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CBT per afroamericani con disabilità cognitiva

28 aprile 2020 aggiornato da: Ambar Kulshreshtha, Emory University

Terapia cognitivo comportamentale per afroamericani con lieve compromissione cognitiva

Lo scopo dello studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di sei mesi (basato sul gruppo e basato sul telefono) rispetto alle cure abituali e determinare se l'intervento può migliorare le prestazioni cognitive e ridurre stress cronico in uno studio randomizzato che includeva 30 pazienti afroamericani con lieve deterioramento cognitivo (MCI). Il programma CBT tra afroamericani con MCI fornirà prove preliminari sull'efficacia e l'intensità ottimale dell'intervento necessario per i pazienti a rischio di malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) può comportare problemi di memoria, linguaggio, pensiero e giudizio che sono maggiori dei normali cambiamenti legati all'età e potrebbe essere un precursore della malattia di Alzheimer. Gli afroamericani hanno un rischio maggiore di sviluppare MCI rispetto ai bianchi. Sfortunatamente, la prevenzione e la gestione dell'MCI sono state poco studiate tra gli afroamericani. Lo stress cronico (come la discriminazione percepita, lo stress ambientale quotidiano) negli afroamericani può influenzare la cognizione e svolge anche un ruolo nel peggioramento di comportamenti malsani come il fumo, una dieta scorretta e l'inattività fisica. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un approccio psicologico collaborativo che affronta l'interazione tra i pensieri, i sentimenti e il comportamento delle persone. Le prove esistenti suggeriscono che la CBT può essere una strategia efficace per i pazienti affetti da demenza con ansia in comorbilità. Tuttavia, nessuno di questi studi ha valutato in modo specifico gli afroamericani con MCI. Lo scopo dello studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un programma CBT di sei mesi (basato sul gruppo e basato sul telefono) rispetto alle cure abituali e determinare se l'intervento può migliorare le prestazioni cognitive e ridurre lo stress cronico in uno studio randomizzato inclusi 30 pazienti afroamericani con MCI. Il programma CBT tra afroamericani con MCI fornirà prove preliminari sull'efficacia e l'intensità ottimale dell'intervento necessario per i pazienti a rischio di malattia di Alzheimer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 50 anni o più
  • Razza: afroamericana
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Mild Cognitive Impairment (MCI) - definito come disturbi della memoria soggettiva con un Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza o cause reversibili di demenza (ad es. se il paziente ha ipotiroidismo o bassi livelli di vitamina B12 che contribuiscono al deterioramento cognitivo del soggetto)
  • Malattie mediche o psichiatriche attive che, a giudizio dello sperimentatore, pregiudicherebbero la sicurezza del soggetto o l'integrità scientifica dello studio (ad es. paziente attivamente maniacale)
  • Condizioni mediche incontrollate (come insufficienza cardiaca congestizia) riflesse da scarsa tolleranza all'esercizio e mancanza di respiro
  • Qualsiasi disturbo fisico (come ictus con compromissione residua) che costituisce un ostacolo per eseguire le procedure di studio e partecipare alle sessioni.
  • Coloro che non sono in grado di dimostrare di aver compreso i dettagli dello studio (ad es. mancanza di capacità decisionale-consenso) o limitazioni linguistiche saranno escluse;
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Adulti incapaci di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT)
La CBT di gruppo incorporerà la psicoeducazione sulle abilità cognitivo-comportamentali e materiali scritti per supportare l'apprendimento e l'applicazione del contenuto psicoeducativo. L'intervento sarà adattato culturalmente per incorporare credenze/atteggiamenti, alfabetizzazione sanitaria, comunicazione efficace e strategie motivazionali, incentrate sugli afroamericani.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT)
L'intervento CBT di gruppo includerà dodici sessioni di gruppo di 1 ora tenute bisettimanali per sei mesi. Ogni sessione di sessanta minuti consisterà in 15 minuti di formazione sulla prevenzione della malattia di Alzheimer (AD) e circa 45 minuti di presentazioni/attività di coinvolgimento CBT. Un medico e un Interventista Comportamentale faciliteranno in modo collaborativo le sessioni di gruppo.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono (CBT)
Questo intervento seguirà lo stesso protocollo della CBT di gruppo, ma senza l'opportunità di interazione di gruppo. Comprenderà la psicoeducazione sulle abilità comportamentali cognitive e materiali scritti per supportare l'apprendimento e l'applicazione del contenuto psicoeducativo. L'intervento sarà adattato culturalmente per incorporare credenze/atteggiamenti, alfabetizzazione sanitaria, comunicazione efficace e strategie motivazionali, incentrate sugli afroamericani.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono (CBT)
Ai partecipanti alla CBT basata sul telefono verrà chiesto di prenotare un periodo di 1 ora per una telefonata bisettimanale dall'interventista comportamentale per sei mesi. I promemoria di testo verranno inviati al partecipante prima delle sessioni. Questo intervento seguirà la stessa frequenza e lo stesso formato della CBT di gruppo e utilizzerà un protocollo stabilito che incorpora gli stessi elementi di cambiamento del comportamento cognitivo della CBT di gruppo, ma senza l'opportunità di interazione di gruppo.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti continueranno a ricevere cure e follow-up dai loro fornitori di cure primarie, che incorporano l'educazione generale sulle attività dello stile di vita e la prevenzione dell'AD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alle sessioni CBT (ritenzione dei partecipanti)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
La ritenzione dei partecipanti sarà stimata in base al numero di partecipanti che partecipano alle sessioni CBT.
Follow-up a 3 e 6 mesi
Percentuale di pazienti arruolati per target (fattibilità)
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità del programma di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di sei mesi sarà stimata in base alla percentuale di pazienti arruolati secondo il target.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli atteggiamenti dei pazienti riguardo a un intervento di CBT per un lieve deterioramento cognitivo (MCI)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Verranno utilizzate interviste semi-strutturate per valutare gli atteggiamenti dei pazienti. Le domande in ciascuna saranno progettate per esaminare gli atteggiamenti nei confronti della diagnosi di MCI, l'approccio CBT per la prevenzione, l'efficacia dell'intervento. Il personale addestrato condurrà le interviste del focus group, audioregistrate (con il permesso dei partecipanti) e trascritte alla lettera. Il software ATLAS.ti verrà utilizzato per recuperare tutte le quotazioni in una categoria di codice per il confronto e il perfezionamento.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Variazione del punteggio del Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD-R).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Il CESD-R è un test di screening per la depressione e il disturbo depressivo. Il CESD-R misura i sintomi definiti dal Manuale diagnostico e statistico dell'American Psychiatric Association (DSM-V) per un episodio depressivo maggiore. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Modifica del punteggio PSS (Perceived Stress Scale).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Le domande nel PSS riguardano sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese. In ogni caso, agli intervistati viene chiesto quanto spesso si sono sentiti in un certo modo. I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi affermati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando in tutti i 10 elementi della scala.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Variazione del punteggio della scala della qualità della vita (36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Alzheimer's Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00099440

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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