TCC para afro-americanos com deficiência cognitiva
28 de abril de 2020 atualizado por: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Terapia cognitivo-comportamental para afro-americanos com comprometimento cognitivo leve
O objetivo do estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de seis meses (baseado em grupo e por telefone) em comparação com os cuidados habituais e determinar se a intervenção pode melhorar o desempenho cognitivo e reduzir estresse crônico em um estudo randomizado incluindo 30 pacientes afro-americanos com comprometimento cognitivo leve (MCI).
O programa CBT entre afro-americanos com MCI fornecerá evidências preliminares sobre a eficácia e a intensidade ideal da intervenção necessária para pacientes com risco de doença de Alzheimer (AD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo leve (MCI) pode envolver problemas de memória, linguagem, pensamento e julgamento maiores do que as alterações normais relacionadas à idade e pode ser um precursor da doença de Alzheimer.
Os afro-americanos têm um risco maior de desenvolver MCI em comparação com os brancos.
Infelizmente, a prevenção e o manejo do MCI foram pouco estudados entre os afro-americanos.
Estresse crônico (como discriminação percebida, estresse ambiental diário) em afro-americanos pode afetar a cognição e também desempenhar um papel no agravamento de comportamentos não saudáveis, como fumar, dieta inadequada e inatividade física.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma abordagem psicológica colaborativa que aborda a interação entre os pensamentos, sentimentos e comportamento das pessoas.
As evidências existentes sugerem que a TCC pode ser uma estratégia eficaz para pacientes com demência e ansiedade comórbida.
No entanto, nenhum desses estudos avaliou especificamente afro-americanos com MCI.
O objetivo do estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de TCC de seis meses (baseado em grupo e por telefone) em comparação com os cuidados habituais e determinar se a intervenção pode melhorar o desempenho cognitivo e reduzir o estresse crônico em um estudo randomizado. incluindo 30 pacientes afro-americanos com MCI.
O programa CBT entre afro-americanos com MCI fornecerá evidências preliminares sobre a eficácia e a intensidade ideal da intervenção necessária para pacientes com risco de doença de Alzheimer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 50 anos ou mais
- Raça: Afro-Americana
- Fluência em Inglês
- Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) - definido como queixas subjetivas de memória com uma Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) 18-26
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência ou causas reversíveis de demência (por exemplo, se o paciente tiver hipotireoidismo ou baixa vitamina B12 que esteja contribuindo para o comprometimento cognitivo do indivíduo)
- Doenças médicas ou psiquiátricas ativas que, no julgamento do investigador, afetariam a segurança do sujeito ou a integridade científica do estudo (por exemplo, paciente ativamente maníaco)
- Condições médicas descontroladas (como insuficiência cardíaca congestiva) refletidas por baixa tolerância ao exercício e falta de ar
- Qualquer doença física (como acidente vascular cerebral com comprometimento residual) que seja uma barreira para realizar os procedimentos do estudo e comparecer às sessões.
- Aqueles que não puderem demonstrar que entenderam os detalhes do estudo (ou seja, falta de capacidade decisória para consentir) ou limitações linguísticas serão excluídas;
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Adultos incapazes de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) baseada em grupo
A TCC baseada em grupo incorporará psicoeducação sobre habilidades cognitivo-comportamentais e materiais escritos para apoiar o aprendizado e a aplicação do conteúdo psicoeducacional.
A intervenção será adaptada culturalmente para incorporar crenças/atitudes, alfabetização em saúde, comunicação eficaz e estratégias motivacionais com foco nos afro-americanos.
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A intervenção de TCC baseada em grupo incluirá doze sessões de grupo de 1 hora realizadas quinzenalmente durante seis meses.
Cada sessão de sessenta minutos consistirá em 15 minutos de educação sobre a prevenção da doença de Alzheimer (DA) e aproximadamente 45 minutos de apresentações/atividades de engajamento CBT.
Um médico e um intervencionista comportamental facilitarão de forma colaborativa as sessões de grupo.
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) por telefone
Esta intervenção seguirá o mesmo protocolo da TCC em grupo, mas sem a oportunidade de interação em grupo.
Ele incorporará psicoeducação sobre habilidades comportamentais cognitivas e materiais escritos para apoiar o aprendizado e a aplicação do conteúdo psicoeducacional.
A intervenção será adaptada culturalmente para incorporar crenças/atitudes, alfabetização em saúde, comunicação eficaz e estratégias motivacionais com foco nos afro-americanos.
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Os participantes da CBT por telefone serão solicitados a reservar um período de 1 hora para uma ligação do Intervencionista Comportamental quinzenalmente por seis meses.
Lembretes de texto serão enviados aos participantes antes das sessões.
Essa intervenção seguirá a mesma frequência e formato da TCC baseada em grupo e usará um protocolo estabelecido que incorpora os mesmos elementos de mudança de comportamento cognitivo da TCC baseada em grupo, mas sem a oportunidade de interação em grupo.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes continuarão recebendo cuidados e acompanhamento de seus provedores de cuidados primários, que incorporam educação geral sobre atividades de estilo de vida e prevenção da DA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes nas sessões de CBT (retenção de participantes)
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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A retenção dos participantes será estimada pelo número de participantes nas sessões de CBT.
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Porcentagem de pacientes inscritos de acordo com a meta (viabilidade)
Prazo: Linha de base
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A viabilidade do programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de seis meses será estimada pela porcentagem de pacientes inscritos conforme o alvo.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas atitudes dos pacientes em relação a uma intervenção TCC para Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Entrevistas semi-estruturadas serão usadas para avaliar as atitudes dos pacientes.
As perguntas em cada uma serão elaboradas para examinar atitudes em relação ao diagnóstico de MCI, abordagem CBT para prevenção, eficácia da intervenção.
Funcionários treinados conduzirão as entrevistas dos grupos focais, gravadas em áudio (com a permissão dos participantes) e transcritas literalmente.
O software ATLAS.ti será usado para recuperar todas as cotações em uma categoria de código para comparação e refinamento.
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Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Mudança na pontuação do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CESD-R)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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O CESD-R é um teste de triagem para depressão e transtorno depressivo.
O CESD-R mede os sintomas definidos pelo Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Americana de Psiquiatria (DSM-V) para um episódio depressivo maior.
As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Muitas vezes, 3 = A maior parte ou Quase sempre).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
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Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Mudança na pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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As questões do PSS referem-se a sentimentos e pensamentos durante o último mês.
Em cada caso, os entrevistados são questionados com que frequência eles se sentiram de uma determinada maneira.
As pontuações do PSS são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando em todos os 10 itens da escala.
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Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Mudança na pontuação da escala de qualidade de vida (36 itens Short-Form Health Survey (SF-36))
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00099440
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .