Neuroestimulação Aplicada à Fibromialgia (NeuroFibro)
20 de janeiro de 2019 atualizado por: Géssika Araújo de Melo, Federal University of Paraíba
NeuroFibro é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, usando neuroestimulação em mulheres com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58.051-900
- Universidade Federal da Paraíba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) diagnóstico de fibromialgia, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology;
- (2) diagnosticado há pelo menos três meses;
- (3) ser mulher;
- (4) estar na faixa etária entre 25 e 60 anos; e
- (5) assinar o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- (1) déficit cognitivo, avaliado por meio do Mini Exame do Estado Mental (MEEM);
- (2) analfabeto;
- (3) pessoas com implantes metálicos localizados na cabeça, implantes cocleares e marca-passo cardíaco;
- (4) história de convulsão;
- (5) depressão grave, medida por pontuação superior a 36 no Inventário de Depressão de Beck; e
- (6) estar grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ano-M1-cat-SO5 tDCS
Os participantes receberão estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (tDCS) (tDCS ativo).
Os eletrodos serão colocados no M1 esquerdo para estimulação anódica e na região supraorbital direita para estimulação catódica por 5 dias consecutivos.
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Estimulação transcraniana por corrente contínua Duração: 20 minutos; Intensidade: 2 mA (miliamperes); Colocação dos eletrodos: ânodo sobre a região M1 esquerda e cátodo sobre a região supraorbital direita.
Outros nomes:
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Experimental: ano-M1-cat-SO10 tDCS
Os participantes receberão estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (ETCC ativa).
Os eletrodos serão colocados no M1 esquerdo para estimulação anódica e na região supraorbital direita para estimulação catódica por 10 dias consecutivos.
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Estimulação transcraniana por corrente contínua Duração: 20 minutos; Intensidade: 2 mA (miliamperes); Colocação dos eletrodos: ânodo sobre a região M1 esquerda e cátodo sobre a região supraorbital direita.
Outros nomes:
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Comparador Falso: ETCC falso
Participantes que recebem estimulação do tipo simulado (sham tDCS), seguindo o protocolo do grupo ano-M1-cat-SO5.
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Estimulação transcraniana por corrente contínua simulada O procedimento é o mesmo da tDCS ativa, mas a estimulação é não ativa/simulada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de intensidade da dor
Prazo: Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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As alterações no nível de dor, avaliadas pela Escala Visual Analógica, variam de 0 a 10, sendo 10 o nível mais alto de dor.
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Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de qualidade de vida
Prazo: Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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Mudanças no nível de qualidade de vida avaliadas pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ).
O FIQ é composto por 19 questões, que medem a capacidade funcional, situação no trabalho, distúrbios psicológicos, sintomas físicos e dolorosos.
Quanto maior o impacto da doença, maior o escore encontrado.
O FIQ é composto por 10 itens.
O primeiro item contém 10 questões ("a" a "j") relacionadas ao funcionamento físico - cada questão é avaliada em uma escala Likert de quatro pontos.
Nos itens 2 e 3, o paciente é solicitado a marcar o número de dias em que se sentiu bem e o número de dias em que não pôde trabalhar (incluindo tarefas domésticas) devido a sintomas relacionados à fibromialgia.
Os itens 4 a 10 são linhas horizontais de 10 cm de comprimento (Escala Visual Analógica), nas quais o paciente mede a dificuldade para o trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão.
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Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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Nível de avaliação de saúde
Prazo: Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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Mudanças no nível de saúde avaliado pelo Fibromyalgia Health Assessment (HAQ).
Possui oito categorias: vestuário e presença física, acordar, alimentar, caminhar, higiene, alcance, pegada e outras atividades diárias.
Para cada uma dessas categorias, o paciente indica o grau de dificuldade em quatro respostas possíveis, variando de "sem dificuldade = 0" a "incapaz de fazer = 3".
A pontuação para cada categoria aparece no maior número de qualquer um dos seus itens.
A pontuação final do HAQ é a média das pontuações das oito categorias e quanto maior a pontuação final pior o resultado do teste.
Questionário.
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Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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Alterações na qualidade do sono avaliadas pelo Pittsburgh Sleep Quality Index.
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Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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Alterações da função cognitiva avaliadas pelo Mini Exame do Estado Mental.
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Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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Nível de ansiedade
Prazo: Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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Alterações no nível de ansiedade avaliadas pelo Inventário de Ansiedade de Beck
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Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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Nível de depressão
Prazo: Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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Alterações no nível de depressão avaliadas pelo Inventário de Depressão de Beck
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Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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Atividade elétrica cortical
Prazo: Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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Alterações na atividade elétrica cortical avaliadas por eletroencefalograma
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Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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Resiliência
Prazo: Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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Mudanças na resiliência avaliadas pela Escala de Resiliência de Wagnild e Young.
Possui 25 itens descritos positivamente com resposta do tipo likert variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações da escala variam de 25 a 175 pontos, com valores altos indicando alta resiliência.
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Linha de base (semana 1); Endpoint (semana 2 ou 3, dependendo do braço)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eliane Araújo de Oliveira
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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