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認知障害のあるアフリカ系アメリカ人のためのCBT

2020年4月28日 更新者:Ambar Kulshreshtha、Emory University

軽度認知障害を持つアフリカ系アメリカ人に対する認知行動療法

研究の目的は、6か月間の認知行動療法(CBT)プログラム(グループベースおよび電話ベース)の実現可能性と受容性を通常のケアと比較してテストし、介入によって認知能力が向上し、認知能力が低下するかどうかを判断することです。軽度認知障害(MCI)のアフリカ系アメリカ人患者30人を対象としたランダム化試験で、慢性ストレスに関する研究を行った。 MCIのアフリカ系アメリカ人を対象としたCBTプログラムは、アルツハイマー病(AD)のリスクがある患者に必要な介入の有効性と最適な強度についての予備的な証拠を提供することになる。

調査の概要

詳細な説明

軽度認知障害 (MCI) には、通常の加齢に伴う変化よりも大きな記憶、言語、思考、判断の問題が伴う可能性があり、アルツハイマー病の前兆である可能性があります。 アフリカ系アメリカ人は白人に比べてMCIを発症するリスクが高い。 残念ながら、MCIの予防と管理はアフリカ系アメリカ人の間で十分に研究されていません。 アフリカ系アメリカ人の慢性ストレス(認識されている差別、日々の環境ストレスなど)は認知機能に影響を与える可能性があり、喫煙、不適切な食事、運動不足などの不健康な行動の悪化にも関与しています。 認知行動療法 (CBT) は、人々の思考、感情、行動の間の相互作用に対処する協力的な心理的アプローチです。 既存の証拠は、CBTが併存不安を伴う認知症患者にとって効果的な戦略となり得ることを示唆している。 しかし、これらの研究のどれも、MCI のアフリカ系アメリカ人を具体的に評価したものではありません。 研究の目的は、通常のケアと比較した6か月のCBTプログラム(グループベースおよび電話ベース)の実現可能性と受け入れ可能性をテストし、ランダム化試験で介入が認知能力を改善し、慢性ストレスを軽減できるかどうかを判断することです。アフリカ系アメリカ人のMCI患者30人が含まれる。 MCIのアフリカ系アメリカ人を対象としたCBTプログラムは、アルツハイマー病のリスクがある患者に必要な介入の有効性と最適な強度についての予備的な証拠を提供することになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:50歳以上
  • 人種: アフリカ系アメリカ人
  • 英語が堪能
  • 軽度認知障害 (MCI) - モントリオール認知評価 (MoCA) による主観的な記憶障害として定義されます 18-26

除外基準:

  • 認知症の診断または認知症の可逆的原因(例:患者が甲状腺機能低下症または対象の認知障害の一因となるビタミンB12不足の場合)
  • 研究者の判断により、被験者の安全性または研究の科学的完全性に影響を与えると考えられる活動性の医学的または精神疾患(例: 積極的な躁状態の患者)
  • 運動耐容能の低下や息切れを反映した制御されていない病状(うっ血性心不全など)
  • 研究手順の実行やセッションへの参加の障壁となる身体的疾患(後遺障害を伴う脳卒中など)。
  • 研究内容を理解したという証明ができない人(例: 意思決定能力の欠如(同意する能力の欠如)または言語の制限は除外されます。
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 大人が同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループベースの認知行動療法 (CBT)
グループベースのCBTには、認知行動スキルに関する心理教育と心理教育コンテンツの学習と応用をサポートする文書が組み込まれます。 この介入は、アフリカ系アメリカ人に焦点を当てた、信念/態度、ヘルスリテラシー、効果的なコミュニケーション、動機付け戦略を組み込むために文化的に調整されます。
グループベースの CBT 介入には、6 か月間隔週で開催される 1 時間のグループ セッションが 12 回含まれます。 各 60 分間のセッションは、15 分間のアルツハイマー病 (AD) 予防教育と、約 45 分間の CBT プレゼンテーション/エンゲージメント活動で構成されます。 医師と行動介入士が協力してグループセッションを進めます。
実験的:電話ベースの認知行動療法 (CBT)
この介入はグループベースの CBT と同じプロトコルに従いますが、グループ間の交流の機会はありません。 認知行動スキルに関する心理教育と、心理教育コンテンツの学習と応用をサポートする文書が組み込まれます。 この介入は、アフリカ系アメリカ人に焦点を当てた、信念/態度、ヘルスリテラシー、効果的なコミュニケーション、動機付け戦略を組み込むために文化的に調整されます。
電話ベースの CBT の参加者は、行動介入者からの電話を 6 か月間隔週で 1 時間予約するよう求められます。 テキストによるリマインダーがセッション前に参加者に送信されます。 この介入は、グループベースの CBT と同じ頻度と形式に従い、グループベースの CBT と同じ認知行動変化の要素を組み込んだ確立されたプロトコルを使用しますが、グループ間の対話の機会はありません。
介入なし:標準治療
参加者は、ライフスタイル活動とアルツハイマー病の予防に関する一般的な教育を組み込んだ、プライマリケア提供者からのケアとフォローアップを引き続き受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBT セッションに参加する参加者数 (参加者の維持率)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
参加者の維持率は、CBT セッションに参加する参加者の数によって推定されます。
3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
目標どおりに登録された患者の割合(実現可能性)
時間枠:ベースライン
6 か月間の認知行動療法 (CBT) プログラムの実現可能性は、目標に従って登録された患者の割合によって推定されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度認知障害(MCI)に対するCBT介入に関する患者の態度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
半構造化面接は患者の態度を評価するために使用されます。 それぞれの質問は、MCI の診断に対する態度、予防のための CBT アプローチ、介入の有効性を調べるように設計されています。 訓練を受けたスタッフがフォーカスグループインタビューを実施し、(参加者の許可を得て)音声録音し、逐語的に文字に起こします。 ATLAS.ti ソフトウェアは、比較と改良のためにコード カテゴリ内のすべての引用を取得するために使用されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
疫学研究センター - うつ病 (CESD-R) スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
CESD-R は、うつ病およびうつ病性障害のスクリーニング検査です。 CESD-R は、アメリカ精神医学会の診断および統計マニュアル (DSM-V) によって大うつ病エピソードとして定義されている症状を測定します。 各項目の回答オプションは 0 から 3 の範囲です (0 = ほとんどまたはまったくない、1 = 時々または少しだけ、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほぼ常に)。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
知覚ストレススケール(PSS)スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
PSS の質問は、先月の感情や考えについて尋ねます。 それぞれのケースで、回答者はどのくらいの頻度で特定の感情を感じたかを尋ねられます。 PSS スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答を反転し (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0)、合計することによって取得されます。 10スケールアイテムすべてにわたって。
ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
生活の質の尺度(36項目の短形式健康調査(SF-36))スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。
ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ambar Kulshreshtha, MD, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2019年11月20日

研究の完了 (実際)

2019年11月20日

試験登録日

最初に提出

2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月22日

最初の投稿 (実際)

2017年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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