CBT voor Afro-Amerikanen met cognitieve stoornissen
28 april 2020 bijgewerkt door: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Cognitieve gedragstherapie voor Afro-Amerikanen met milde cognitieve stoornissen
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een zes maanden durend programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT) (groepsgebaseerd en telefonisch) in vergelijking met gebruikelijke zorg, en om te bepalen of de interventie de cognitieve prestaties kan verbeteren en de chronische stress in een gerandomiseerde studie met 30 Afro-Amerikaanse patiënten met Mild Cognitive Impairment (MCI).
Het CBT-programma onder Afro-Amerikanen met MCI zal voorlopig bewijs leveren over de werkzaamheid en de optimale intensiteit van de interventie die nodig is voor patiënten die risico lopen op de ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Milde cognitieve stoornissen (MCI) kunnen problemen met geheugen, taal, denken en beoordelingsvermogen inhouden die groter zijn dan normale leeftijdsgebonden veranderingen en het kan een voorbode zijn van de ziekte van Alzheimer.
Afro-Amerikanen hebben een hoger risico op het ontwikkelen van MCI in vergelijking met blanken.
Helaas is de preventie en het beheer van MCI onder Afro-Amerikanen onvoldoende bestudeerd.
Chronische stress (zoals waargenomen discriminatie, dagelijkse omgevingsstress) bij Afro-Amerikanen kan de cognitie beïnvloeden en speelt ook een rol bij het verergeren van ongezond gedrag zoals roken, onjuiste voeding en lichamelijke inactiviteit.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een collaboratieve psychologische benadering die de interactie tussen gedachten, gevoelens en gedrag van mensen aanpakt.
Bestaand bewijs suggereert dat CGT een effectieve strategie kan zijn voor dementiepatiënten met comorbide angst.
Geen van deze onderzoeken heeft echter specifiek Afro-Amerikanen met MCI geëvalueerd.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een zes maanden durend CGT-programma (groepsgebaseerd en telefonisch) in vergelijking met de gebruikelijke zorg, en om te bepalen of de interventie de cognitieve prestaties kan verbeteren en chronische stress kan verminderen in een gerandomiseerde studie. waaronder 30 Afro-Amerikaanse patiënten met MCI.
Het CBT-programma onder Afro-Amerikanen met MCI zal voorlopig bewijs leveren over de werkzaamheid en de optimale intensiteit van de interventie die nodig is voor patiënten die risico lopen op de ziekte van Alzheimer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 50 jaar of ouder
- Ras: Afro-Amerikaans
- vloeiend Engels
- Milde cognitieve stoornis (MCI) - gedefinieerd als subjectieve geheugenklachten met een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18- 26
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie of omkeerbare oorzaken van dementie (bijv. als de patiënt hypothyreoïdie of een laag vitamine B12-gehalte heeft dat bijdraagt aan de cognitieve stoornissen van de proefpersoon)
- Actieve medische of psychiatrische ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zouden aantasten (bijv. actief manische patiënt)
- Ongecontroleerde medische aandoeningen (zoals congestief hartfalen) weerspiegeld door slechte inspanningstolerantie en kortademigheid
- Elke fysieke aandoening (zoals een beroerte met resterende beperkingen) die een barrière vormt om studieprocedures uit te voeren en sessies bij te wonen.
- Degenen die niet kunnen aantonen dat ze de details van het onderzoek hebben begrepen (d.w.z. gebrek aan beslissingsbevoegdheid om toestemming te geven) of taalkundige beperkingen worden uitgesloten;
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Volwassenen kunnen niet instemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT)
De op groepen gebaseerde CGT omvat psycho-educatie over cognitieve gedragsvaardigheden en schriftelijk materiaal om het leren en toepassen van de psycho-educatieve inhoud te ondersteunen.
De interventie zal cultureel worden aangepast om overtuigingen/attitudes, gezondheidsgeletterdheid, effectieve communicatie en motiverende strategieën op te nemen, die gericht zijn op Afro-Amerikanen.
|
De CGT-interventie op groepsbasis omvat twaalf groepssessies van een uur die gedurende zes maanden tweewekelijks worden gehouden.
Elke sessie van zestig minuten bestaat uit 15 minuten voorlichting over de ziekte van Alzheimer (AD) en ongeveer 45 minuten CBT-presentaties/betrokkenheidsactiviteiten.
Een arts en een gedragsinterventionist zullen gezamenlijk de groepssessies faciliteren.
|
|
Experimenteel: Op de telefoon gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT)
Deze interventie zal hetzelfde protocol volgen als de groepsgebaseerde CBT, maar zonder de mogelijkheid voor groepsinteractie.
Het omvat psycho-educatie over cognitieve gedragsvaardigheden en schriftelijk materiaal om het leren en toepassen van de psycho-educatieve inhoud te ondersteunen.
De interventie zal cultureel worden aangepast om overtuigingen/attitudes, gezondheidsgeletterdheid, effectieve communicatie en motiverende strategieën op te nemen, die gericht zijn op Afro-Amerikanen.
|
Deelnemers aan de telefonische CGT wordt gevraagd om gedurende zes maanden tweewekelijks een uur te reserveren voor een telefoontje van de gedragsinterventie.
Voorafgaand aan de sessies worden sms-herinneringen naar de deelnemer gestuurd.
Deze interventie zal dezelfde frequentie en hetzelfde formaat volgen als de groepsgebaseerde CBT en zal een gevestigd protocol gebruiken dat dezelfde elementen van cognitieve gedragsverandering bevat als in de groepsgebaseerde CGT, maar zonder de mogelijkheid voor groepsinteractie.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers zullen zorg en follow-up blijven krijgen van hun eerstelijnszorgverleners, waaronder algemene voorlichting over levensstijlactiviteiten en AD-preventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat CBT-sessies bijwoont (behoud van deelnemers)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden follow-up
|
De retentie van deelnemers wordt geschat op basis van het aantal deelnemers dat CGT-sessies bijwoont.
|
3 en 6 maanden follow-up
|
|
Percentage patiënten ingeschreven volgens doel (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De haalbaarheid van het zes maanden durende programma voor cognitieve gedragstherapie (CGT) zal worden geschat op basis van het percentage patiënten dat is ingeschreven volgens het streefdoel.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de houding van patiënten ten aanzien van een CGT-interventie voor milde cognitieve stoornissen (MCI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
Semi-gestructureerde interviews zullen worden gebruikt om de houding van patiënten te beoordelen.
De vragen in elk zullen worden ontworpen om de houding ten opzichte van de diagnose van MCI, CBT-benadering voor preventie, effectiviteit van de interventie te onderzoeken.
Getraind personeel zal de focusgroepinterviews afnemen, op geluidsband opnemen (met toestemming van de deelnemers) en woordelijk getranscribeerd.
De ATLAS.ti-software zal worden gebruikt om alle offertes in een codecategorie op te halen voor vergelijking en verfijning.
|
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in de Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD-R) score
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
De CESD-R is een screeningstest voor depressie en depressieve stoornis.
De CESD-R meet symptomen gedefinieerd door de American Psychiatric Association' Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) voor een depressieve episode.
Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd).
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in de score op de waargenomen stressschaal (PSS).
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
De vragen in de PSS gaan over gevoelens en gedachten van de afgelopen maand.
Telkens wordt respondenten gevraagd hoe vaak ze zich op een bepaalde manier voelden.
PSS-scores worden verkregen door antwoorden om te keren (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) op de vier positief vermelde items (items 4, 5, 7 en 8) en vervolgens op te tellen over alle 10 schaalitems.
|
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven-schaal (36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)) score
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
|
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00099440
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .