Metastatisk kolorektal kreftpasienter med langvarig respons på regorafenib (COLONG)
14. mai 2018 oppdatert av: Bayer
COLONG: Pasienter med metastatisk tykktarmskreft med langvarig respons på regorafenib
Målet med denne lokale NIS (Non-Interventional Study) er å bestemme andelen belgiske pasienter med en behandlingsvarighet (DoT) til Stivarga på 4 måneder eller mer i forhold til den totale populasjonen av belgiske pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som ble behandlet med Stivarga mellom 1. juli 2015 og 31. juli 2017.
I tillegg har denne studien som mål å beskrive de kliniske egenskapene til belgiske pasienter med en kort- eller langtids DoT til Stivarga.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
76
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Belgium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Belgiske mCRC-pasienter som ble behandlet med Stivarga mellom 1. juli 2015 og 31. juli 2017.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
- Pasienter som lider av mCRC og som startet behandling med Stivarga mellom 1. juli 2015 og 31. juli 2017.
- Pasienter som allerede mottok alternative behandlingsalternativer før Stivarga for behandling av mCRC eller som ikke var kvalifisert for andre behandlingsalternativer.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) ≤ 1 ved start av Stivarga-behandling.
- Tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargsfunksjon start av Stivarga-behandling.
- Forventet levealder ≥ 3 måneder ved start av behandling med Stivarga
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram/klinisk studie med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis i observasjonsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Regorafenib_DoT<4 måneder
DoT < 4 måneder
|
Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer (L01XE21)
|
|
Regorafenib_4 måneder ≤ DoT < 12 måneder
4 måneder ≤ DoT < 12 måneder
|
Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer (L01XE21)
|
|
Regorafenib_DoT ≥ 12 måneder
DoT ≥ 12 måneder
|
Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer (L01XE21)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med DoT til Stivarga på mer enn 4 måneder versus totalt studieutvalg
Tidsramme: Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
|
|
ECOG-ytelsesstatus (0, 1)
Tidsramme: Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group
|
Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
|
Primært sykdomssted
Tidsramme: Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
Endetarm, venstresidig tykktarm, høyresidig tykktarm, tykktarm og endetarm, tverrgående, ukjent (i tykktarmen)
|
Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
|
Tumorreseksjon (ja, nei, ukjent)
Tidsramme: Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
|
|
Spesifikt metastasested
Tidsramme: Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
Lunge, lever, bein, ekstraregionale noder, peritoneum, multiple, ukjente
|
Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
|
KRAS-mutasjon (ja, nei, ukjent)
Tidsramme: Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
|
|
RAS-mutasjon (ja, nei, ukjent)
Tidsramme: Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
|
|
BRAF-mutasjon (ja, nei, ukjent)
Tidsramme: Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Startdato for Stivarga-behandling
Tidsramme: Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
|
|
Antall tidligere behandlingslinjer for metastatisk kreft større enn 3 (ja, nei, ukjent)
Tidsramme: Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
|
|
Årsak til seponering av behandling med Stivarga
Tidsramme: Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
progresjon - symptomatisk, Progresjon - radiologisk, Progresjon - radiologisk + symptomatisk, Progresjon - ukjent, Intolerabilitet, Død, annet, ukjent, ikke aktuelt
|
Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
|
Påfølgende mCRC-behandling
Tidsramme: Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
Kjemoterapi IV, Kjemoterapi oral, Biologisk terapi, Kjemoterapi + biologisk terapi, BSC, Annet, Ukjent, Ikke relevant
|
Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
|
Siste daglige Stivarga dose
Tidsramme: Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
80 mg, 120 mg, 160 mg, annet, ukjent
|
Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
|
Behandlingens varighet (måneder)
Tidsramme: Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
Retrospektiv kartgjennomgang fra 1. juli 2015 til 1. desember 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19577 (Annen identifikator: HiREB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .