针对有认知障碍的非裔美国人的 CBT
2020年4月28日 更新者：Ambar Kulshreshtha、Emory University
针对轻度认知障碍的非裔美国人的认知行为疗法
该研究的目的是测试与常规护理相比，为期六个月的认知行为疗法 (CBT) 计划（基于小组和基于电话）的可行性和可接受性，并确定干预是否可以改善认知表现并减少一项随机试验中的慢性压力包括 30 名患有轻度认知障碍 (MCI) 的非洲裔美国患者。
在患有 MCI 的非裔美国人中开展的 CBT 计划将提供初步证据，说明阿尔茨海默病 (AD) 风险患者所需干预的有效性和最佳强度。
研究概览
详细说明
轻度认知障碍 (MCI) 可能涉及记忆、语言、思维和判断方面的问题，这些问题比正常的年龄相关变化更大，它可能是阿尔茨海默病的先兆。
与白人相比，非裔美国人患 MCI 的风险更高。
不幸的是，非裔美国人对 MCI 的预防和管理研究不足。
非裔美国人的慢性压力（如感知到的歧视、日常环境压力）会影响认知，也会导致吸烟、饮食不当和缺乏身体活动等不健康行为的恶化。
认知行为疗法 (CBT) 是一种协作心理学方法，旨在解决人们的思想、感受和行为之间的相互作用。
现有证据表明，CBT 可以成为伴有焦虑症的痴呆症患者的有效策略。
然而，这些研究都没有专门评估患有 MCI 的非裔美国人。
该研究的目的是测试与常规护理相比为期六个月的 CBT 计划（基于小组和基于电话）的可行性和可接受性，并确定干预是否可以在随机试验中改善认知表现并减少慢性压力包括 30 名患有 MCI 的非洲裔美国患者。
在患有 MCI 的非裔美国人中开展的 CBT 计划将提供初步证据，说明阿尔茨海默病风险患者所需干预的有效性和最佳强度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：50岁以上
- 种族：非裔美国人
- 英语流利
- 轻度认知障碍 (MCI) - 定义为蒙特利尔认知评估 (MoCA) 18-26 的主观记忆投诉
排除标准：
- 痴呆症诊断或痴呆症的可逆原因（例如，如果患者患有甲状腺功能减退症或导致受试者认知障碍的维生素 B12 含量低）
- 研究者判断会影响受试者安全或研究科学完整性的活动性医学或精神疾病（例如 活跃的躁狂患者）
- 运动耐力差和呼吸急促反映出不受控制的医疗状况（如充血性心力衰竭）
- 妨碍执行学习程序和参加课程的任何身体疾病（如中风并伴有残余损伤）。
- 那些无法证明他们理解研究细节的人（即 缺乏决定同意的能力）或语言限制将被排除在外；
- 孕妇
- 犯人
- 成年人无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于群体的认知行为疗法 (CBT)
基于小组的 CBT 将结合有关认知行为技能的心理教育和书面材料，以支持心理教育内容的学习和应用。
干预将根据文化进行调整，以纳入以非裔美国人为重点的信念/态度、健康素养、有效沟通和激励策略。
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基于小组的 CBT 干预将包括十二次 1 小时的小组会议，每两周举行一次，为期六个月。
每节六十分钟的课程将包括 15 分钟的阿尔茨海默病 (AD) 预防教育和大约 45 分钟的 CBT 演示/参与活动。
医生和行为干预专家将共同促进小组会议。
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实验性的：基于电话的认知行为疗法 (CBT)
这种干预将遵循与基于小组的 CBT 相同的协议，但没有小组互动的机会。
它将结合有关认知行为技能的心理教育和书面材料，以支持心理教育内容的学习和应用。
干预将根据文化进行调整，以纳入以非裔美国人为重点的信念/态度、健康素养、有效沟通和激励策略。
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基于电话的 CBT 的参与者将被要求预留 1 小时的时间，以便在六个月内每两周与行为干预专家打一次电话。
文本提醒将在会议之前发送给参与者。
这种干预将遵循与基于群体的 CBT 相同的频率和形式，并将使用既定的协议，其中包含与基于群体的 CBT 相同的认知行为改变元素，但没有群体互动的机会。
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无干预：护理标准
参与者将继续接受初级保健提供者的护理和跟进，其中包括有关生活方式活动和 AD 预防的普通教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加 CBT 会议的参与者人数（参与者保留）
大体时间：3个月和6个月的随访
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参与者保留率将根据参加 CBT 会议的参与者人数进行估算。
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3个月和6个月的随访
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按目标登记的患者百分比（可行性）
大体时间：基线
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为期六个月的认知行为疗法 (CBT) 计划的可行性将根据目标入组患者的百分比进行评估。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对轻度认知障碍 (MCI) 的 CBT 干预态度的改变
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的随访
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半结构式访谈将用于评估患者的态度。
每个问题都旨在检查对 MCI 诊断的态度、CBT 预防方法、干预的有效性。
训练有素的工作人员将进行焦点小组访谈，录音（在参与者允许的情况下）并逐字记录。
ATLAS.ti 软件将用于检索代码类别中的所有引用以进行比较和优化。
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基线、3 个月和 6 个月的随访
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流行病学研究中心抑郁症 (CESD-R) 评分的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的随访
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CESD-R 是一项针对抑郁症和抑郁症的筛查测试。
CESD-R 测量美国精神病学协会诊断和统计手册 (DSM-V) 定义的严重抑郁发作的症状。
每个项目的响应选项范围从 0 到 3（0 = 很少或从来没有，1 = 一些或很少，2 = 中等或大部分时间，3 = 大多数或几乎所有时间）。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线、3 个月和 6 个月的随访
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感知压力量表 (PSS) 分数的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的随访
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PSS 中的问题询问上个月的感受和想法。
在每种情况下，都会询问受访者他们有某种感觉的频率。
PSS 分数是通过反转对四个正面陈述的项目（项目 4、5、7 和 8）的响应（例如，0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 和 4 = 0）然后求和获得的在所有 10 个量表项目中。
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基线、3 个月和 6 个月的随访
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生活质量量表（36 项短期健康调查 (SF-36)）评分的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的随访
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SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
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基线、3 个月和 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ambar Kulshreshtha, MD, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年11月20日
研究完成 (实际的)
2019年11月20日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月22日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月28日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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