Neuroestimulación Aplicada a la Fibromialgia (NeuroFibro)
20 de enero de 2019 actualizado por: Géssika Araújo de Melo, Federal University of Paraíba
NeuroFibro es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que usa neuroestimulación en mujeres con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58.051-900
- Universidade Federal da Paraíba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) diagnóstico de fibromialgia, según los criterios del American College of Rheumatology;
- (2) haber sido diagnosticado durante al menos tres meses;
- (3) ser mujer;
- (4) estar en el grupo de edad entre 25 y 60 años de edad; y
- (5) firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- (1) déficit cognitivo, evaluado a través del Mini Examen del Estado Mental (MMSE);
- (2) analfabetos;
- (3) personas con implantes metálicos ubicados en la cabeza, implantes cocleares y marcapasos cardíaco;
- (4) historial de convulsiones;
- (5) depresión severa, medida por una puntuación superior a 36 en el Inventario de Depresión de Beck; y
- (6) estar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ano-M1-cat-SO5 tDCS
Los participantes recibirán estimulación de corriente directa transcraneal activa (tDCS) (tDCS activo).
Los electrodos se colocarán en M1 izquierdo para estimulación anódica y en la región supraorbitaria derecha para estimulación catódica durante 5 días consecutivos.
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Estimulación transcraneal de corriente continua Duración: 20 minutos; Intensidad: 2 mA (miliamperios); Colocación de los electrodos: ánodo sobre el M1 izquierdo y región catódica sobre la región supraorbitaria derecha.
Otros nombres:
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Experimental: ano-M1-cat-SO10 tDCS
Los participantes recibirán estimulación de corriente directa transcraneal activa (tDCS activa).
Los electrodos se colocarán en M1 izquierdo para estimulación anódica y en la región supraorbitaria derecha para estimulación catódica durante 10 días consecutivos.
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Estimulación transcraneal de corriente continua Duración: 20 minutos; Intensidad: 2 mA (miliamperios); Colocación de los electrodos: ánodo sobre el M1 izquierdo y región catódica sobre la región supraorbitaria derecha.
Otros nombres:
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Comparador falso: TDCS falso
Participantes que reciben estimulación del tipo simulado (sham tDCS), siguiendo el protocolo del grupo ano-M1-cat-SO5.
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Estimulación transcraneal de corriente continua simulada El procedimiento es el mismo que para la tDCS activa, pero la estimulación es no activa/simulada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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Los cambios en el nivel de dolor, evaluados por la Escala analógica visual, varían de 0 a 10, siendo 10 el nivel más alto de dolor.
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Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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Cambios en el nivel de calidad de vida evaluados por el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ).
El FIQ está compuesto por 19 preguntas, que miden capacidad funcional, estado laboral, trastornos psicológicos, síntomas físicos y dolorosos.
Cuanto mayor es el impacto de la enfermedad, mayor es la puntuación encontrada.
El FIQ consta de 10 elementos.
El primer elemento contiene 10 preguntas ("a" a "j") relacionadas con el funcionamiento físico: cada tema se evalúa en una escala Likert de cuatro puntos.
En los ítems 2 y 3 se le pide al paciente que marque el número de días que se sintió bien y el número de días que no pudo trabajar (incluidas las tareas del hogar) por síntomas relacionados con la fibromialgia.
Los ítems 4 al 10 son líneas horizontales de 10 cm de longitud (Escala Visual Analógica), en las que el paciente mide la dificultad para el trabajo, dolor, fatiga, cansancio matutino, rigidez, ansiedad y depresión.
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Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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Nivel de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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Cambios en el nivel de salud evaluado por Fibromyalgia Health Assessment (HAQ).
Tiene ocho categorías: vestimenta y presencia física, despertar, alimentar, caminar, higiene, alcance, pisada y otras actividades cotidianas.
Para cada una de estas categorías, el paciente indica el grado de dificultad en cuatro posibles respuestas que van desde "sin dificultad = 0" hasta "no puedo hacerlo = 3".
La puntuación de cada categoría aparece en el número más alto de cualquiera de sus elementos.
El puntaje final del HAQ es el promedio de los puntajes de las ocho categorías y cuanto mayor sea el puntaje final, peor será el resultado de la prueba.
Cuestionario.
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Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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Cambios en la calidad del sueño evaluados por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
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Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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Cambios en la función cognitiva evaluada por Mini Examen del Estado Mental.
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Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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Cambios en el nivel de ansiedad evaluado por el Inventario de Ansiedad de Beck
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Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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Cambios en el nivel de depresión evaluado por el Inventario de Depresión de Beck
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Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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Actividad eléctrica cortical
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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Cambios en la actividad eléctrica cortical evaluados por electroencefalograma
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Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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Cambios en la resiliencia evaluados por Wagnild and Young Resilience Scale.
Tiene 25 ítems descritos positivamente con respuesta tipo likert que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo).
Los puntajes de la escala varían de 25 a 175 puntos, con valores altos que indican una alta resiliencia.
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Línea de base (semana 1); Punto final (semana 2 o 3 dependiendo del brazo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eliane Araújo de Oliveira
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .