DSE vs. FFR en lesiones SCAD y BYSTANDER (DSE-vs-FFR)
27 de diciembre de 2019 actualizado por: Peter Andrassy MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital
Comparación de ecocardiografía de estrés con dobutamina y reserva fraccional de flujo en pacientes con enfermedad arterial coronaria moderada: investigación de lesiones estables y no culpables
Inscripción:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (SCAD) y estenosis arterial coronaria moderada (30-70 %)
- Pacientes con infarto agudo de miocardio y estenosis moderada de arterias no culpables (NCL; LESIÓN DEL ESPECTADOR)
Objetivos:
- Evaluar la precisión diagnóstica de la ecocardiografía de estrés con dobutamina (DSE) y la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) invasiva
- Evaluar el impacto pronóstico de la reclasificación por una prueba negativa no coincidente
Hipótesis:
- DSE y FFR tienen un valor pronóstico similar en ambos entornos clínicos (SCAD y NCL)
- Teniendo en cuenta el fuerte valor predictivo negativo tanto de la DSE como de la FFR, una prueba negativa es suficiente para diferir la revascularización, incluso en caso de desajuste.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fácil accesibilidad convirtió a la reserva fraccional de flujo (FFR) en un método ampliamente aceptado para evaluar la isquemia miocárdica en pacientes con estenosis arterial coronaria moderada, aunque el valor pronóstico para criterios de valoración "duros" como el infarto de miocardio y la muerte cardiovascular es equívoco.
La ecocardiografía de estrés con dobutamina (DSE) es una prueba funcional no invasiva útil y segura para la evaluación de la isquemia miocárdica. Hay datos sólidos que confirman el valor pronóstico de DSE con respecto a los mismos criterios de valoración "duros".
En pacientes con SCAD hay recomendaciones claras en las guías recientes tanto para la revascularización guiada por DSE como guiada por FFR, pero los datos sobre el pronóstico son limitados, especialmente en el caso de la guía por FFR. El resultado también es equívoco si hay una diferencia entre el resultado de la prueba invasiva y no invasiva.
En pacientes con infarto agudo de miocardio, más del 50% de los pacientes tienen enfermedad multivaso. Hay recomendaciones claras para el manejo de la arteria relacionada con el infarto, sin embargo, todavía existe controversia para el manejo de los NCL angiográficamente moderados.
En el ensayo prospectivo DSE vs. FFR, los investigadores planean realizar las pruebas DSE y FFR en los entornos clínicos mencionados anteriormente, para investigar la correlación entre ellos. Se investigarían las causas de las diferencias entre ellos, así como el impacto pronóstico de la reclasificación mediante una segunda prueba (ya sea DSE o FFR).
Si ambas pruebas son positivas, se planea realizar una revascularización (Grupo PCI). En casos de pruebas doble negativas o no coincidentes, se elegirá la terapia médica óptima (Grupo OMT) con un seguimiento clínico de al menos 2 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En este estudio, los pacientes adecuados tienen al menos una estenosis arterial coronaria moderada identificada por angiografía coronaria.
Habrá pacientes con enfermedad arterial coronaria estable y pacientes con infarto agudo de miocardio que tengan al menos una estenosis de un vaso no culpable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Estenosis Coronaria Moderada (30-70 %)
- Enfermedad arterial coronaria estable o pacientes con infarto agudo de miocardio y al menos una estenosis moderada de vaso no culpable
Criterio de exclusión:
- Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda
- Edad>80 años
- Enfermedad no cardiovascular conocida con mal pronóstico
- Pacientes para quienes la angiografía coronaria o la ecocardiografía de estrés están contraindicadas según el estándar de atención institucional (p. Antecedentes de reacción de contraste severa y/o anafiláctica)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Incapacidad para cooperar con la investigación.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DSE+/FFR+
Pacientes con ecocardiografía de estrés con dobutamina positiva y con revascularización con reserva fraccional de flujo positiva
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Intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria
Otros nombres:
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DSE+/FFR- o DSE-/FFR+ o DSE-/FFR-
Pacientes con ecocardiografía de estrés con dobutamina positiva y con reserva fraccional de flujo negativa Pacientes con ecocardiografía de estrés con dobutamina negativa y con reserva fraccional de flujo positiva Pacientes con ecocardiografía de estrés con dobutamina negativa y con reserva fraccional de flujo negativa Tratamiento médico óptimo/OMT |
Estándar de atención en la enfermedad arterial coronaria estable o después de un infarto agudo de miocardio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta al menos 2 años
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Detección de un aumento y/o disminución de los valores de biomarcadores cardíacos [preferiblemente troponina cardíaca (cTn)] con al menos un valor por encima del límite superior de referencia (URL) del percentil 99 y con al menos uno de los siguientes: Síntomas de isquemia. Nuevos o presuntos nuevos cambios significativos en la onda T del segmento ST (ST-T) o nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI). Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG. Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anomalía del movimiento de la pared regional. Identificación de un trombo intracoronario por angiografía o autopsia |
Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
El vaso investigado necesita revascularización debido al menos a la angina de clase III de la Sociedad Canadiense de Cardiología
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Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
La muerte se produce por causa cardiovascular
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Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angina de pecho
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
Rehospitalización por angina
|
Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
|
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
Rehospitalización por Insuficiencia Cardíaca
|
Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
|
Muerte no cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
La muerte se produce por causa no cardiovascular
|
Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
|
Revascularización de vasos no diana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
El vaso no investigado necesita revascularización
|
Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Péter Andrássy, MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Neglia D, Rovai D, Caselli C, Pietila M, Teresinska A, Aguade-Bruix S, Pizzi MN, Todiere G, Gimelli A, Schroeder S, Drosch T, Poddighe R, Casolo G, Anagnostopoulos C, Pugliese F, Rouzet F, Le Guludec D, Cappelli F, Valente S, Gensini GF, Zawaideh C, Capitanio S, Sambuceti G, Marsico F, Perrone Filardi P, Fernandez-Golfin C, Rincon LM, Graner FP, de Graaf MA, Fiechter M, Stehli J, Gaemperli O, Reyes E, Nkomo S, Maki M, Lorenzoni V, Turchetti G, Carpeggiani C, Marinelli M, Puzzuoli S, Mangione M, Marcheschi P, Mariani F, Giannessi D, Nekolla S, Lombardi M, Sicari R, Scholte AJ, Zamorano JL, Kaufmann PA, Underwood SR, Knuuti J; EVINCI Study Investigators. Detection of significant coronary artery disease by noninvasive anatomical and functional imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002179. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002179.
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- Cortigiani L, Rigo F, Gherardi S, Bovenzi F, Molinaro S, Picano E, Sicari R. Coronary flow reserve during dipyridamole stress echocardiography predicts mortality. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Nov;5(11):1079-85. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.08.007.
- Ojaghi-Haghighi Z, Abtahi F, Fazlolah S, Moladoust H, Maleki M, Gholami S. Coronary flow reserve, strain and strain rate imaging during pharmacological stress before and after percutaneous coronary intervention: comparison and correlation. Echocardiography. 2011 May;28(5):570-4. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01366.x. Epub 2011 May 4.
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- Thomas D, Xie F, Smith LM, O'Leary E, Smith K, Olson J, Nalty K, Hess R, Graham M, Therrien S, Porter TR. Prospective randomized comparison of conventional stress echocardiography and real-time perfusion stress echocardiography in detecting significant coronary artery disease. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Nov;25(11):1207-14. doi: 10.1016/j.echo.2012.08.016. Epub 2012 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los resultados se compartirán SOLAMENTE con los otros médicos del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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