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Neurostimulation bei Fibromyalgie (NeuroFibro)

20. Januar 2019 aktualisiert von: Géssika Araújo de Melo, Federal University of Paraíba
NeuroFibro ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie, die Neurostimulation bei Frauen mit Fibromyalgie einsetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58.051-900
        • Universidade Federal da Paraíba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Diagnose von Fibromyalgie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology;
  • (2) seit mindestens drei Monaten diagnostiziert;
  • (3) weiblich sein;
  • (4) in der Altersgruppe zwischen 25 und 60 Jahren sein; und
  • (5) die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • (1) kognitives Defizit, bewertet durch die Mini Mental State Examination (MMSE);
  • (2) Analphabeten;
  • (3) Menschen mit Metallimplantaten am Kopf, Cochlea-Implantaten und Herzschrittmachern;
  • (4) Krampfanamnese;
  • (5) schwere Depression, gemessen durch eine Punktzahl von mehr als 36 im Beck Depression Inventory; und
  • (6) schwanger sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ano-M1-cat-SO5 tDCS
Die Teilnehmer erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (aktive tDCS). Die Elektroden werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für die anodische Stimulation auf der linken M1 und für die kathodische Stimulation auf der rechten supraorbitalen Region platziert.
Gerät: Aktives tDCS
Transkranielle Gleichstromstimulation Dauer: 20 Minuten; Intensität: 2 mA (Milliampere); Platzierung der Elektroden: Anode über dem linken M1 und Kathodenregion über der rechten supraorbitalen Region.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
Experimental: ano-M1-cat-SO10 tDCS
Die Teilnehmer erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation (aktive tDCS). Die Elektroden werden an 10 aufeinanderfolgenden Tagen für die anodische Stimulation auf der linken M1 und für die kathodische Stimulation auf der rechten supraorbitalen Region platziert.
Gerät: Aktives tDCS
Transkranielle Gleichstromstimulation Dauer: 20 Minuten; Intensität: 2 mA (Milliampere); Platzierung der Elektroden: Anode über dem linken M1 und Kathodenregion über der rechten supraorbitalen Region.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Teilnehmer, die eine Stimulation des simulierten Typs (Schein-tDCS) erhalten, nach dem Protokoll der Ano-M1-Katze-SO5-Gruppe.
Gerät: Schein-tDCS
Sham Transkranielle Gleichstromstimulation Das Verfahren ist das gleiche wie bei aktiver tDCS, aber die Stimulation ist nicht aktiv / Sham.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsstufe
Zeitfenster: Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)
Veränderungen des Schmerzniveaus, bewertet durch die visuelle Analogskala, reichen von 0 bis 10, wobei 10 das höchste Schmerzniveau ist.
Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Der FIQ besteht aus 19 Fragen, die die Leistungsfähigkeit, den Arbeitsstatus, psychische Störungen, körperliche und schmerzhafte Symptome messen. Je größer die Auswirkungen der Krankheit sind, desto größer ist die gefundene Punktzahl. Der FIQ besteht aus 10 Items. Das erste Item enthält 10 Fragen („a“ bis „j“) zur körperlichen Funktion – jedes Thema wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet. In den Items 2 und 3 wird der Patient gebeten, die Anzahl der Tage anzugeben, an denen er sich wohl fühlte und die Anzahl der Tage, an denen er aufgrund von Fibromyalgie-bedingten Symptomen nicht arbeiten konnte (einschließlich Hausarbeit). Die Items 4 bis 10 sind horizontale Linien von 10 cm Länge (Visuelle Analogskala), in denen der Patient die Arbeitsschwierigkeiten, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angst und Depression misst.
Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)
Gesundheitsbewertungsstufe
Zeitfenster: Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)
Änderungen des Gesundheitsbewertungsniveaus, bewertet durch Fibromyalgie-Gesundheitsbewertung (HAQ). Es hat acht Kategorien: Kleidung und physische Präsenz, Aufwachen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Fußabdruck und andere tägliche Aktivitäten. Für jede dieser Kategorien gibt der Patient den Schwierigkeitsgrad in vier möglichen Antworten an, die von "keine Schwierigkeit = 0" bis "kann es nicht = 3" reichen. Die Punktzahl für jede Kategorie erscheint in der höchsten Zahl Ihrer Artikel. Die endgültige HAQ-Bewertung ist der Durchschnitt der Bewertungen der acht Kategorien und je höher die endgültige Bewertung, desto schlechter das Testergebnis. Fragebogen.
Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)
Veränderungen der Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index.
Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)
Veränderungen in der kognitiven Funktion, die durch Mini Mental State Examination bewertet wurden.
Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)
Angstlevel
Zeitfenster: Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)
Änderungen des Angstniveaus, bewertet durch das Beck Anxiety Inventory
Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)
Depressionsniveau
Zeitfenster: Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)
Änderungen des Depressionsniveaus, bewertet durch Beck Depression Inventory
Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)
Kortikale elektrische Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)
Veränderungen in der kortikalen elektrischen Aktivität, bewertet durch Elektroenzephalogramm
Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)
Veränderungen in der Resilienz bewertet durch Wagnild and Young Resilience Scale. Es enthält 25 positiv beschriebene Items mit Likert-Antworten im Bereich von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Die Skalenwerte reichen von 25 bis 175 Punkten, wobei hohe Werte eine hohe Belastbarkeit anzeigen.
Baseline (Woche 1); Endpunkt (Woche 2 oder 3 je nach Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eliane Araújo de Oliveira

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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