Neurostimulatie toegepast op fibromyalgie (NeuroFibro)
20 januari 2019 bijgewerkt door: Géssika Araújo de Melo, Federal University of Paraíba
NeuroFibro is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van neurostimulatie bij vrouwen met fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazilië, 58.051-900
- Universidade Federal da Paraíba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) diagnose van fibromyalgie, volgens de criteria van het American College of Rheumatology;
- (2) gediagnosticeerd gedurende ten minste drie maanden;
- (3) vrouw zijn;
- (4) in de leeftijdsgroep tussen 25 en 60 jaar oud zijn; en
- (5) onderteken het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- (1) cognitief tekort, geëvalueerd door middel van het Mini Mental State Examination (MMSE);
- (2) analfabeet;
- (3) mensen met metalen implantaten op het hoofd, cochleaire implantaten en pacemakers;
- (4) voorgeschiedenis van convulsies;
- (5) ernstige depressie, gemeten met een score van meer dan 36 op de Beck Depression Inventory; en
- (6) zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ano-M1-cat-SO5 tDCS
Deelnemers krijgen actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (actieve tDCS).
De elektroden worden op de linker M1 geplaatst voor anodische stimulatie en op de rechter supraorbitale regio voor kathodische stimulatie op 5 opeenvolgende dagen.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie Duur: 20 minuten; Intensiteit: 2 mA (miliampère); Plaatsing van de elektroden: anode over het linker M1-gebied en kathodegebied over het rechter supraorbitale gebied.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ano-M1-cat-SO10 tDCS
Deelnemers krijgen actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (actieve tDCS).
De elektroden worden op de linker M1 geplaatst voor anodische stimulatie en op de rechter supraorbitale regio voor kathodische stimulatie gedurende 10 opeenvolgende dagen.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie Duur: 20 minuten; Intensiteit: 2 mA (miliampère); Plaatsing van de elektroden: anode over het linker M1-gebied en kathodegebied over het rechter supraorbitale gebied.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Deelnemers die stimulatie krijgen van het gesimuleerde type (sham tDCS), volgens het protocol van de ano-M1-cat-SO5-groep.
|
Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie De procedure is dezelfde als voor actieve tDCS, maar de stimulatie is niet-actief / schijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
Veranderingen in pijnniveau, beoordeeld door de Visual Analog Scale, varieert van 0 - 10, waarbij 10 het hoogste pijnniveau is.
|
Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven niveau
Tijdsspanne: Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
De FIQ is samengesteld uit 19 vragen, die functionele capaciteit, werkstatus, psychische stoornissen, fysieke en pijnlijke symptomen meten.
Hoe groter de impact van de ziekte, hoe hoger de gevonden score.
De FIQ bestaat uit 10 items.
Het eerste item bevat 10 vragen ("a" tot en met "j") met betrekking tot fysiek functioneren - elk probleem wordt beoordeeld op een vierpunts Likertschaal.
Bij items 2 en 3 wordt de patiënt gevraagd het aantal dagen aan te kruisen dat hij zich goed voelde en het aantal dagen dat hij niet kon werken (inclusief huishoudelijk werk) vanwege fibromyalgiegerelateerde symptomen.
Items 4 tot 10 zijn horizontale lijnen van 10 cm lang (Visual Analog Scale), waarin de patiënt de moeilijkheid voor werk, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie meet.
|
Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
|
Niveau gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
Veranderingen in gezondheidsniveau beoordeeld door Fibromyalgia Health Assessment (HAQ).
Het heeft acht categorieën: kleding en fysieke aanwezigheid, wakker worden, eten, lopen, hygiëne, bereik, voetafdruk en andere dagelijkse activiteiten.
Voor elk van deze categorieën geeft de patiënt de moeilijkheidsgraad aan in vier mogelijke antwoorden gaande van "geen moeite = 0" tot "niet in staat = 3".
De score voor elke categorie wordt weergegeven in het hoogste aantal van uw items.
De uiteindelijke HAQ-score is het gemiddelde van de scores van de acht categorieën en hoe hoger de eindscore hoe slechter het testresultaat.
Vragenlijst.
|
Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
Veranderingen in slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
Veranderingen in de cognitieve functie beoordeeld door Mini Mental State Examination.
|
Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
Veranderingen in het angstniveau beoordeeld door Beck Anxiety Inventory
|
Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
|
Depressie niveau
Tijdsspanne: Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
Veranderingen in het depressieniveau beoordeeld door Beck Depression Inventory
|
Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
|
Corticale elektrische activiteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
Veranderingen in de corticale elektrische activiteit beoordeeld door elektro-encefalogram
|
Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
Veranderingen in de veerkracht beoordeeld door Wagnild en Young Resilience Scale.
Het heeft 25 positief beschreven items met een likert-type antwoord variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Schaalscores variëren van 25 tot 175 punten, waarbij hoge waarden wijzen op hoge veerkracht.
|
Basislijn (week 1); Eindpunt (week 2 of 3 afhankelijk van de arm)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eliane Araújo de Oliveira
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .