Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibromyalgiaan sovellettu neurostimulaatio (NeuroFibro)

sunnuntai 20. tammikuuta 2019 päivittänyt: Géssika Araújo de Melo, Federal University of Paraíba
NeuroFibro on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään neurostimulaatiota naisilla, joilla on fibromyalgia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilia, 58.051-900
        • Universidade Federal da Paraíba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) fibromyalgian diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien mukaisesti;
  • (2) ollut diagnosoitu vähintään kolme kuukautta;
  • (3) olla nainen;
  • (4) kuulua ikäryhmään 25–60 vuotta; ja
  • (5) allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) kognitiivinen puute, joka on arvioitu Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella;
  • (2) lukutaidottomia;
  • (3) ihmiset, joilla on metalliset implantit päässä, sisäkorvaistutteet ja sydämentahdistin;
  • (4) aiemmin esiintynyt kouristuksia;
  • (5) vaikea masennus, mitattuna Beck Depression Inventory -tutkimuksessa yli 36 pisteellä; ja
  • (6) olla raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ano-M1-cat-SO5 tDCS
Osallistujat saavat aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) (aktiivinen tDCS). Elektrodit asetetaan vasemmalle M1:lle anodista stimulaatiota varten ja oikealle supraorbitaalialueelle katodista stimulaatiota varten 5 peräkkäisenä päivänä.
Laite: Aktiivinen tDCS
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio Kesto: 20 minuuttia; Intensiteetti: 2 mA (milliampeeria); Elektrodien sijoitus: anodi vasemman M1-alueen päälle ja katodialue oikean supraorbitaalisen alueen päälle.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Kokeellinen: ano-M1-cat-SO10 tDCS
Osallistujat saavat aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (aktiivinen tDCS). Elektrodit asetetaan vasemmalle M1:lle anodista stimulaatiota varten ja oikealle supraorbitaalialueelle katodista stimulaatiota varten 10 peräkkäisenä päivänä.
Laite: Aktiivinen tDCS
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio Kesto: 20 minuuttia; Intensiteetti: 2 mA (milliampeeria); Elektrodien sijoitus: anodi vasemman M1-alueen päälle ja katodialue oikean supraorbitaalisen alueen päälle.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Huijausvertailija: Sham tDCS
Osallistujat, jotka saavat simuloitua stimulaatiota (sham tDCS) ano-M1-cat-SO5-ryhmän protokollan mukaisesti.
Laite: Sham tDCS
Vale Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio Menettely on sama kuin aktiivisen tDCS:n tapauksessa, mutta stimulaatio on ei-aktiivinen / näennäinen.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)
Visual Analog Scale -asteikolla arvioidut kiputason muutokset vaihtelevat välillä 0 - 10, ja 10 on kivun korkein taso.
Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)
Fibromyalgia Impact Questionnairella (FIQ) arvioituja elämänlaadun muutoksia. FIQ koostuu 19 kysymyksestä, jotka mittaavat toimintakykyä, työtilaa, psyykkisiä häiriöitä, fyysisiä ja tuskallisia oireita. Mitä suurempi taudin vaikutus on, sitä suurempi on pistemäärä. FIQ koostuu 10 kohteesta. Ensimmäinen kohta sisältää 10 fyysiseen toimintaan liittyvää kysymystä ("a" - "j"). Jokainen kysymys arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla. Kohdissa 2 ja 3 potilasta pyydetään merkitsemään päivien lukumäärä, jolloin hän tunsi olonsa hyväksi ja kuinka monta päivää hän ei voinut tehdä töitä (mukaan lukien kotityöt) fibromyalgiaan liittyvien oireiden vuoksi. Kohdat 4-10 ovat 10 cm pitkiä vaakasuuntaisia ​​viivoja (Visual Analog Scale), joissa potilas mittaa työn vaikeutta, kipua, väsymystä, aamuväsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta.
Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)
Terveysarvioinnin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)
Fibromyalgia Health Assessmentin (HAQ) arvioidut muutokset terveydessä. Siinä on kahdeksan luokkaa: vaatetus ja fyysinen läsnäolo, herätys, ruokinta, kävely, hygienia, ulottuvuus, jalanjälki ja muut päivittäiset toiminnot. Jokaisessa näistä luokista potilas ilmoittaa vaikeusasteen neljässä mahdollisessa vasteessa, jotka vaihtelevat "ei vaikeuksia = 0" ja "ei pysty tekemään sitä = 3". Kunkin luokan pisteet näkyvät suurimmassa määrässä kohteitasi. Lopullinen HAQ-pistemäärä on kahdeksan luokan pisteiden keskiarvo ja mitä korkeampi lopputulos, sitä huonompi testitulos. Kyselylomake.
Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)
Pittsburghin unen laatuindeksin arvioimat muutokset unen laadussa.
Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)
Kognitiivisen toiminnan muutokset, jotka on arvioitu Mini Mental State Examination -tutkimuksella.
Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)
Beck Anxiety Inventory -tutkimuksen arvioimat muutokset ahdistuneisuustasossa
Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)
Masennustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)
Beck Depression Inventory arvioi masennustason muutokset
Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)
Kortikaalinen sähköinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)
Muutokset aivokuoren sähköisessä aktiivisuudessa arvioituna elektroenkefalografialla
Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)
Joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)
Wagnildin ja Young Resilience Scalen arvioimat muutokset sietokyvyssä. Siinä on 25 kohdetta, jotka on kuvattu positiivisesti ja likert-tyyppinen vastaus vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Asteikkopisteet vaihtelevat 25–175 pisteen välillä, ja korkeat arvot osoittavat suurta joustavuutta.
Lähtötilanne (viikko 1); Päätepiste (viikko 2 tai 3 käsivarresta riippuen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Paraíba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eliane Araújo de Oliveira

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa