Применение нейростимуляции при фибромиалгии (NeuroFibro)
20 января 2019 г. обновлено: Géssika Araújo de Melo, Federal University of Paraíba
NeuroFibro — это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с использованием нейростимуляции у женщин с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Бразилия, 58.051-900
- Universidade Federal da Paraíba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- (1) диагноз фибромиалгии по критериям Американской коллегии ревматологов;
- (2) был поставлен диагноз не менее трех месяцев назад;
- (3) быть женщиной;
- (4) находиться в возрастной группе от 25 до 60 лет; и
- (5) подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- (1) когнитивный дефицит, оцениваемый с помощью мини-теста психического состояния (MMSE);
- (2) неграмотный;
- (3) люди с металлическими имплантатами, расположенными на голове, кохлеарными имплантатами и кардиостимуляторами;
- (4) судороги в анамнезе;
- (5) тяжелая депрессия, оцениваемая по шкале больше 36 баллов по опроснику депрессии Бека; и
- (6) быть беременной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ано-M1-cat-SO5 tDCS
Участники получат активную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) (активная tDCS).
Электроды будут помещены на левый M1 для анодной стимуляции и на правую надглазничную область для катодной стимуляции в течение 5 дней подряд.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током Продолжительность: 20 минут; Сила тока: 2 мА (миллиамперы); Размещение электродов: анод над левым М1 и область катода над правой надглазничной областью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ano-M1-cat-SO10 tDCS
Участники получат активную транскраниальную стимуляцию постоянным током (активная tDCS).
Электроды будут помещены на левый M1 для анодной стимуляции и на правую надглазничную область для катодной стимуляции в течение 10 дней подряд.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током Продолжительность: 20 минут; Сила тока: 2 мА (миллиамперы); Размещение электродов: анод над левым М1 и область катода над правой надглазничной областью.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Участники, которые получают стимуляцию симулированного типа (ложная tDCS), следуя протоколу группы ano-M1-cat-SO5.
|
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током Процедура такая же, как и при активной tDCS, но стимуляция является неактивной/фиктивной.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
Изменения уровня боли, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале, колеблются от 0 до 10, где 10 — самый высокий уровень боли.
|
Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
Изменения уровня качества жизни, оцененные с помощью опросника воздействия фибромиалгии (FIQ).
FIQ состоит из 19 вопросов, которые измеряют функциональные возможности, рабочий статус, психологические нарушения, физические и болезненные симптомы.
Чем больше влияние болезни, тем больше найденный балл.
FIQ состоит из 10 пунктов.
Первый пункт содержит 10 вопросов («а» — «j»), связанных с физическим функционированием — каждый вопрос оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта.
В пунктах 2 и 3 пациента просят отметить количество дней, когда он чувствовал себя хорошо, и количество дней, когда он не мог работать (включая работу по дому) из-за симптомов, связанных с фибромиалгией.
Пункты с 4 по 10 представляют собой горизонтальные линии длиной 10 см (визуально-аналоговая шкала), по которым пациент измеряет трудности в работе, боль, утомляемость, утреннюю усталость, скованность, тревогу и депрессию.
|
Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
|
Уровень оценки здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
Изменения уровня здоровья, оцененного с помощью оценки состояния здоровья при фибромиалгии (HAQ).
Он имеет восемь категорий: одежда и физическое присутствие, пробуждение, кормление, прогулка, гигиена, досягаемость, след и другие повседневные действия.
Для каждой из этих категорий пациент указывает степень трудности в четырех возможных ответах в диапазоне от «нет трудностей = 0» до «не в состоянии сделать это = 3».
Оценка для каждой категории отображается в наибольшем числе любого из ваших элементов.
Окончательная оценка HAQ представляет собой среднее значение оценок по восьми категориям, и чем выше итоговая оценка, тем хуже результат теста.
Анкета.
|
Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
Изменения качества сна, оцененные по Питтсбургскому индексу качества сна.
|
Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
Изменения когнитивной функции, оцениваемые с помощью мини-теста психического состояния.
|
Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
Изменения уровня тревожности, оцениваемые с помощью шкалы тревожности Бека
|
Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
Изменения уровня депрессии, оцененные с помощью шкалы депрессии Бека
|
Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
|
Корковая электрическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
Изменения корковой электрической активности, оцениваемые по электроэнцефалограмме
|
Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
Изменения устойчивости оцениваются по шкале устойчивости Вагнильда и Янга.
Он содержит 25 вопросов, описанных положительно, с ответом Лайкертского типа в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Оценки по шкале варьируются от 25 до 175 баллов, причем высокие значения указывают на высокую устойчивость.
|
Исходный уровень (1 неделя); Конечная точка (2-я или 3-я неделя в зависимости от руки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eliane Araújo de Oliveira
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .