인지 장애가 있는 아프리카계 미국인을 위한 CBT
2020년 4월 28일 업데이트: Ambar Kulshreshtha, Emory University
경미한 인지 장애가 있는 아프리카계 미국인을 위한 인지 행동 치료
이 연구의 목적은 일반적인 치료와 비교하여 6개월 간의 인지 행동 치료(CBT) 프로그램(그룹 기반 및 전화 기반)의 타당성과 수용 가능성을 테스트하고 개입이 인지 성능을 향상시키고 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 경미한 인지 장애(MCI)가 있는 30명의 아프리카계 미국인 환자를 포함한 무작위 시험의 만성 스트레스.
MCI가 있는 아프리카계 미국인의 CBT 프로그램은 알츠하이머병(AD)의 위험이 있는 환자에게 필요한 개입의 효능과 최적 강도에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경미한 인지 장애(MCI)는 정상적인 연령 관련 변화보다 더 큰 기억력, 언어, 사고 및 판단력 문제를 포함할 수 있으며 알츠하이머병의 전조일 수 있습니다.
아프리카계 미국인은 백인에 비해 MCI 발병 위험이 더 높습니다.
불행하게도, MCI의 예방과 관리는 아프리카계 미국인들 사이에서 충분히 연구되지 않았습니다.
아프리카계 미국인의 만성 스트레스(인식된 차별, 일상적인 환경 스트레스 등)는 인지에 영향을 미칠 수 있으며 흡연, 부적절한 식이요법 및 신체 활동 부족과 같은 건강에 해로운 행동을 악화시키는 역할도 합니다.
인지 행동 치료(CBT)는 사람들의 생각, 감정 및 행동 사이의 상호 작용을 다루는 협력 심리학적 접근 방식입니다.
기존 증거에 따르면 CBT는 동반이환 불안이 있는 치매 환자에게 효과적인 전략이 될 수 있습니다.
그러나 이러한 연구 중 MCI가 있는 아프리카계 미국인을 구체적으로 평가한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 일반적인 치료와 비교하여 6개월 CBT 프로그램(그룹 기반 및 전화 기반)의 타당성과 수용성을 테스트하고 무작위 시험에서 개입이 인지 성능을 개선하고 만성 스트레스를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. MCI가 있는 30명의 아프리카계 미국인 환자를 포함합니다.
MCI가 있는 아프리카계 미국인의 CBT 프로그램은 알츠하이머병 위험이 있는 환자에게 필요한 개입의 효능과 최적 강도에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 50세 이상
- 인종: 아프리카계 미국인
- 영어에 능숙 함
- 가벼운 인지 장애(MCI) - 몬트리올 인지 평가(MoCA) 18-26에서 주관적인 기억 불만으로 정의됨
제외 기준:
- 치매 진단 또는 치매의 가역적 원인(예: 환자가 갑상선 기능 저하증이 있거나 대상자의 인지 장애에 기여하는 낮은 비타민 B12가 있는 경우)
- 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 활성 의학적 또는 정신 질환(예: 적극적인 조증 환자)
- 열악한 운동 내성 및 숨가쁨으로 반영되는 조절되지 않는 의학적 상태(예: 울혈성 심부전)
- 연구 절차를 수행하고 세션에 참석하는 데 장애가 되는 모든 신체적 질병(예: 잔존 장애가 있는 뇌졸중).
- 연구의 세부 사항을 이해했음을 입증할 수 없는 자(즉, 결정 능력 부족) 또는 언어 제한이 제외됩니다.
- 임산부
- 죄수
- 동의할 수 없는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 기반 인지 행동 치료(CBT)
그룹 기반 CBT는 인지 행동 기술에 대한 심리 교육과 심리 교육 콘텐츠의 학습 및 적용을 지원하는 서면 자료를 통합합니다.
중재는 아프리카계 미국인에 초점을 맞춘 신념/태도, 건강 지식, 효과적인 의사소통 및 동기 부여 전략을 통합하기 위해 문화적으로 맞춤화될 것입니다.
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그룹 기반 CBT 개입에는 6개월 동안 격주로 열리는 12개의 1시간 그룹 세션이 포함됩니다.
각 60분 세션은 15분의 알츠하이머병(AD) 예방 교육과 약 45분의 CBT 프레젠테이션/참여 활동으로 구성됩니다.
의사와 행동 중재자가 협력하여 그룹 세션을 진행합니다.
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실험적: 전화 기반 인지 행동 치료(CBT)
이 개입은 그룹 기반 CBT와 동일한 프로토콜을 따르지만 그룹 상호 작용의 기회는 없습니다.
인지 행동 기술에 대한 심리 교육과 심리 교육 콘텐츠의 학습 및 적용을 지원하는 서면 자료를 통합합니다.
중재는 아프리카계 미국인에 초점을 맞춘 신념/태도, 건강 지식, 효과적인 의사소통 및 동기 부여 전략을 통합하기 위해 문화적으로 맞춤화될 것입니다.
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전화 기반 CBT 참가자는 6개월 동안 격주로 행동 중재자로부터 전화 통화를 위해 1시간을 예약해야 합니다.
세션 전에 참가자에게 문자 알림이 전송됩니다.
이 개입은 그룹 기반 CBT와 동일한 빈도 및 형식을 따르며 그룹 기반 CBT에서와 동일한 인지 행동 변화 요소를 통합하는 확립된 프로토콜을 사용하지만 그룹 상호 작용 기회는 없습니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 라이프스타일 활동 및 알츠하이머병 예방에 관한 일반 교육을 포함하는 1차 진료 제공자로부터 계속해서 케어를 받고 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBT 세션에 참석하는 참가자 수(참가자 유지)
기간: 3개월과 6개월의 후속 조치
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참가자 유지는 CBT 세션에 참석하는 참가자 수로 추정됩니다.
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3개월과 6개월의 후속 조치
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목표에 따라 등록된 환자의 비율(타당성)
기간: 기준선
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6개월간의 인지 행동 치료(CBT) 프로그램의 타당성은 목표에 따라 등록된 환자의 비율로 평가됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 인지 장애(MCI)에 대한 CBT 개입에 대한 환자의 태도 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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반 구조화 인터뷰는 환자의 태도를 평가하는 데 사용됩니다.
각각의 질문은 MCI 진단에 대한 태도, 예방을 위한 CBT 접근 방식, 개입의 효과를 조사하도록 설계될 것입니다.
교육을 받은 직원이 포커스 그룹 인터뷰를 실시하고 오디오 테이프(참가자의 허가 하에)와 그대로 전사합니다.
ATLAS.ti 소프트웨어는 비교 및 개선을 위해 코드 범주의 모든 견적을 검색하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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Center for Epidemiological Studies-Depression(CESD-R) 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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CESD-R은 우울증과 우울 장애에 대한 선별 검사입니다.
CESD-R은 미국 정신과 협회의 진단 및 통계 편람(DSM-V)에서 주요 우울 삽화에 대해 정의한 증상을 측정합니다.
응답 옵션의 범위는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다(0 = 거의 또는 전혀 없음, 1 = 약간 또는 거의 없음, 2 = 보통 또는 대부분, 3 = 대부분 또는 거의 항상).
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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인지된 스트레스 척도(PSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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PSS의 질문은 지난 달 동안의 감정과 생각에 대해 묻습니다.
각각의 경우에 응답자들은 특정 방식을 얼마나 자주 느꼈는지 질문을 받습니다.
PSS 점수는 긍정적으로 언급된 4개의 항목(항목 4, 5, 7, 8)에 대한 응답(예: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0)을 뒤집은 다음 합산하여 얻습니다. 모든 10개의 척도 항목에 대해.
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기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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삶의 질 척도(36항목 Short-Form Health Survey(SF-36)) 점수 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .