Neurostimolazione applicata alla fibromialgia (NeuroFibro)
20 gennaio 2019 aggiornato da: Géssika Araújo de Melo, Federal University of Paraíba
NeuroFibro è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che utilizza la neurostimolazione nelle donne con fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58.051-900
- Universidade Federal da Paraíba
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) diagnosi di fibromialgia, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology;
- (2) stato diagnosticato per almeno tre mesi;
- (3) essere femmina;
- (4) essere nella fascia di età compresa tra i 25 ei 60 anni; e
- (5) firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- (1) deficit cognitivo, valutato attraverso il Mini Mental State Examination (MMSE);
- (2) analfabeta;
- (3) persone con impianti metallici situati sulla testa, impianti cocleari e pacemaker cardiaco;
- (4) storia di convulsioni;
- (5) depressione grave, misurata da un punteggio superiore a 36 su Beck Depression Inventory; e
- (6) essere incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ano-M1-cat-SO5 tDCS
I partecipanti riceveranno stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS) (tDCS attivo).
Gli elettrodi saranno posizionati su M1 sinistra per la stimolazione anodica e sulla regione sopraorbitaria destra per la stimolazione catodica per 5 giorni consecutivi.
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Stimolazione transcranica a corrente continua Durata: 20 minuti; Intensità: 2 mA (miliamp); Posizionamento degli elettrodi: anodo sopra M1 sinistro e regione catodica sopra la regione sopraorbitaria destra.
Altri nomi:
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Sperimentale: ano-M1-cat-SO10 tDCS
I partecipanti riceveranno stimolazione a corrente continua transcranica attiva (tDCS attivo).
Gli elettrodi saranno posizionati su M1 sinistra per la stimolazione anodica e sulla regione sopraorbitaria destra per la stimolazione catodica per 10 giorni consecutivi.
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Stimolazione transcranica a corrente continua Durata: 20 minuti; Intensità: 2 mA (miliamp); Posizionamento degli elettrodi: anodo sopra M1 sinistro e regione catodica sopra la regione sopraorbitaria destra.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
Partecipanti che ricevono stimolazione di tipo simulato (sham tDCS), seguendo il protocollo del gruppo ano-M1-cat-SO5.
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Sham Stimolazione transcranica a corrente continua La procedura è la stessa della tDCS attiva, ma la stimolazione è non attiva/sham.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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I cambiamenti nel livello del dolore, valutati dalla scala analogica visiva, vanno da 0 a 10, dove 10 rappresenta il livello più alto di dolore.
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Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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Cambiamenti nel livello di qualità della vita valutati dal Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Il FIQ è composto da 19 domande, che misurano la capacità funzionale, lo stato lavorativo, i disturbi psicologici, i sintomi fisici e dolorosi.
Maggiore è l'impatto della malattia, maggiore è il punteggio riscontrato.
Il FIQ è composto da 10 voci.
Il primo elemento contiene 10 domande (da "a" a "j") relative al funzionamento fisico - ogni problema viene valutato su una scala Likert a quattro punti.
Nei punti 2 e 3, al paziente viene chiesto di segnare il numero di giorni in cui si è sentito bene e il numero di giorni in cui non è stato in grado di lavorare (compresi i lavori domestici) a causa dei sintomi correlati alla fibromialgia.
Gli elementi da 4 a 10 sono linee orizzontali di 10 cm di lunghezza (scala analogica visiva), in cui il paziente misura la difficoltà per il lavoro, il dolore, la fatica, la stanchezza mattutina, la rigidità, l'ansia e la depressione.
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Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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Livello di valutazione della salute
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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Cambiamenti nel livello di valutazione della salute valutati dalla valutazione della salute della fibromialgia (HAQ).
Ha otto categorie: abbigliamento e presenza fisica, sveglia, alimentazione, camminata, igiene, portata, impronta e altre attività quotidiane.
Per ciascuna di queste categorie, il paziente indica il grado di difficoltà in quattro possibili risposte che vanno da "nessuna difficoltà = 0" a "impossibile = 3".
Il punteggio per ogni categoria appare nel numero più alto di uno qualsiasi dei tuoi elementi.
Il punteggio HAQ finale è la media dei punteggi delle otto categorie e più alto è il punteggio finale peggiore sarà il risultato del test.
Questionario.
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Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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Cambiamenti nella qualità del sonno valutati dal Pittsburgh Sleep Quality Index.
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Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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Cambiamenti nella funzione cognitiva valutati dal Mini Mental State Examination.
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Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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Cambiamenti nel livello di ansia valutati da Beck Anxiety Inventory
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Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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Livello di depressione
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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Cambiamenti nel livello di depressione valutati da Beck Depression Inventory
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Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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Attività elettrica corticale
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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Cambiamenti nell'attività elettrica corticale valutati dall'elettroencefalogramma
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Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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Resilienza
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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Cambiamenti nella resilienza valutati da Wagnild e Young Resilience Scale.
Ha 25 item descritti positivamente con risposte di tipo likert che vanno da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
I punteggi della scala vanno da 25 a 175 punti, con valori elevati che indicano un'elevata resilienza.
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Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eliane Araújo de Oliveira
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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