섬유 근육통에 적용된 신경 자극 (NeuroFibro)
2019년 1월 20일 업데이트: Géssika Araújo de Melo, Federal University of Paraíba
NeuroFibro는 섬유 근육통이 있는 여성에서 신경 자극을 사용하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, 브라질, 58.051-900
- Universidade Federal da Paraíba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- (1) American College of Rheumatology 기준에 따른 섬유근육통의 진단;
- (2) 최소 3개월 동안 진단을 받았거나;
- (3) 여성일 것;
- (4) 25세에서 60세 사이의 연령 그룹에 속해야 합니다. 그리고
- (5) 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- (1) 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 통해 평가된 인지 결함;
- (2) 문맹자;
- (3) 머리에 금속 임플란트, 달팽이관 임플란트 및 심장박동조율기를 장착한 사람;
- (4) 경련 병력;
- (5) Beck Depression Inventory에서 36점 이상의 점수로 측정된 중증 우울증; 그리고
- (6) 임신하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ano-M1-cat-SO5 tDCS
참가자는 활성 경두개 직류 자극(tDCS)(활성 tDCS)을 받습니다.
연속 5일 동안 양극 자극을 위해 전극을 왼쪽 M1에, 음극 자극을 위해 오른쪽 안와상 영역에 전극을 배치합니다.
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경두개 직류 자극 기간: 20분; 강도: 2mA(miliamps); 전극 배치: 왼쪽 M1의 양극과 오른쪽 상안와 영역의 음극 영역.
다른 이름들:
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실험적: ano-M1-cat-SO10 tDCS
참가자는 활성 경두개 직류 자극(활성 tDCS)을 받습니다.
연속 10일 동안 양극 자극을 위해 전극을 왼쪽 M1에, 음극 자극을 위해 오른쪽 안와상 영역에 전극을 배치합니다.
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경두개 직류 자극 기간: 20분; 강도: 2mA(miliamps); 전극 배치: 왼쪽 M1의 양극과 오른쪽 상안와 영역의 음극 영역.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
Ano-M1-cat-SO5 그룹의 프로토콜에 따라 시뮬레이션 유형(sham tDCS)의 자극을 받는 참가자.
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가짜 경두개 직류 자극 절차는 활성 tDCS와 동일하지만 자극이 비활성/가짜입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 수준
기간: 기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가되는 통증 수준의 변화는 0 - 10의 범위이며 10이 가장 높은 통증 수준입니다.
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기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 수준
기간: 기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)로 평가한 삶의 질 수준의 변화.
FIQ는 기능적 능력, 작업 상태, 심리적 장애, 신체적 및 고통스러운 증상을 측정하는 19개의 질문으로 구성됩니다.
질병의 영향이 클수록 발견된 점수가 더 큽니다.
FIQ는 10개의 항목으로 구성됩니다.
첫 번째 항목에는 신체 기능과 관련된 10개의 질문("a"~"j")이 포함되어 있습니다. 각 문제는 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
항목 2와 3에서 환자는 건강하다고 느낀 일수와 섬유근육통 관련 증상으로 인해 일(가사 포함)을 할 수 없었던 일수를 표시하도록 요청받습니다.
항목 4~10은 10cm 길이의 수평선(Visual Analog Scale)으로 업무의 어려움, 통증, 피로, 아침 피로, 강직, 불안 및 우울을 측정합니다.
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기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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건강 평가 수준
기간: 기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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섬유근육통 건강 평가(HAQ)에 의해 평가된 건강 평가 수준의 변화.
의복 및 신체 존재, 기상, 먹이, 걷기, 위생, 도달, 발자국 및 기타 일상 활동의 8가지 범주가 있습니다.
이러한 각 범주에 대해 환자는 "어려움 없음 = 0"에서 "할 수 없음 = 3"까지의 네 가지 가능한 응답에서 난이도를 표시합니다.
각 범주의 점수는 항목 중 가장 높은 수에 나타납니다.
최종 HAQ 점수는 8개 범주 점수의 평균이며 최종 점수가 높을수록 테스트 결과가 나쁩니다.
질문자.
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기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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수면의 질
기간: 기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가한 수면의 질 변화.
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기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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인지 기능
기간: 기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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미니 정신 상태 검사로 평가한 인지 기능의 변화.
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기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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불안 수준
기간: 기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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Beck Anxiety Inventory로 평가한 불안 수준의 변화
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기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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우울증 수준
기간: 기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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Beck Depression Inventory로 평가한 우울증 수준의 변화
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기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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피질의 전기적 활동
기간: 기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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뇌파도에 의해 평가된 피질 전기 활동의 변화
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기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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회복력
기간: 기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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Wagnild와 Young Resilience Scale로 평가한 탄력성의 변화.
그것은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지 범위의 리커트 유형 응답과 함께 긍정적으로 기술된 25개의 항목을 가지고 있습니다.
척도 점수 범위는 25~175점이며 값이 높을수록 탄력성이 높음을 나타냅니다.
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기준선(1주차); 종점(팔에 따라 2주 또는 3주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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