fiechter M, Stehli J, Gaemperli O, Reyes E, Nkomo S, Maki M, Lorenzoni V, Turchetti G, Carpeggiani C, Marinelli M, Puzzuoli S, Mangione M, Marcheschi P, Mariani F, Giannessi D, Nekolla S, Lombardi M, Sicari R, Scholte AJ, Zamorano JL, Kaufmann PA, Underwood SR, Knuuti J; EVINCI Study Investigators. Detection of significant coronary artery disease by noninvasive anatomical and functional imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002179. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002179.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Gaibazzi N, Rigo F, Lorenzoni V, Molinaro S, Bartolomucci F, Reverberi C, Marwick TH. Comparative prediction of cardiac events by wall motion, wall motion plus coronary flow reserve, or myocardial perfusion analysis: a multicenter study of contrast stress echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;6(1):1-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.08.009. Epub 2012 Dec 5.
- Pattanshetty DJ, Bhat PK, Gandhi S, Pillai DP, Aneja A. Comparing stress testing and fractional flow reserve to evaluate presence, location and extent of ischemia in coronary artery disease. Indian Heart J. 2015 Jan-Feb;67(1):50-5. doi: 10.1016/j.ihj.2015.02.010. Epub 2015 Feb 25.
- Cortigiani L, Rigo F, Gherardi S, Bovenzi F, Molinaro S, Picano E, Sicari R. Coronary flow reserve during dipyridamole stress echocardiography predicts mortality. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Nov;5(11):1079-85. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.08.007.
- Ojaghi-Haghighi Z, Abtahi F, Fazlolah S, Moladoust H, Maleki M, Gholami S. Coronary flow reserve, strain and strain rate imaging during pharmacological stress before and after percutaneous coronary intervention: comparison and correlation. Echocardiography. 2011 May;28(5):570-4. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01366.x. Epub 2011 May 4.
- Dagdelen S, Yuce M, Emiroglu Y, Ergelen M, Pala S, Tanalp AC, Izgi A, Kirma C. Correlation between the tissue Doppler, strain rate, strain imaging during the dobutamine infusion and coronary fractional flow reserve during catheterization: a comparative study. Int J Cardiol. 2005 Jun 22;102(1):127-36. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.05.012.
- Takx RA, Blomberg BA, El Aidi H, Habets J, de Jong PA, Nagel E, Hoffmann U, Leiner T. Diagnostic accuracy of stress myocardial perfusion imaging compared to invasive coronary angiography with fractional flow reserve meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):e002666. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002666.
- van der Sijde JN, Boiten HJ, van Domburg RT, Schinkel AF. Long-Term (>10 Years) Prognostic Value of Dobutamine Stress Echocardiography in a High-Risk Cohort. Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1078-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.002. Epub 2016 Jan 14.
- Harb SC, Marwick TH. Prognostic value of stress imaging after revascularization: a systematic review of stress echocardiography and stress nuclear imaging. Am Heart J. 2014 Jan;167(1):77-85. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.035. Epub 2013 Nov 21.
- Cortigiani L, Bigi R, Sicari R, Landi P, Bovenzi F, Picano E. Prognostic value of pharmacological stress echocardiography in diabetic and nondiabetic patients with known or suspected coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 7;47(3):605-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.035. Epub 2006 Jan 18.
- Jung PH, Rieber J, Stork S, Hoyer C, Erhardt I, Nowotny A, Voelker W, Weidemann F, Ertl G, Klauss V, Angermann CE. Effect of contrast application on interpretability and diagnostic value of dobutamine stress echocardiography in patients with intermediate coronary lesions: comparison with myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2008 Oct;29(20):2536-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehn204. Epub 2008 May 21.
- Weidemann F, Jung P, Hoyer C, Broscheit J, Voelker W, Ertl G, Stork S, Angermann CE, Strotmann JM. Assessment of the contractile reserve in patients with intermediate coronary lesions: a strain rate imaging study validated by invasive myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2007 Jun;28(12):1425-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehm082. Epub 2007 May 15.
- Samady H, Lepper W, Powers ER, Wei K, Ragosta M, Bishop GG, Sarembock IJ, Gimple L, Watson DD, Beller GA, Barringhaus KG. Fractional flow reserve of infarct-related arteries identifies reversible defects on noninvasive myocardial perfusion imaging early after myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2187-93. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.065.
- Lachance P, Dery JP, Rodes-Cabau J, Potvin JM, Barbeau G, Bertrand OF, Gleeton O, Larose E, Nguyen CM, Noel B, Proulx G, Roy L, De Larochelliere R. Impact of fractional flow reserve measurement on the clinical management of patients with coronary artery disease evaluated with noninvasive stress tests prior to cardiac catheterization. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Oct-Dec;9(4):229-34. doi: 10.1016/j.carrev.2008.02.002.
- Steinberg EH, Madmon L, Patel CP, Sedlis SP, Kronzon I, Cohen JL. Long-term prognostic significance of dobutamine echocardiography in patients with suspected coronary artery disease: results of a 5-year follow-up study. J Am Coll Cardiol. 1997 Apr;29(5):969-73. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00032-6.
- Danad I, Szymonifka J, Twisk JWR, Norgaard BL, Zarins CK, Knaapen P, Min JK. Diagnostic performance of cardiac imaging methods to diagnose ischaemia-causing coronary artery disease when directly compared with fractional flow reserve as a reference standard: a meta-analysis. Eur Heart J. 2017 Apr 1;38(13):991-998. doi: 10.1093/eurheartj/ehw095.
- Pingitore A, Picano E, Varga A, Gigli G, Cortigiani L, Previtali M, Minardi G, Colosso MQ, Lowenstein J, Mathias W Jr, Landi P. Prognostic value of pharmacological stress echocardiography in patients with known or suspected coronary artery disease: a prospective, large-scale, multicenter, head-to-head comparison between dipyridamole and dobutamine test. Echo-Persantine International Cooperative (EPIC) and Echo-Dobutamine International Cooperative (EDIC) Study Groups. J Am Coll Cardiol. 1999 Nov 15;34(6):1769-77. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00423-4.
- Thomas D, Xie F, Smith LM, O'Leary E, Smith K, Olson J, Nalty K, Hess R, Graham M, Therrien S, Porter TR. Prospective randomized comparison of conventional stress echocardiography and real-time perfusion stress echocardiography in detecting significant coronary artery disease. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Nov;25(11):1207-14. doi: 10.1016/j.echo.2012.08.016. Epub 2012 Sep 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Resultaten worden UITSLUITEND gedeeld met de andere artsen van de patiënt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .