- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03384069
CBT for afroamerikanere med kognitiv svikt
28. april 2020 oppdatert av: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Kognitiv atferdsterapi for afroamerikanere med mild kognitiv svikt
Målet med studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et seks måneders kognitiv atferdsterapi (CBT)-program (gruppebasert og telefonbasert) sammenlignet med vanlig behandling, og å avgjøre om intervensjonen kan forbedre kognitiv ytelse og redusere kronisk stress i en randomisert studie inkludert 30 afroamerikanske pasienter med mild kognitiv svikt (MCI).
CBT-programmet blant afroamerikanere med MCI vil gi foreløpige bevis om effekten og den optimale intensiteten av intervensjonen som er nødvendig for pasienter med risiko for Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mild kognitiv svikt (MCI) kan innebære problemer med hukommelse, språk, tenkning og dømmekraft som er større enn normale aldersrelaterte endringer, og det kan være en forløper for Alzheimers sykdom.
Afroamerikanere har høyere risiko for å utvikle MCI sammenlignet med hvite.
Dessverre har forebygging og behandling av MCI blitt understudert blant afroamerikanere.
Kronisk stress (som oppfattet diskriminering, daglig miljøstress) hos afroamerikanere kan påvirke kognisjon og spiller også en rolle i forverring av usunn atferd som røyking, feil kosthold og fysisk inaktivitet.
Kognitiv atferdsterapi (KBT) er en samarbeidspsykologisk tilnærming som tar for seg samspillet mellom menneskers tanker, følelser og atferd.
Eksisterende bevis tyder på at CBT kan være en effektiv strategi for demenspasienter med komorbid angst.
Imidlertid har ingen av disse studiene spesifikt evaluert afroamerikanere med MCI.
Målet med studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et seks måneders CBT-program (gruppebasert og telefonbasert) sammenlignet med vanlig behandling, og å avgjøre om intervensjonen kan forbedre kognitiv ytelse og redusere kronisk stress i en randomisert studie. inkludert 30 afroamerikanske pasienter med MCI.
CBT-programmet blant afroamerikanere med MCI vil gi foreløpige bevis om effekten og den optimale intensiteten av intervensjonen som er nødvendig for pasienter med risiko for Alzheimers sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 50 år eller eldre
- Rase: Afroamerikaner
- Flytende i engelsk
- Mild kognitiv svikt (MCI) - definert som subjektive hukommelsesplager med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18- 26
Ekskluderingskriterier:
- Demensdiagnose eller reversible årsaker til demens (f.eks. hvis pasienten har hypotyreose eller lavt vitamin B12 som bidrar til pasientens kognitive svikt)
- Aktive medisinske eller psykiatriske sykdommer som etter etterforskerens vurdering vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller den vitenskapelige integriteten til studien (f. aktivt manisk pasient)
- Ukontrollerte medisinske tilstander (som kongestiv hjertesvikt) gjenspeiles av dårlig treningstoleranse og kortpustethet
- Enhver fysisk lidelse (som slag med gjenværende svekkelse) som er en barriere for å utføre studieprosedyrer og delta på økter.
- De som ikke er i stand til å demonstrere at de forsto detaljene i studien (dvs. mangel på beslutningsevne til å samtykke) eller språklige begrensninger vil bli ekskludert;
- Gravide kvinner
- Fanger
- Voksne kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppebasert kognitiv atferdsterapi (CBT)
Den gruppebaserte CBT-en vil inkludere psykoedukasjon om kognitive atferdsferdigheter og skriftlig materiale for å støtte læring og anvendelse av det psykoedukative innholdet.
Intervensjonen vil være kulturelt skreddersydd for å inkludere tro/holdninger, helsekompetanse, effektiv kommunikasjon og motivasjonsstrategier, som fokuserer på afroamerikanere.
|
Den gruppebaserte CBT-intervensjonen vil omfatte tolv 1-timers gruppeøkter avholdt annenhver uke i seks måneder.
Hver seksti-minutters økt vil bestå av 15 minutter med forebygging av Alzheimers sykdom (AD) og ca. 45 minutter med CBT-presentasjoner/engasjementsaktiviteter.
En lege og en atferdsintervensjonist vil i samarbeid legge til rette for gruppeøktene.
|
|
Eksperimentell: Telefonbasert kognitiv atferdsterapi (CBT)
Denne intervensjonen vil følge samme protokoll som gruppebasert CBT, men uten mulighet for gruppesamhandling.
Den vil inkludere psykoedukasjon om kognitive atferdsmessige ferdigheter og skriftlig materiale for å støtte læring og anvendelse av det psykoedukative innholdet.
Intervensjonen vil være kulturelt skreddersydd for å inkludere tro/holdninger, helsekompetanse, effektiv kommunikasjon og motivasjonsstrategier, som fokuserer på afroamerikanere.
|
Deltakere i den telefonbaserte CBT vil bli bedt om å reservere en 1-times periode for en telefonsamtale fra Behavioural Interventionist annenhver uke i seks måneder.
Tekstpåminnelser vil bli sendt til deltakerens før øktene.
Denne intervensjonen vil følge samme frekvens og format som gruppebasert CBT og vil bruke en etablert protokoll som inkluderer de samme elementene av kognitiv atferdsendring som i gruppebasert CBT, men uten mulighet for gruppeinteraksjon.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne vil fortsette å motta omsorg og oppfølging fra sine primære omsorgspersoner, som inkluderer generell opplæring om livsstilsaktiviteter og AD-forebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som deltar på CBT-økter (deltakeroppbevaring)
Tidsramme: 3 og 6 måneders oppfølging
|
Oppbevaring av deltakere vil bli estimert etter antall deltakere som deltar på CBT-økter.
|
3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Prosentandel av pasienter registrert i henhold til mål (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomførbarheten av det seks måneder lange programmet for kognitiv atferdsterapi (CBT) vil bli estimert etter prosentandelen av pasientene som er registrert i henhold til mål.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i holdninger til pasienter angående en CBT-intervensjon for mild kognitiv svikt (MCI)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli brukt for å vurdere holdninger til pasienter.
Spørsmålene i hver vil bli utformet for å undersøke holdninger til diagnostisering av MCI, CBT-tilnærming for forebygging, effektiviteten av intervensjonen.
Opplært personale vil gjennomføre fokusgruppeintervjuene, lydopptak (med tillatelse fra deltakerne) og transkribert ordrett.
ATLAS.ti-programvaren vil bli brukt til å hente alle sitater i en kodekategori for sammenligning og foredling.
|
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CESD-R) poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
CESD-R er en screeningtest for depresjon og depressiv lidelse.
CESD-R måler symptomer definert av American Psychiatric Association' Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) for en alvorlig depressiv episode.
Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden).
Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i PSS-score (Perceived Stress Scale).
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Spørsmålene i PSS spør om følelser og tanker den siste måneden.
I hvert tilfelle blir respondentene spurt om hvor ofte de følte det på en bestemt måte.
PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere på tvers av alle 10 skalaelementer.
|
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i livskvalitetsskalaen (36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)) poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00099440
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .