Neurostimulace Aplikovaná na fibromyalgii (NeuroFibro)
20. ledna 2019 aktualizováno: Géssika Araújo de Melo, Federal University of Paraíba
NeuroFibro je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie využívající neurostimulaci u žen s fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58.051-900
- Universidade Federal da Paraíba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) diagnóza fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology;
- (2) byla diagnostikována po dobu nejméně tří měsíců;
- (3) být žena;
- (4) být ve věkové skupině mezi 25 a 60 lety; a
- (5) podepište formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- (1) kognitivní deficit hodnocený prostřednictvím Mini Mental State Examination (MMSE);
- (2) negramotný;
- (3) lidé s kovovými implantáty umístěnými na hlavě, kochleárními implantáty a kardiostimulátorem;
- (4) anamnéza křečí;
- (5) těžká deprese, měřená skóre vyšším než 36 v Beck Depression Inventory; a
- (6) být těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ano-M1-cat-SO5 tDCS
Účastníci obdrží aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) (aktivní tDCS).
Elektrody budou umístěny na levou M1 pro anodickou stimulaci a na pravou supraorbitální oblast pro katodickou stimulaci po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Délka: 20 minut; Intenzita: 2 mA (miliampéry); Umístění elektrod: anoda nad levou M1 a oblast katody nad pravou supraorbitální oblastí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ano-M1-cat-SO10 tDCS
Účastníci obdrží aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (aktivní tDCS).
Elektrody budou umístěny na levou M1 pro anodickou stimulaci a na pravou supraorbitální oblast pro katodickou stimulaci na 10 po sobě jdoucích dnů.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Délka: 20 minut; Intenzita: 2 mA (miliampéry); Umístění elektrod: anoda nad levou M1 a oblast katody nad pravou supraorbitální oblastí.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Účastníci, kteří dostávají stimulaci simulovaného typu (sham tDCS), podle protokolu skupiny ano-M1-cat-SO5.
|
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Postup je stejný jako u aktivní tDCS, ale stimulace je neaktivní / simulovaná.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
Změny úrovně bolesti, hodnocené pomocí vizuální analogové škály, se pohybují od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší úroveň bolesti.
|
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kvality života
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
Změny úrovně kvality života hodnocené pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
FIQ se skládá z 19 otázek, které měří funkční kapacitu, pracovní stav, psychické poruchy, fyzické a bolestivé symptomy.
Čím větší je dopad onemocnění, tím větší je zjištěné skóre.
FIQ se skládá z 10 položek.
První položka obsahuje 10 otázek ("a" až "j") týkajících se fyzického fungování - každý problém je hodnocen na čtyřbodové Likertově škále.
V bodech 2 a 3 je pacient požádán, aby označil počet dní, kdy se cítil dobře, a počet dní, kdy nemohl pracovat (včetně domácích prací) kvůli symptomům souvisejícím s fibromyalgií.
Položky 4 až 10 jsou vodorovné čáry o délce 10 cm (Visual Analog Scale), ve kterých pacient měří pracovní obtíže, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a depresi.
|
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
|
Úroveň zdravotního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
Změny v úrovni hodnoceného zdraví hodnocené pomocí Fibromyalgia Health Assessment (HAQ).
Má osm kategorií: oblečení a fyzická přítomnost, probuzení, krmení, chůze, hygiena, dosah, stopa a další každodenní činnosti.
Pro každou z těchto kategorií pacient uvádí stupeň obtíží ve čtyřech možných odpovědích v rozsahu od „žádné potíže = 0“ po „nemohu to udělat = 3“.
Skóre pro každou kategorii se zobrazí v nejvyšším počtu všech vašich položek.
Konečné skóre HAQ je průměrem skóre osmi kategorií a čím vyšší je konečné skóre, tím horší je výsledek testu.
Dotazník.
|
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
Změny v kvalitě spánku hodnocené Pittsburghským indexem kvality spánku.
|
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
Změny kognitivní funkce hodnocené Mini Mental State Examination.
|
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
Změny v úrovni úzkosti hodnocené Beck Anxiety Inventory
|
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
|
Úroveň deprese
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
Změny v úrovni deprese hodnocené Beck Depression Inventory
|
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
|
Kortikální elektrická aktivita
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
Změny v kortikální elektrické aktivitě hodnocené elektroencefalogramem
|
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
|
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
Změny v odolnosti hodnocené pomocí Wagnild a Young Resilience Scale.
Má 25 položek popsaných pozitivně s odpovědí typu likert v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Skóre stupnice se pohybuje od 25 do 175 bodů, přičemž vysoké hodnoty indikují vysokou odolnost.
|
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eliane Araújo de Oliveira
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .