線維筋痛症に適用される神経刺激 (NeuroFibro)
2019年1月20日 更新者：Géssika Araújo de Melo、Federal University of Paraíba
NeuroFibro は、線維筋痛症の女性を対象に神経刺激を使用した二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paraíba
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João Pessoa、Paraíba、ブラジル、58.051-900
- Universidade Federal da Paraíba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- (1) 米国リウマチ学会の基準による線維筋痛症の診断;
- (2) 少なくとも 3 か月間診断されている。
- (3) 女性であること。
- (4) 25 歳から 60 歳までの年齢層であること。と
- (5) 同意書に署名します。
除外基準:
- (1) Mini Mental State Examination (MMSE) によって評価される認知障害。
- (2) 文盲。
- (3) 頭部に金属製のインプラント、人工内耳、心臓ペースメーカーを装着している人。
- (4)痙攣の既往;
- (5) Beck Depression Inventory のスコアが 36 を超える重度のうつ病。と
- (6)妊娠している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ano-M1-cat-SO5 tDCS
参加者は、アクティブな経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) (アクティブな tDCS) を受け取ります。
電極は、5 日間連続して、陽極刺激のために左 M1 に配置され、陰極刺激のために右眼窩上領域に配置されます。
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経頭蓋直流刺激 所要時間: 20 分。強度: 2 mA (ミリアンペア);電極の配置: 左 M1 上の陽極と右眼窩上領域上の陰極領域。
他の名前：
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実験的：ano-M1-cat-SO10 tDCS
参加者は、アクティブな経頭蓋直流刺激 (アクティブ tDCS) を受け取ります。
電極は、10 日間連続して、陽極刺激のために左 M1 に配置され、陰極刺激のために右眼窩上領域に配置されます。
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経頭蓋直流刺激 所要時間: 20 分。強度: 2 mA (ミリアンペア);電極の配置: 左 M1 上の陽極と右眼窩上領域上の陰極領域。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムtDCS
Ano-M1-cat-SO5 グループのプロトコルに従って、シミュレートされたタイプ (偽の tDCS) の刺激を受ける参加者。
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偽経頭蓋直流刺激 手順はアクティブ tDCS と同じですが、刺激は非アクティブ/偽です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強度レベル
時間枠：ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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ビジュアル アナログ スケールによって評価される痛みのレベルの変化は、0 ～ 10 の範囲で、10 が最高レベルの痛みです。
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ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質レベル
時間枠：ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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線維筋痛影響アンケート (FIQ) によって評価された生活レベルの変化。
FIQ は 19 の質問で構成されており、機能的能力、作業状態、心理的障害、身体的および痛みを伴う症状を測定します。
病気の影響が大きいほど、スコアが高くなります。
FIQ は 10 項目で構成されています。
最初の項目には、身体機能に関連する 10 の質問 (「a」から「j」) が含まれています。各問題は、4 段階のリッカート スケールで評価されます。
項目 2 と 3 では、患者は気分が良くなった日数と、線維筋痛症に関連する症状のために仕事 (家事を含む) ができなかった日数をマークするように求められます。
項目4～10は長さ10cmの横線（Visual Analog Scale）で、仕事のしにくさ、痛み、疲労、朝の疲れ、こわばり、不安、抑うつなどを測定します。
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ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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健康診断レベル
時間枠：ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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線維筋痛症健康評価 (HAQ) によって評価された健康評価レベルの変化。
衣服と物理的な存在、起床、食事、散歩、衛生、リーチ、足跡、その他の日常活動の 8 つのカテゴリがあります。
これらのカテゴリーのそれぞれについて、患者は「問題なし = 0」から「できない = 3」までの範囲の 4 つの可能な応答で難易度を示します。
各カテゴリのスコアは、アイテムの中で最も高い数で表示されます。
最終的な HAQ スコアは 8 つのカテゴリのスコアの平均であり、最終スコアが高いほどテスト結果は悪くなります。
アンケート。
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ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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睡眠の質
時間枠：ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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Pittsburgh Sleep Quality Index によって評価された睡眠の質の変化。
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ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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認知機能
時間枠：ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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Mini Mental State Examination によって評価される認知機能の変化。
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ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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不安レベル
時間枠：ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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Beck Anxiety Inventoryによって評価された不安レベルの変化
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ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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うつ病レベル
時間枠：ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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Beck Depression Inventory によって評価されたうつ病レベルの変化
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ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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皮質の電気活動
時間枠：ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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脳波によって評価される皮質電気活動の変化
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ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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回復力
時間枠：ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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Wagnild and Young Resilience Scaleによって評価された回復力の変化。
1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) までのリッカート タイプの応答で肯定的に記述された 25 の項目があります。
スケール スコアは 25 ～ 175 ポイントの範囲で、値が高いほど回復力が高いことを示します。
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ベースライン (1 週目);エンドポイント（アームに応じて 2 週目または 3 週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月20日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。