CBT pro Afroameričany s kognitivní poruchou
28. dubna 2020 aktualizováno: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Kognitivně behaviorální terapie pro Afroameričany s mírnou kognitivní poruchou
Cílem studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost šestiměsíčního programu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) (skupinové a telefonické) ve srovnání s obvyklou péčí a určit, zda intervence může zlepšit kognitivní výkon a snížit chronický stres v randomizované studii zahrnující 30 afroamerických pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Program CBT mezi Afroameričany s MCI poskytne předběžné důkazy o účinnosti a optimální intenzitě intervence potřebné pro pacienty s rizikem Alzheimerovy choroby (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mírná kognitivní porucha (MCI) může zahrnovat problémy s pamětí, jazykem, myšlením a úsudkem, které jsou větší než normální změny související s věkem a mohou být předzvěstí Alzheimerovy choroby.
Afroameričané mají vyšší riziko rozvoje MCI ve srovnání s bělochy.
Bohužel, prevence a léčba MCI byla mezi Afroameričany nedostatečně studována.
Chronický stres (jako je vnímaná diskriminace, každodenní environmentální stres) u Afroameričanů může ovlivnit kognitivní schopnosti a také hraje roli při zhoršování nezdravého chování, jako je kouření, nesprávná strava a fyzická nečinnost.
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je kolaborativní psychologický přístup, který řeší interakci mezi myšlenkami, pocity a chováním lidí.
Existující důkazy naznačují, že CBT může být účinnou strategií pro pacienty s demencí s komorbidní úzkostí.
Žádná z těchto studií však konkrétně nehodnotila Afroameričany s MCI.
Cílem studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost šestiměsíčního CBT programu (skupinového a telefonického) ve srovnání s obvyklou péčí a určit, zda intervence může zlepšit kognitivní výkon a snížit chronický stres v randomizované studii. včetně 30 afroamerických pacientů s MCI.
Program CBT mezi Afroameričany s MCI poskytne předběžné důkazy o účinnosti a optimální intenzitě intervence potřebné pro pacienty s rizikem Alzheimerovy choroby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 50 let nebo starší
- Rasa: Afroameričan
- plynulost v angličtině
- Mírná kognitivní porucha (MCI) – definovaná jako subjektivní potíže s pamětí s Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) 18-26
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence nebo reverzibilní příčiny demence (např. pokud má pacient hypotyreózu nebo nízký obsah vitamínu B12, který přispívá k poruše kognitivních funkcí subjektu)
- Aktivní lékařská nebo psychiatrická onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího ovlivnila bezpečnost subjektu nebo vědeckou integritu studie (např. aktivně manický pacient)
- Nekontrolované zdravotní stavy (jako je městnavé srdeční selhání) projevující se špatnou tolerancí cvičení a dušností
- Jakékoli fyzické onemocnění (jako je mrtvice se zbytkovým poškozením), které je překážkou při provádění studijních postupů a účasti na sezeních.
- Ti, kteří nejsou schopni prokázat, že porozuměli detailům studie (tj. nedostatek rozhodovací schopnosti vyjádřit souhlas) nebo jazyková omezení budou vyloučena;
- Těhotná žena
- Vězni
- Dospělí neschopní souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Skupinový CBT bude zahrnovat psycho-vzdělávání o kognitivně behaviorálních dovednostech a písemné materiály na podporu učení a aplikace psycho-vzdělávacího obsahu.
Intervence bude kulturně přizpůsobena tak, aby zahrnovala přesvědčení/postoje, zdravotní gramotnost, efektivní komunikaci a motivační strategie, které se zaměřují na Afroameričany.
|
Skupinová intervence CBT bude zahrnovat dvanáct jednohodinových skupinových sezení konaných dvakrát týdně po dobu šesti měsíců.
Každé šedesátiminutové sezení se bude skládat z 15 minut osvěty v oblasti prevence Alzheimerovy choroby (AD) a přibližně 45 minut prezentací/aktivit zaměřených na CBT.
Skupinová sezení budou společně facilitovat lékař a behaviorální intervence.
|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie založená na telefonu (CBT)
Tato intervence se bude řídit stejným protokolem jako skupinová CBT, ale bez možnosti skupinové interakce.
Bude zahrnovat psycho-vzdělávání o kognitivně behaviorálních dovednostech a písemné materiály na podporu učení a aplikace psycho-vzdělávacího obsahu.
Intervence bude kulturně přizpůsobena tak, aby zahrnovala přesvědčení/postoje, zdravotní gramotnost, efektivní komunikaci a motivační strategie, které se zaměřují na Afroameričany.
|
Účastníci CBT založeného na telefonu budou požádáni, aby si po dobu šesti měsíců vyhradili 1 hodinu na telefonát od Behavioral Interventionist, který se koná dvakrát týdně.
Účastníkovi budou před sezeními zaslány textové upomínky.
Tato intervence bude mít stejnou frekvenci a formát jako skupinová CBT a bude používat zavedený protokol zahrnující stejné prvky změny kognitivního chování jako ve skupinové CBT, ale bez možnosti skupinové interakce.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci budou i nadále dostávat péči a následnou péči od svých poskytovatelů primární péče, která zahrnuje všeobecné vzdělání týkající se aktivit životního stylu a prevence AD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků účastnících se relací CBT (udržení účastníků)
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících
|
Udržení účastníků bude odhadováno podle počtu účastníků navštěvujících zasedání CBT.
|
Sledování po 3 a 6 měsících
|
|
Procento pacientů zapsaných podle cíle (proveditelnost)
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnost šestiměsíčního programu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) bude odhadnuta podle procenta pacientů zařazených podle cíle.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v postojích pacientů k intervenci KBT u mírné kognitivní poruchy (MCI)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
|
K hodnocení postojů pacientů budou použity polostrukturované rozhovory.
Otázky v každé budou navrženy tak, aby zkoumaly postoje k diagnóze MCI, KBT přístup k prevenci, účinnost intervence.
Vyškolený personál povede rozhovory s ohniskovou skupinou, nahraje je (se svolením účastníků) a doslovně přepíše.
Software ATLAS.ti bude použit k načtení všech nabídek v kategorii kódu pro porovnání a upřesnění.
|
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
|
|
Změna skóre Centra epidemiologických studií-Deprese (CESD-R).
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
|
CESD-R je screeningový test deprese a depresivní poruchy.
CESD-R měří symptomy definované Diagnostickým a statistickým manuálem Americké psychiatrické asociace (DSM-V) pro epizodu velké deprese.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo téměř stále).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
|
|
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
|
Otázky v PSS se týkají pocitů a myšlenek během posledního měsíce.
V každém případě jsou respondenti dotázáni, jak často se určitým způsobem cítili.
Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením ve všech 10 položkách.
|
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
|
|
Změna na stupnici kvality života (36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)) skóre
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00099440
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .