Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrostimulering brukt på fibromyalgi (NeuroFibro)

20. januar 2019 oppdatert av: Géssika Araújo de Melo, Federal University of Paraíba
NeuroFibro er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie som bruker nevrostimulering hos kvinner med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58.051-900
        • Universidade Federal da Paraíba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) diagnose av fibromyalgi, i henhold til American College of Rheumatology kriterier;
  • (2) vært diagnostisert i minst tre måneder;
  • (3) være kvinnelig;
  • (4) være i aldersgruppen mellom 25 og 60 år; og
  • (5) signere samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) kognitiv underskudd, evaluert gjennom Mini Mental State Examination (MMSE);
  • (2) analfabet;
  • (3) personer med metalliske implantater plassert på hodet, cochleaimplantater og pacemaker;
  • (4) historie med kramper;
  • (5) alvorlig depresjon, målt ved poengsum større enn 36 på Beck Depression Inventory; og
  • (6) være gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ano-M1-cat-SO5 tDCS
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) (aktiv tDCS). Elektrodene vil bli plassert på venstre M1 for anodisk stimulering og på høyre supraorbital region for katodisk stimulering i 5 påfølgende dager.
Enhet: Aktiv tDCS
Transkraniell likestrømstimulering Varighet: 20 minutter; Intensitet: 2 mA (miliampere); Plassering av elektrodene: anode over venstre M1 og katoderegion over høyre supraorbitalregion.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering
Eksperimentell: ano-M1-cat-SO10 tDCS
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell likestrømstimulering (aktiv tDCS). Elektrodene vil bli plassert på venstre M1 for anodisk stimulering og på høyre supraorbital region for katodisk stimulering i 10 påfølgende dager.
Enhet: Aktiv tDCS
Transkraniell likestrømstimulering Varighet: 20 minutter; Intensitet: 2 mA (miliampere); Plassering av elektrodene: anode over venstre M1 og katoderegion over høyre supraorbitalregion.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltakere som mottar stimulering av simulert type (sham tDCS), etter protokollen til ano-M1-cat-SO5-gruppen.
Enhet: Sham tDCS
Sham Transkraniell likestrømstimulering Prosedyren er den samme som for aktiv tDCS, men stimuleringen er ikke-aktiv / sham.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsnivå
Tidsramme: Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)
Endringer i smertenivå, vurdert av Visual Analog Scale, varierer fra 0 - 10, med 10 som det høyeste nivået av smerte.
Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)
Endringer i livskvalitetsnivå vurdert av Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). FIQ består av 19 spørsmål, som måler funksjonskapasitet, arbeidsstatus, psykiske forstyrrelser, fysiske og smertefulle symptomer. Jo større virkningen av sykdommen er, desto større poengsum er funnet. FIQ består av 10 elementer. Det første elementet inneholder 10 spørsmål ("a" til "j") relatert til fysisk funksjon - hver problemstilling blir evaluert på en firepunkts Likert-skala. I punkt 2 og 3 blir pasienten bedt om å markere antall dager han følte seg frisk og antall dager som var arbeidsufør (inkludert husarbeid) på grunn av fibromyalgi-relaterte symptomer. Punktene 4 til 10 er horisontale linjer på 10 cm i lengde (Visual Analog Scale), der pasienten måler vanskelighetsgraden for arbeid, smerte, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon.
Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)
Helsevurderingsnivå
Tidsramme: Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)
Endringer i helsevurdert nivå vurdert av Fibromyalgi Health Assessment (HAQ). Den har åtte kategorier: klær og fysisk tilstedeværelse, våkne, mate, gå, hygiene, rekkevidde, fotavtrykk og andre daglige aktiviteter. For hver av disse kategoriene angir pasienten vanskelighetsgraden i fire mulige svar som strekker seg fra "ingen vanskelighetsgrad = 0" til "ikke i stand til å gjøre det = 3". Poengsummen for hver kategori vises i det høyeste antallet av elementene dine. Den endelige HAQ-poengsummen er gjennomsnittet av poengsummene for de åtte kategoriene, og jo høyere sluttpoengsum, desto dårligere er testresultatet. Spørreskjema.
Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)
Endringer i søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)
Endringer i den kognitive funksjonen vurdert ved Mini Mental State Examination.
Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)
Angstnivå
Tidsramme: Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)
Endringer i angstnivået vurdert av Beck Anxiety Inventory
Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)
Depresjonsnivå
Tidsramme: Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)
Endringer i depresjonsnivået vurdert av Beck Depression Inventory
Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)
Kortikal elektrisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)
Endringer i den kortikale elektriske aktiviteten vurdert ved elektroencefalogram
Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)
Endringer i motstandskraften vurdert av Wagnild og Young Resilience Scale. Den har 25 elementer beskrevet positivt med likert-svar som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Skalapoeng varierer fra 25 til 175 poeng, med høye verdier som indikerer høy motstandskraft.
Baseline (uke 1); Endepunkt (uke 2 eller 3 avhengig av armen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eliane Araújo de Oliveira

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere