レゴラフェニブに対して長期反応を示した転移性結腸直腸がん患者 (COLONG)
2018年5月14日 更新者：Bayer
コロン：レゴラフェニブに長期反応を示した転移性結腸直腸がん患者
この現地NIS（非介入研究）の目的は、ベルギーの転移性結腸直腸がん（mCRC）患者の総人口に対する、スチバーガによる治療期間（DoT）が4か月以上のベルギー患者の割合を決定することです。 2015年7月1日から2017年7月31日までにStivargaによる治療を受けた人。
さらに、この研究は、Stivarga による短期または長期の DoT を受けたベルギー人患者の臨床的特徴を説明することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ベルギー
- Belgium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015年7月1日から2017年7月31日までにStivargaによる治療を受けたベルギーのmCRC患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- mCRCを患い、2015年7月1日から2017年7月31日までにStivargaによる治療を開始した患者。
- mCRCの治療のためにStivarga以前にすでに代替治療選択肢を受けた患者、または他の治療選択肢の資格がなかった患者。
- スチバーガ治療開始時の東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）≤ 1。
- 腎臓、肝臓、骨髄の機能が十分であることを確認して、スチバーガ治療を開始します。
- スチバーガ治療開始時の平均余命が3か月以上
除外基準:
- 観察期間中に日常臨床診療以外の介入を伴う治験プログラム/臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レゴラフェニブ_DoT<4 か月
有効期間 < 4 か月
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抗悪性腫瘍剤、プロテインキナーゼ阻害剤（L01XE21）
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レゴラフェニブ_4か月 ≤ DoT < 12か月
4 か月 ≤ DoT < 12 か月
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抗悪性腫瘍剤、プロテインキナーゼ阻害剤（L01XE21）
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レゴラフェニブ_DoT ≧ 12 か月
DoT ≥ 12 か月
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抗悪性腫瘍剤、プロテインキナーゼ阻害剤（L01XE21）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究サンプル全体に対する、Stivarga の DoT が 4 か月を超えた患者の割合
時間枠：2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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ECOG パフォーマンス ステータス (0、1)
時間枠：2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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ECOG: 東部協力腫瘍学グループ
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2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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主要な疾患部位
時間枠：2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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直腸、左側結腸、右側結腸、結腸と直腸、横行、不明（結腸内）
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2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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腫瘍切除 (はい、いいえ、不明)
時間枠：2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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特定の転移部位
時間枠：2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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肺、肝臓、骨、領域外リンパ節、腹膜、複数、不明
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2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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KRAS 変異 (はい、いいえ、不明)
時間枠：2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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RAS 変異 (はい、いいえ、不明)
時間枠：2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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BRAF 変異 (はい、いいえ、不明)
時間枠：2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スチバーガ治療の開始日
時間枠：2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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3 を超える転移性がんに対する以前の治療ラインの数 (はい、いいえ、不明)
時間枠：2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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スチバーガ治療中止の理由
時間枠：2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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進行 - 症状あり、進行 - 放射線学的、進行 - 放射線学的 + 症状あり、進行 - 不明、耐忍容性、死亡、その他、不明、該当なし
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2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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その後の mCRC 治療
時間枠：2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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化学療法 IV、経口化学療法、生物学的療法、化学療法 + 生物学的療法、BSC、その他、不明、該当なし
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2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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スチバーガの毎日の最終投与量
時間枠：2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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80mg、120mg、160mg、その他、不明
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2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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治療期間（月）
時間枠：2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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2015 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日までの遡及チャートレビュー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。