Neurostymulacja stosowana w fibromialgii (NeuroFibro)
20 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Géssika Araújo de Melo, Federal University of Paraíba
NeuroFibro to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, w którym stosuje się neurostymulację u kobiet z fibromialgią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58.051-900
- Universidade Federal da Paraíba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) rozpoznanie fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology;
- (2) była diagnozowana od co najmniej trzech miesięcy;
- (3) być kobietą;
- (4) znajdować się w przedziale wiekowym od 25 do 60 lat; oraz
- (5) podpisać formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- (1) deficyt poznawczy, oceniany za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE);
- (2) analfabeta;
- (3) osoby z metalowymi implantami umieszczonymi na głowie, implantami ślimakowymi i rozrusznikiem serca;
- (4) historia drgawek;
- (5) ciężka depresja, mierzona wynikiem powyżej 36 punktów w Inwentarzu Depresji Becka; oraz
- (6) być w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ano-M1-cat-SO5 tDCS
Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) (active tDCS).
Elektrody zostaną umieszczone na lewym M1 do stymulacji anodowej i na prawym obszarze nadoczodołowym do stymulacji katodowej przez 5 kolejnych dni.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Czas trwania: 20 minut; Natężenie: 2 mA (miliampery); Umiejscowienie elektrod: anoda nad lewym M1 i obszar katody nad prawym obszarem nadoczodołowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ano-M1-cat-SO10 tDCS
Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym (active tDCS).
Elektrody zostaną umieszczone na lewym M1 do stymulacji anodowej i na prawym obszarze nadoczodołowym do stymulacji katodowej przez 10 kolejnych dni.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Czas trwania: 20 minut; Natężenie: 2 mA (miliampery); Umiejscowienie elektrod: anoda nad lewym M1 i obszar katody nad prawym obszarem nadoczodołowym.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Uczestnicy otrzymują stymulację typu symulowanego (pozorowana tDCS), zgodnie z protokołem grupy ano-M1-cat-SO5.
|
Pozorowana Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Procedura jest taka sama jak w przypadku aktywnego tDCS, ale stymulacja jest nieaktywna / pozorowana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
Zmiany poziomu bólu, oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, wahają się od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższy poziom bólu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
Zmiany poziomu jakości życia oceniane za pomocą Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
FIQ składa się z 19 pytań, które mierzą wydolność funkcjonalną, status pracy, zaburzenia psychiczne, objawy fizyczne i bolesne.
Im większy wpływ choroby, tym wyższy uzyskany wynik.
FIQ składa się z 10 pozycji.
Pierwsza pozycja zawiera 10 pytań (od „a” do „j”) związanych z funkcjonowaniem fizycznym – każde zagadnienie oceniane jest na czterostopniowej skali Likerta.
W punktach 2 i 3 pacjent proszony jest o zaznaczenie liczby dni, w których czuł się dobrze oraz dni, w których nie mógł wykonywać pracy (w tym prac domowych) z powodu objawów związanych z fibromialgią.
Pozycje od 4 do 10 to poziome linie o długości 10 cm (wizualna skala analogowa), w których pacjent mierzy trudność w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
|
Poziom oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
Zmiany stanu zdrowia oceniane przez Fibromyalgia Health Assessment (HAQ).
Ma osiem kategorii: odzież i obecność fizyczna, pobudka, karmienie, spacer, higiena, zasięg, ślad i inne codzienne czynności.
Dla każdej z tych kategorii pacjent wskazuje stopień trudności w czterech możliwych odpowiedziach od „brak trudności = 0” do „nie da się tego zrobić = 3”.
Wynik dla każdej kategorii pojawia się w najwyższej liczbie dowolnych przedmiotów.
Końcowy wynik HAQ jest średnią ocen z ośmiu kategorii, a im wyższy wynik końcowy, tym gorszy wynik testu.
Kwestionariusz.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
Zmiany jakości snu oceniane przez Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
Zmiany funkcji poznawczych oceniane za pomocą Mini Mental State Examination.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
Zmiany poziomu lęku oceniane za pomocą Inwentarza Lęku Becka
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
Zmiany poziomu depresji oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
|
Korowa czynność elektryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
Zmiany aktywności elektrycznej kory oceniane za pomocą elektroencefalogramu
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
Zmiany odporności oceniane Skalą Odporności Wagnilda i Younga.
Składa się z 25 pozycji opisanych pozytywnie, z odpowiedziami typu likert w zakresie od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam).
Wyniki skali wahają się od 25 do 175 punktów, przy czym wysokie wartości wskazują na wysoką odporność.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1); Punkt końcowy (tydzień 2 lub 3 w zależności od ramienia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eliane Araújo de Oliveira
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .