KBT för afroamerikaner med kognitiv funktionsnedsättning
28 april 2020 uppdaterad av: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Kognitiv beteendeterapi för afroamerikaner med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Syftet med studien är att testa genomförbarheten och acceptansen av ett sexmånaders kognitiv beteendeterapi (KBT)-program (gruppbaserat och telefonbaserat) jämfört med vanlig vård, och att avgöra om interventionen kan förbättra kognitiv prestation och minska kronisk stress i en randomiserad studie inklusive 30 afroamerikanska patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
KBT-programmet bland afroamerikaner med MCI kommer att ge preliminära bevis om effektiviteten och den optimala intensiteten av den intervention som behövs för patienter med risk för Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) kan innebära problem med minne, språk, tänkande och omdöme som är större än normala åldersrelaterade förändringar och det kan vara en föregångare till Alzheimers sjukdom.
Afroamerikaner har en högre risk att utveckla MCI jämfört med vita.
Tyvärr har förebyggande och hantering av MCI understuderats bland afroamerikaner.
Kronisk stress (såsom upplevd diskriminering, daglig miljöstress) hos afroamerikaner kan påverka kognitionen och spelar också en roll för att förvärra ohälsosamma beteenden som rökning, felaktig kost och fysisk inaktivitet.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är ett samarbetspsykologiskt tillvägagångssätt som tar upp samspelet mellan människors tankar, känslor och beteende.
Befintlig evidens tyder på att KBT kan vara en effektiv strategi för demenspatienter med komorbid ångest.
Ingen av dessa studier har dock specifikt utvärderat afroamerikaner med MCI.
Syftet med studien är att testa genomförbarheten och acceptansen av ett sexmånaders KBT-program (gruppbaserat och telefonbaserat) jämfört med vanlig vård, och att avgöra om interventionen kan förbättra kognitiva prestationer och minska kronisk stress i en randomiserad studie. inklusive 30 afroamerikanska patienter med MCI.
KBT-programmet bland afroamerikaner med MCI kommer att ge preliminära bevis om effektiviteten och den optimala intensiteten av den intervention som behövs för patienter med risk för Alzheimers sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 50 år eller äldre
- Ras: Afroamerikan
- Flytande engelska
- Mild Cognitive Impairment (MCI) - definieras som subjektiva minnesproblem med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18- 26
Exklusions kriterier:
- Demensdiagnos eller reversibla orsaker till demens (t.ex. om patienten har hypotyreos eller lågt vitamin B12 som bidrar till patientens kognitiva funktionsnedsättning)
- Aktiva medicinska eller psykiatriska sjukdomar som enligt utredarens bedömning skulle påverka patientens säkerhet eller studiens vetenskapliga integritet (t.ex. aktivt manisk patient)
- Okontrollerade medicinska tillstånd (som kongestiv hjärtsvikt) återspeglas av dålig träningstolerans och andnöd
- Alla fysiska åkommor (som stroke med kvarstående funktionsnedsättning) som är ett hinder för att utföra studieprocedurer och delta i sessioner.
- De som inte kan visa att de förstod detaljerna i studien (dvs. brist på beslutsförmåga att samtycka) eller språkliga begränsningar kommer att uteslutas;
- Gravid kvinna
- Fångar
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT)
Den gruppbaserade KBT kommer att införliva psykoedukation om kognitiva beteendeförmågor och skriftligt material för att stödja lärande och tillämpning av det psykoedukativa innehållet.
Interventionen kommer att skräddarsys kulturellt för att införliva övertygelser/attityder, hälsokompetens, effektiv kommunikation och motiverande strategier, som fokuserar på afroamerikaner.
|
Den gruppbaserade KBT-interventionen kommer att omfatta tolv 1-timmes gruppsessioner som hålls varannan vecka under sex månader.
Varje sextiominuterspass kommer att bestå av 15 minuters utbildning i förebyggande av Alzheimers sjukdom (AD) och cirka 45 minuters KBT-presentationer/engagemangsaktiviteter.
En läkare och en Behavioural Interventionist kommer att tillsammans underlätta gruppsessionerna.
|
|
Experimentell: Telefonbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT)
Denna intervention kommer att följa samma protokoll som den gruppbaserade KBT, men utan möjlighet till gruppinteraktion.
Den kommer att införliva psykoedukation om kognitiva beteendeförmågor och skriftligt material för att stödja lärande och tillämpning av det psykoedukativa innehållet.
Interventionen kommer att skräddarsys kulturellt för att införliva övertygelser/attityder, hälsokompetens, effektiv kommunikation och motiverande strategier, som fokuserar på afroamerikaner.
|
Deltagare i den telefonbaserade KBT kommer att bli ombedd att reservera en 1-timmesperiod för ett telefonsamtal från Behavioural Interventionist varannan vecka i sex månader.
Textpåminnelser kommer att skickas till deltagarens före sessionerna.
Denna intervention kommer att följa samma frekvens och format som den gruppbaserade KBT och kommer att använda ett etablerat protokoll som innehåller samma element av kognitiv beteendeförändring som i den gruppbaserade KBT, men utan möjlighet till gruppinteraktion.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna kommer att fortsätta att få vård och uppföljning från sina primärvårdsgivare, som inkluderar allmän utbildning om livsstilsaktiviteter och AD-prevention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som deltar i KBT-sessioner (deltagareretention)
Tidsram: 3 och 6 månaders uppföljning
|
Behållningen av deltagare kommer att uppskattas utifrån antalet deltagare som deltar i KBT-sessioner.
|
3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Andel av patienterna inskrivna enligt mål (genomförbarhet)
Tidsram: Baslinje
|
Genomförbarheten av det sex månader långa programmet för kognitiv beteendeterapi (KBT) kommer att uppskattas av procentandelen av de inskrivna patienterna enligt mål.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i attityder hos patienter angående en KBT-intervention för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att användas för att bedöma attityder hos patienter.
Frågorna i varje kommer att utformas för att undersöka attityder till diagnosen MCI, KBT-metod för förebyggande, effektiviteten av interventionen.
Utbildad personal kommer att genomföra fokusgruppsintervjuerna, spelas in på ljud (med tillstånd från deltagarna) och transkriberas ordagrant.
Programvaran ATLAS.ti kommer att användas för att hämta alla offerter i en kodkategori för jämförelse och förfining.
|
Baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i poängen för Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD-R).
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
CESD-R är ett screeningtest för depression och depression.
CESD-R mäter symtom som definierats av American Psychiatric Association' Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) för en allvarlig depressiv episod.
Svarsalternativ sträcker sig från 0 till 3 för varje objekt (0 = Sällan eller Ingen av tiden, 1 = En del eller Lite av tiden, 2 = Måttligt eller Mycket av tiden, 3 = Mest eller nästan hela tiden).
Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
Baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i PSS-poäng (Perceived Stress Scale).
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Frågorna i PSS ställer om känslor och tankar under den senaste månaden.
I varje fall tillfrågas respondenterna hur ofta de kände på ett visst sätt.
PSS-poäng erhålls genom att vända svaren (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de fyra positivt angivna punkterna (punkterna 4, 5, 7 och 8) och sedan summera över alla 10 skalaobjekt.
|
Baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i livskvalitetsskalan (36-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-36))
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
|
Baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2017
Första postat (Faktisk)
27 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00099440
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .