Neurostimulation anvendt til fibromyalgi (NeuroFibro)
20. januar 2019 opdateret af: Géssika Araújo de Melo, Federal University of Paraíba
NeuroFibro er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med neurostimulering hos kvinder med fibromyalgi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58.051-900
- Universidade Federal da Paraíba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) diagnose af fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology kriterier;
- (2) været diagnosticeret i mindst tre måneder;
- (3) være kvinde;
- (4) være i aldersgruppen mellem 25 og 60 år; og
- (5) underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- (1) kognitivt underskud, evalueret gennem Mini Mental State Examination (MMSE);
- (2) analfabet;
- (3) personer med metalliske implantater placeret på hovedet, cochleaimplantater og pacemaker;
- (4) historie med kramper;
- (5) svær depression, målt ved score større end 36 på Beck Depression Inventory; og
- (6) være gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ano-M1-cat-SO5 tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (aktiv tDCS).
Elektroderne placeres på venstre M1 til anodisk stimulering og på højre supraorbitalregion til katodisk stimulering i 5 på hinanden følgende dage.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering Varighed: 20 minutter; Intensitet: 2 mA (miliampere); Placering af elektroderne: anode over venstre M1 og katoderegion over højre supraorbitalregion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ano-M1-cat-SO10 tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (aktiv tDCS).
Elektroderne placeres på venstre M1 til anodisk stimulering og på højre supraorbitalregion til katodisk stimulering i 10 på hinanden følgende dage.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering Varighed: 20 minutter; Intensitet: 2 mA (miliampere); Placering af elektroderne: anode over venstre M1 og katoderegion over højre supraorbitalregion.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltagere, der modtager stimulering af den simulerede type (sham tDCS), efter protokollen for ano-M1-cat-SO5-gruppen.
|
Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering Fremgangsmåden er den samme som for aktiv tDCS, men stimuleringen er ikke-aktiv/sham.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsniveau
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
Ændringer i smerteniveau, vurderet ved Visual Analog Scale, varierer fra 0 - 10, hvor 10 er det højeste niveau af smerte.
|
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
Ændringer i livskvalitetsniveau vurderet af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
FIQ'en er sammensat af 19 spørgsmål, som måler funktionsevne, arbejdsstatus, psykiske forstyrrelser, fysiske og smertefulde symptomer.
Jo større virkningen af sygdommen, jo større score fundet.
FIQ'en består af 10 genstande.
Det første punkt indeholder 10 spørgsmål ("a" til "j") relateret til fysisk funktionsevne - hver problemstilling evalueres på en fire-punkts Likert-skala.
I punkt 2 og 3 bliver patienten bedt om at markere antallet af dage, han følte sig rask, og antallet af dage, der var ude af stand til at arbejde (inklusive husarbejde) på grund af fibromyalgi-relaterede symptomer.
Punkterne 4 til 10 er vandrette linjer på 10 cm i længden (Visual Analog Scale), hvor patienten måler sværhedsgraden for arbejde, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression.
|
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
|
Sundhedsvurderingsniveau
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
Ændringer i sundhedsvurderet niveau vurderet af Fibromyalgi Health Assessment (HAQ).
Den har otte kategorier: tøj og fysisk tilstedeværelse, vågne op, fodre, gå, hygiejne, rækkevidde, fodaftryk og andre daglige aktiviteter.
For hver af disse kategorier angiver patienten sværhedsgraden i fire mulige svar, der spænder fra "ingen sværhedsgrad = 0" til "ikke i stand til at gøre det = 3".
Scoren for hver kategori vises i det højeste antal af dine varer.
Den endelige HAQ-score er gennemsnittet af scorerne for de otte kategorier, og jo højere slutresultatet er, desto dårligere er testresultatet.
Spørgeskema.
|
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
Ændringer i søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
Ændringer i den kognitive funktion vurderet ved Mini Mental State Examination.
|
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
|
Angst niveau
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
Ændringer i angstniveauet vurderet af Beck Anxiety Inventory
|
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
|
Depression niveau
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
Ændringer i depressionsniveauet vurderet af Beck Depression Inventory
|
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
|
Kortikal elektrisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
Ændringer i den kortikale elektriske aktivitet vurderet ved elektroencefalogram
|
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
Ændringer i modstandskraften vurderet af Wagnild og Young Resilience Scale.
Den har 25 punkter beskrevet positivt med likert-svar, der spænder fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Skalaen spænder fra 25 til 175 point, hvor høje værdier indikerer høj modstandsdygtighed.
|
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2017
Først opslået (Faktiske)
28. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Eliane Araújo de Oliveira
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .