TCC pour les Afro-Américains atteints de troubles cognitifs
28 avril 2020 mis à jour par: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Thérapie cognitivo-comportementale pour les Afro-Américains atteints de troubles cognitifs légers
L'objectif de l'étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de six mois (en groupe et par téléphone) par rapport aux soins habituels, et de déterminer si l'intervention peut améliorer les performances cognitives et réduire stress chronique dans un essai randomisé incluant 30 patients afro-américains atteints de troubles cognitifs légers (MCI).
Le programme CBT chez les Afro-Américains atteints de MCI fournira des preuves préliminaires de l'efficacité et de l'intensité optimale de l'intervention nécessaire pour les patients à risque de maladie d'Alzheimer (MA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les troubles cognitifs légers (MCI) peuvent impliquer des problèmes de mémoire, de langage, de réflexion et de jugement qui sont supérieurs aux changements normaux liés à l'âge et peuvent être un précurseur de la maladie d'Alzheimer.
Les Afro-Américains ont un risque plus élevé de développer un MCI que les Blancs.
Malheureusement, la prévention et la gestion du MCI ont été sous-étudiées chez les Afro-Américains.
Le stress chronique (tel que la discrimination perçue, le stress environnemental quotidien) chez les Afro-Américains peut affecter la cognition et joue également un rôle dans l'aggravation de comportements malsains tels que le tabagisme, une mauvaise alimentation et l'inactivité physique.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est une approche psychologique collaborative qui traite de l'interaction entre les pensées, les sentiments et le comportement des personnes.
Les preuves existantes suggèrent que la TCC peut être une stratégie efficace pour les patients atteints de démence souffrant d'anxiété comorbide.
Cependant, aucune de ces études n'a évalué spécifiquement les Afro-Américains atteints de MCI.
L'objectif de l'étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de TCC de six mois (en groupe et par téléphone) par rapport aux soins habituels, et de déterminer si l'intervention peut améliorer les performances cognitives et réduire le stress chronique dans un essai randomisé. dont 30 patients afro-américains atteints de MCI.
Le programme CBT chez les Afro-Américains atteints de MCI fournira des preuves préliminaires de l'efficacité et de l'intensité optimale de l'intervention nécessaire pour les patients à risque de maladie d'Alzheimer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 50 ans ou plus
- Race : Afro-Américain
- anglais courant
- Trouble cognitif léger (MCI) - défini comme des plaintes de mémoire subjectives avec une évaluation cognitive de Montréal (MoCA) 18- 26
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence ou causes réversibles de démence (par exemple, si le patient souffre d'hypothyroïdie ou d'un faible taux de vitamine B12 qui contribue aux troubles cognitifs du sujet)
- Maladies médicales ou psychiatriques actives qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la sécurité du sujet ou l'intégrité scientifique de l'étude (par ex. patient maniaque actif)
- Conditions médicales non contrôlées (telles que l'insuffisance cardiaque congestive) reflétées par une mauvaise tolérance à l'exercice et un essoufflement
- Toute affection physique (telle qu'un accident vasculaire cérébral avec déficience résiduelle) qui constitue un obstacle à l'exécution des procédures d'étude et à la participation aux sessions.
- Ceux qui ne sont pas en mesure de démontrer qu'ils ont compris les détails de l'étude (c. manque de capacité décisionnelle de consentement) ou les limitations linguistiques seront exclues ;
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Adultes incapables de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en groupe
La TCC en groupe intégrera une psychoéducation sur les compétences cognitivo-comportementales et des supports écrits pour soutenir l'apprentissage et l'application du contenu psycho-éducatif.
L'intervention sera culturellement adaptée pour intégrer les croyances / attitudes, la littératie en santé, une communication efficace et des stratégies de motivation, qui se concentrent sur les Afro-Américains.
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L'intervention de groupe basée sur la TCC comprendra douze séances de groupe d'une heure tenues toutes les deux semaines pendant six mois.
Chaque séance de soixante minutes comprendra 15 minutes d'éducation à la prévention de la maladie d'Alzheimer (MA) et environ 45 minutes de présentations/d'activités d'engagement sur la TCC.
Un médecin et un interventionniste comportemental animeront en collaboration les séances de groupe.
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) par téléphone
Cette intervention suivra le même protocole que la TCC en groupe, mais sans possibilité d'interaction de groupe.
Il intégrera une psychoéducation sur les compétences cognitivo-comportementales et du matériel écrit pour soutenir l'apprentissage et l'application du contenu psycho-éducatif.
L'intervention sera culturellement adaptée pour intégrer les croyances / attitudes, la littératie en santé, une communication efficace et des stratégies de motivation, qui se concentrent sur les Afro-Américains.
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Les participants à la TCC par téléphone seront invités à réserver une période d'une heure pour un appel téléphonique de l'interventionniste comportemental toutes les deux semaines pendant six mois.
Des rappels par SMS seront envoyés aux participants avant les sessions.
Cette intervention suivra la même fréquence et le même format que la TCC en groupe et utilisera un protocole établi incorporant les mêmes éléments de changement de comportement cognitif que dans la TCC en groupe, mais sans possibilité d'interaction de groupe.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants continueront de recevoir des soins et un suivi de la part de leurs prestataires de soins primaires, qui intègrent une formation générale concernant les activités liées au mode de vie et la prévention de la MA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants aux sessions de TCC (rétention des participants)
Délai: Suivi à 3 et 6 mois
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La rétention des participants sera estimée par le nombre de participants assistant aux sessions CBT.
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Suivi à 3 et 6 mois
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Pourcentage de patients inscrits selon la cible (faisabilité)
Délai: Ligne de base
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La faisabilité du programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de six mois sera estimée en fonction du pourcentage de patients inscrits selon l'objectif.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'attitude des patients vis-à-vis d'une intervention TCC pour les troubles cognitifs légers (MCI)
Délai: Base de référence, suivi à 3 et 6 mois
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Des entretiens semi-structurés seront utilisés pour évaluer les attitudes des patients.
Les questions de chacune seront conçues pour examiner les attitudes envers le diagnostic de MCI, l'approche TCC pour la prévention, l'efficacité de l'intervention.
Le personnel formé conduira les entretiens du groupe de discussion, enregistrés sur bande audio (avec la permission des participants) et transcrits textuellement.
Le logiciel ATLAS.ti sera utilisé pour récupérer toutes les cotations dans une catégorie de code à des fins de comparaison et de raffinement.
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Base de référence, suivi à 3 et 6 mois
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Modification du score du Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD-R)
Délai: Base de référence, suivi à 3 et 6 mois
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Le CESD-R est un test de dépistage de la dépression et des troubles dépressifs.
Le CESD-R mesure les symptômes définis par le Manuel diagnostique et statistique (DSM-V) de l'American Psychiatric Association pour un épisode dépressif majeur.
Les options de réponse vont de 0 à 3 pour chaque élément (0 = rarement ou jamais, 1 = un peu ou peu de temps, 2 = modérément ou la plupart du temps, 3 = la plupart du temps ou presque tout le temps).
Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Base de référence, suivi à 3 et 6 mois
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Changement du score de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence, suivi à 3 et 6 mois
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Les questions du PSS portent sur les sentiments et les pensées au cours du dernier mois.
Dans chaque cas, on demande aux répondants à quelle fréquence ils se sont sentis d'une certaine manière.
Les scores PSS sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) aux quatre éléments énoncés positivement (éléments 4, 5, 7 et 8), puis en additionnant sur les 10 items de l'échelle.
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Base de référence, suivi à 3 et 6 mois
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Modification du score de l'échelle de qualité de vie (36-Item Short-Form Health Survey (SF-36))
Délai: Base de référence, suivi à 3 et 6 mois
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Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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Base de référence, suivi à 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2017
Première publication (Réel)
27 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00099440
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .