КПТ для афроамериканцев с когнитивными нарушениями
28 апреля 2020 г. обновлено: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Когнитивно-поведенческая терапия для афроамериканцев с легкими когнитивными нарушениями
Цель исследования — проверить осуществимость и приемлемость шестимесячной программы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) (групповой и по телефону) по сравнению с обычным уходом, а также определить, может ли вмешательство улучшить когнитивные способности и снизить хронический стресс в рандомизированном исследовании с участием 30 афроамериканских пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Программа CBT среди афроамериканцев с MCI предоставит предварительные данные об эффективности и оптимальной интенсивности вмешательства, необходимого для пациентов с риском развития болезни Альцгеймера (AD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Легкие когнитивные нарушения (MCI) могут включать проблемы с памятью, речью, мышлением и суждением, которые больше, чем обычные возрастные изменения, и могут быть предшественниками болезни Альцгеймера.
Афроамериканцы имеют более высокий риск развития MCI по сравнению с белыми.
К сожалению, профилактика и лечение MCI недостаточно изучены среди афроамериканцев.
Хронический стресс (например, воспринимаемая дискриминация, ежедневный экологический стресс) у афроамериканцев может влиять на когнитивные функции, а также играть роль в ухудшении нездорового поведения, такого как курение, неправильное питание и отсутствие физической активности.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это совместный психологический подход, направленный на взаимодействие между мыслями, чувствами и поведением людей.
Существующие данные свидетельствуют о том, что когнитивно-поведенческая терапия может быть эффективной стратегией для пациентов с деменцией и сопутствующей тревожностью.
Однако ни в одном из этих исследований не проводилась специальная оценка афроамериканцев с MCI.
Цель исследования — проверить осуществимость и приемлемость шестимесячной программы когнитивно-поведенческой терапии (групповой и по телефону) по сравнению с обычным уходом, а также определить, может ли вмешательство улучшить когнитивные функции и уменьшить хронический стресс в рандомизированном исследовании. включая 30 афроамериканских пациентов с MCI.
Программа CBT среди афроамериканцев с MCI предоставит предварительные данные об эффективности и оптимальной интенсивности вмешательства, необходимого для пациентов с риском развития болезни Альцгеймера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 50 лет и старше
- Раса: афроамериканец
- Свободное владение английским языком
- Легкое когнитивное расстройство (MCI) — определяется как субъективные жалобы на память с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA) 18–26.
Критерий исключения:
- Диагноз деменции или обратимые причины деменции (например, если у пациента гипотиреоз или низкий уровень витамина B12, который способствует когнитивным нарушениям субъекта)
- Активные медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или научную достоверность исследования (например, активный маниакальный пациент)
- Неконтролируемые медицинские состояния (такие как застойная сердечная недостаточность), проявляющиеся плохой переносимостью физической нагрузки и одышкой
- Любое физическое недомогание (например, инсульт с остаточными нарушениями), препятствующее выполнению учебных процедур и посещению занятий.
- Те, кто не может продемонстрировать, что они поняли детали исследования (т. отсутствие способности принимать решения - способность давать согласие) или языковые ограничения будут исключены;
- Беременные женщины
- Заключенные
- Взрослые не могут дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Групповая КПТ будет включать психологическое обучение когнитивным поведенческим навыкам и письменные материалы для поддержки обучения и применения психообразовательного контента.
Вмешательство будет адаптировано с учетом культурных особенностей, чтобы включить убеждения / отношения, грамотность в вопросах здоровья, эффективное общение и мотивационные стратегии, ориентированные на афроамериканцев.
|
Групповая когнитивно-поведенческая терапия будет включать двенадцать часовых групповых занятий, проводимых раз в две недели в течение шести месяцев.
Каждая шестидесятиминутная сессия будет состоять из 15 минут обучения профилактике болезни Альцгеймера (БА) и примерно 45 минут КПТ-презентаций/вовлеченных мероприятий.
Врач и специалист по поведенческой терапии будут совместно проводить групповые занятия.
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) по телефону
Это вмешательство будет следовать тому же протоколу, что и групповая КПТ, но без возможности группового взаимодействия.
Он будет включать психообразование о когнитивных поведенческих навыках и письменные материалы для поддержки изучения и применения психообразовательного содержания.
Вмешательство будет адаптировано с учетом культурных особенностей, чтобы включить убеждения / отношения, грамотность в вопросах здоровья, эффективное общение и мотивационные стратегии, ориентированные на афроамериканцев.
|
Участников КПТ по телефону попросят зарезервировать 1 час для телефонного звонка специалиста по поведенческим вмешательствам раз в две недели в течение шести месяцев.
Текстовые напоминания будут отправлены участникам до сеансов.
Это вмешательство будет проводиться с той же частотой и в том же формате, что и групповая КПТ, и будет использовать установленный протокол, включающий те же элементы изменения когнитивного поведения, что и групповая КПТ, но без возможности группового взаимодействия.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники будут продолжать получать уход и последующее наблюдение от своих поставщиков первичной медико-санитарной помощи, что включает в себя общее обучение в отношении образа жизни и профилактики AD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, посещающих сеансы ТОС (удержание участников)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Удержание участников будет оцениваться по количеству участников, посетивших сеансы CBT.
|
3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Процент пациентов, зарегистрированных в соответствии с целевым показателем (осуществимость)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Осуществимость шестимесячной программы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) будет оцениваться по проценту пациентов, зарегистрированных в соответствии с целевым показателем.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения пациентов к когнитивно-поведенческой терапии при легких когнитивных нарушениях (MCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Полуструктурированные интервью будут использоваться для оценки отношения пациентов.
Вопросы в каждом из них будут направлены на изучение отношения к диагностике ЛКН, подходу когнитивно-поведенческой терапии для профилактики, эффективности вмешательства.
Обученный персонал будет проводить интервью с фокус-группами, записывать их на аудиопленку (с разрешения участников) и расшифровывать дословно.
Программное обеспечение ATLAS.ti будет использоваться для извлечения всех котировок в кодовой категории для сравнения и уточнения.
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение оценки Центра эпидемиологических исследований депрессии (CESD-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
CESD-R — это скрининговый тест на депрессию и депрессивное расстройство.
CESD-R измеряет симптомы, определенные в Диагностическом и статистическом руководстве Американской психиатрической ассоциации (DSM-V) для большого депрессивного эпизода.
Варианты ответа варьируются от 0 до 3 для каждого элемента (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда).
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Вопросы в PSS касаются чувств и мыслей в течение последнего месяца.
В каждом случае респондентов спрашивают, как часто они чувствовали себя определенным образом.
Баллы PSS получаются путем перестановки ответов (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) на четыре положительно сформулированных пункта (пункты 4, 5, 7 и 8) и последующего суммирования. по всем 10 пунктам шкалы.
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы качества жизни (оценка краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36))
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00099440
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .