CBT afrikkalaisille amerikkalaisille, joilla on kognitiivinen vamma
tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Kognitiivinen käyttäytymisterapia afroamerikkalaisille, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
Tutkimuksen tavoitteena on testata kuuden kuukauden kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelman (CBT) (ryhmäpohjaisen ja puhelinpohjaisen) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja selvittää, voiko interventio parantaa kognitiivista suorituskykyä ja vähentää krooninen stressi satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 30 afroamerikkalaista potilasta, joilla oli lievä kognitiivinen häiriö (MCI).
CBT-ohjelma MCI-sairaiden afroamerikkalaisten keskuudessa tarjoaa alustavaa näyttöä Alzheimerin taudin (AD) riskissä oleville potilaille tarvittavan toimenpiteen tehokkuudesta ja optimaalisesta intensiteetistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä kognitiivinen häiriö (MCI) voi sisältää muistion, kieleen, ajatteluun ja harkintaan liittyviä ongelmia, jotka ovat suurempia kuin normaalit ikään liittyvät muutokset, ja se saattaa olla Alzheimerin taudin edeltäjä.
Afroamerikkalaisilla on suurempi riski MCI:n kehittymiseen verrattuna valkoisiin.
Valitettavasti MCI:n ennaltaehkäisyä ja hallintaa ei ole tutkittu afroamerikkalaisten keskuudessa.
Krooninen stressi (kuten havaittu syrjintä, päivittäinen ympäristöstressi) afrikkalaisamerikkalaisilla voi vaikuttaa kognitioon ja vaikuttaa myös epäterveellisen käyttäytymisen, kuten tupakoinnin, epäasianmukaisen ruokavalion ja fyysisen passiivisuuden, pahenemiseen.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on yhteistoiminnallinen psykologinen lähestymistapa, joka käsittelee ihmisten ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen välistä vuorovaikutusta.
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että CBT voi olla tehokas strategia dementiapotilaille, joilla on samanaikainen ahdistus.
Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole erityisesti arvioinut afroamerikkalaisia, joilla on MCI.
Tutkimuksen tavoitteena on testata kuuden kuukauden CBT-ohjelman (ryhmäpohjainen ja puhelinpohjainen) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja selvittää, voiko interventio parantaa kognitiivista suorituskykyä ja vähentää kroonista stressiä satunnaistetussa tutkimuksessa. mukaan lukien 30 afroamerikkalaista MCI-potilasta.
MCI-sairaiden afroamerikkalaisten CBT-ohjelma tarjoaa alustavan näytön tehokkuudesta ja optimaalisesta interventiosta, jota tarvitaan Alzheimerin taudin riskissä oleville potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 50 vuotta tai vanhempi
- Rotu: Afroamerikkalainen
- Sujuva Englanti
- Lievä kognitiivinen vamma (MCI) – määritellään subjektiivisiksi muistihäiriöiksi Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) 18–26
Poissulkemiskriteerit:
- Dementiadiagnoosi tai dementian palautuvat syyt (esim. jos potilaalla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai alhainen B12-vitamiinitaso, joka vaikuttaa potilaan kognitiiviseen heikkenemiseen)
- Aktiiviset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat kohteen turvallisuuteen tai tutkimuksen tieteelliseen eheyteen (esim. aktiivisesti maaninen potilas)
- Hallitsemattomat sairaudet (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jotka heijastavat huonoa harjoituksensietokykyä ja hengenahdistusta
- Mikä tahansa fyysinen sairaus (kuten aivohalvaus, johon liittyy jäännösvamma), joka on este tutkimustoimenpiteiden suorittamiselle ja istuntoihin osallistumiselle.
- Ne, jotka eivät pysty osoittamaan ymmärtäneensä tutkimuksen yksityiskohtia (esim. päätöksentekokyvyn puute tai suostumus) tai kielelliset rajoitukset suljetaan pois;
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Aikuiset eivät voi suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Ryhmäpohjainen CBT sisältää kognitiivisia käyttäytymistaitoja koskevaa psykokasvatusta ja kirjallista materiaalia oppimisen ja psykokasvatussisällön soveltamisen tukemiseksi.
Interventio on kulttuurisesti räätälöity sisältämään uskomukset/asenteet, terveyslukutaito, tehokas viestintä ja motivaatiostrategiat, jotka keskittyvät afroamerikkalaisiin.
|
Ryhmäpohjainen CBT-interventio sisältää kaksitoista 1 tunnin ryhmäistuntoa joka toinen viikko kuuden kuukauden ajan.
Jokainen 60 minuutin istunto sisältää 15 minuuttia Alzheimerin taudin (AD) ennaltaehkäisykoulutusta ja noin 45 minuuttia CBT-esityksiä / sitoutumisaktiviteetteja.
Lääkäri ja Behavioral Interventionist ohjaavat yhdessä ryhmätunteja.
|
|
Kokeellinen: Puhelinpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Tämä interventio noudattaa samaa protokollaa kuin ryhmäpohjainen CBT, mutta ilman mahdollisuutta ryhmävuorovaikutukseen.
Se sisältää kognitiivisia käyttäytymistaitoja koskevaa psykokasvatusta ja kirjallista materiaalia oppimisen ja psykokasvatuksen sisällön soveltamisen tukemiseksi.
Interventio on kulttuurisesti räätälöity sisältämään uskomukset/asenteet, terveyslukutaito, tehokas viestintä ja motivaatiostrategiat, jotka keskittyvät afroamerikkalaisiin.
|
Puhelinpohjaisen CBT:n osallistujia pyydetään varaamaan 1 tunnin aika puhelulle Behavioral Interventionistilta kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
Osallistujalle lähetetään tekstimuistutus ennen istuntoja.
Tämä interventio noudattaa samaa taajuutta ja muotoa kuin ryhmäpohjainen CBT ja käyttää vakiintunutta protokollaa, joka sisältää samat kognitiivisen käyttäytymisen muutoksen elementit kuin ryhmäpohjaisessa CBT:ssä, mutta ilman mahdollisuutta ryhmävuorovaikutukseen.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Osallistujat saavat jatkossakin perusterveydenhuollon tarjoajiensa hoitoa ja seurantaa, joka sisältää yleissivistävää elämäntapatoimintoja ja AD-ennaltaehkäisyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBT-istuntoihin osallistuneiden osallistujien määrä (osallistujien säilyttäminen)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujien pysyvyys arvioidaan CBT-istuntoihin osallistuvien osallistujien lukumäärän mukaan.
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Rekisteröityjen potilaiden prosenttiosuus tavoitteen mukaan (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuuden kuukauden kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelman (CBT) toteutettavuus arvioidaan osallistuneiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella tavoitekohtaisesti.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden asenteissa lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) CBT-interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Puolistrukturoitujen haastattelujen avulla arvioidaan potilaiden asenteita.
Jokaisen kysymykset suunnitellaan tutkimaan asenteita MCI:n diagnosointiin, CBT-lähestymistapaa ennaltaehkäisyyn, toimenpiteen tehokkuutta.
Koulutettu henkilökunta suorittaa fokusryhmähaastattelut, äänitetyt (osallistujien luvalla) ja litteroivat sanatarkasti.
ATLAS.ti-ohjelmistoa käytetään hakemaan kaikki koodikategorian lainaukset vertailua ja tarkennusta varten.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD-R) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
CESD-R on masennuksen ja masennushäiriön seulontatesti.
CESD-R mittaa oireita, jotka American Psychiatric Associationin Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) määrittelee vakavalle masennusjaksolle.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–3 kullekin kohteelle (0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = jonkin verran tai vähän aikaa, 2 = kohtalaisesti tai suuren osan ajasta, 3 = eniten tai melkein koko ajan).
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos havaitun stressin asteikon (PSS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
PSS:n kysymykset koskevat tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden ajalta.
Kussakin tapauksessa vastaajilta kysytään, kuinka usein he tuntevat tietyn tavan.
PSS-pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) neljään positiiviseen asiaan (kohdat 4, 5, 7 ja 8) ja laskemalla sitten yhteen. kaikissa 10 mittakaavassa.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos elämänlaadun asteikossa (36 item Short-Form Health Survey (SF-36)) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00099440
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .