- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03384069
CBT for afroamerikanere med kognitiv svækkelse
28. april 2020 opdateret af: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Kognitiv adfærdsterapi for afroamerikanere med mild kognitiv svækkelse
Formålet med undersøgelsen er at teste gennemførligheden og acceptablen af et seks-måneders kognitiv adfærdsterapi (CBT) program (gruppebaseret og telefonbaseret) sammenlignet med sædvanlig pleje, og at afgøre, om interventionen kan forbedre kognitiv ydeevne og reducere kronisk stress i et randomiseret forsøg med 30 afroamerikanske patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI).
CBT-programmet blandt afroamerikanere med MCI vil give foreløbige beviser om effektiviteten og den optimale intensitet af den nødvendige intervention til patienter med risiko for Alzheimers sygdom (AD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mild kognitiv svækkelse (MCI) kan involvere problemer med hukommelse, sprog, tænkning og dømmekraft, der er større end normale aldersrelaterede ændringer, og det er måske en forløber for Alzheimers sygdom.
Afroamerikanere har en højere risiko for at udvikle MCI sammenlignet med hvide.
Desværre er forebyggelse og håndtering af MCI blevet understuderet blandt afroamerikanere.
Kronisk stress (såsom opfattet diskrimination, daglig miljøstress) hos afroamerikanere kan påvirke kognition og spiller også en rolle i forværring af usund adfærd såsom rygning, forkert kost og fysisk inaktivitet.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en samarbejdspsykologisk tilgang, der adresserer samspillet mellem menneskers tanker, følelser og adfærd.
Eksisterende evidens tyder på, at CBT kan være en effektiv strategi for demenspatienter med komorbid angst.
Imidlertid har ingen af disse undersøgelser specifikt evalueret afroamerikanere med MCI.
Formålet med undersøgelsen er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af et seks måneders CBT-program (gruppebaseret og telefonbaseret) sammenlignet med sædvanlig pleje, og at afgøre, om interventionen kan forbedre kognitiv ydeevne og reducere kronisk stress i et randomiseret forsøg. inklusive 30 afroamerikanske patienter med MCI.
CBT-programmet blandt afroamerikanere med MCI vil give foreløbige beviser om effektiviteten og den optimale intensitet af den intervention, der er nødvendig for patienter med risiko for Alzheimers sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 50 år eller ældre
- Race: Afroamerikaner
- Flydende engelsk
- Mild Cognitive Impairment (MCI) - defineret som subjektive hukommelsesbesvær med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18- 26
Ekskluderingskriterier:
- Demensdiagnose eller reversible årsager til demens (fx hvis patienten har hypothyroidisme eller lavt vitamin B12, der bidrager til forsøgspersonens kognitive svækkelse)
- Aktive medicinske eller psykiatriske sygdomme, som efter investigatorens vurdering ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens videnskabelige integritet (f.eks. aktivt manisk patient)
- Ukontrollerede medicinske tilstande (såsom kongestiv hjertesvigt) afspejlet af dårlig træningstolerance og åndenød
- Enhver fysisk lidelse (såsom slagtilfælde med tilbageværende svækkelse), der er en barriere for at udføre undersøgelsesprocedurer og deltage i sessioner.
- De, der ikke er i stand til at demonstrere, at de forstod detaljerne i undersøgelsen (dvs. manglende beslutningsevne til at give samtykke) eller sproglige begrænsninger vil blive udelukket;
- Gravid kvinde
- Fanger
- Voksne kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Den gruppebaserede CBT vil inkorporere psykoedukation om kognitive adfærdsmæssige færdigheder og skriftlige materialer for at understøtte læring og anvendelse af det psykoedukative indhold.
Interventionen vil være kulturelt skræddersyet til at inkorporere overbevisninger/holdninger, sundhedskompetencer, effektiv kommunikation og motiverende strategier, som fokuserer på afroamerikanere.
|
Den gruppebaserede CBT-intervention vil omfatte tolv 1-timers gruppesessioner afholdt hver anden uge i seks måneder.
Hver 60 minutters session vil bestå af 15 minutters undervisning i forebyggelse af Alzheimers sygdom (AD) og cirka 45 minutters CBT-præsentationer/engagementaktiviteter.
En læge og en adfærdsterapeut vil i samarbejde facilitere gruppesessionerne.
|
Eksperimentel: Telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Denne intervention vil følge samme protokol som den gruppebaserede CBT, men uden mulighed for gruppeinteraktion.
Det vil inkorporere psykoedukation om kognitive adfærdsmæssige færdigheder og skriftlige materialer for at understøtte læring og anvendelse af det psykoedukative indhold.
Interventionen vil være kulturelt skræddersyet til at inkorporere overbevisninger/holdninger, sundhedskompetencer, effektiv kommunikation og motiverende strategier, som fokuserer på afroamerikanere.
|
Deltagere i den telefonbaserede CBT vil blive bedt om at reservere en 1-times periode til et telefonopkald fra Behavioural Interventionist hver anden uge i seks måneder.
Tekstpåmindelser vil blive sendt til deltagerens forud for sessionerne.
Denne intervention vil følge samme frekvens og format som den gruppebaserede CBT og vil anvende en etableret protokol, der inkorporerer de samme elementer af kognitiv adfærdsændring som i den gruppebaserede CBT, men uden mulighed for gruppeinteraktion.
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil fortsat modtage pleje og opfølgning fra deres primære plejeudbydere, som inkorporerer generel undervisning om livsstilsaktiviteter og AD-forebyggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der deltager i CBT-sessioner (fastholdelse af deltagere)
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
Deltagerfastholdelse vil blive estimeret ud fra antallet af deltagere, der deltager i CBT-sessioner.
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
Procentdel af patienter tilmeldt som pr. mål (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline
|
Gennemførligheden af seks-måneders kognitiv adfærdsterapi (CBT)-programmet vil blive estimeret af procentdelen af patienter, der er tilmeldt som pr.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patienters holdning til en CBT-intervention for mild kognitiv svækkelse (MCI)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Semistrukturerede interviews vil blive brugt til at vurdere patienters holdninger.
Spørgsmålene i hver vil blive designet til at undersøge holdninger til diagnosticering af MCI, CBT-tilgang til forebyggelse, effektiviteten af interventionen.
Uddannet personale vil udføre fokusgruppeinterviewene, optages på lydbånd (med tilladelse fra deltagerne) og transskriberes ordret.
ATLAS.ti-softwaren vil blive brugt til at hente alle tilbud i en kodekategori til sammenligning og forfining.
|
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CESD-R) score
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
CESD-R er en screeningstest for depression og depressiv lidelse.
CESD-R måler symptomer defineret af American Psychiatric Association' Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) for en alvorlig depressiv episode.
Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller ingen af tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden).
Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Spørgsmålene i PSS spørger om følelser og tanker i løbet af den sidste måned.
I hvert tilfælde bliver respondenterne spurgt, hvor ofte de havde det på en bestemt måde.
PSS-score opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne elementer (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs af alle 10 skalaelementer.
|
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Ændring i livskvalitetsskalaen (36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)) score
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2017
Først opslået (Faktiske)
27. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00099440
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig