Metastaattiset kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on pitkäaikainen vaste regorafenibille (COLONG)
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Bayer
COLONG: Metastaattiset paksusuolensyöpäpotilaat, joilla on pitkäaikainen vaste regorafenibille
Tämän paikallisen NIS-tutkimuksen (ei-interventionaalinen tutkimus) tavoitteena on määrittää belgialaisten potilaiden osuus, joiden hoidon kesto (DoT) Stivargaan on vähintään 4 kuukautta, suhteessa belgialaisten metastaattista paksusuolensyöpää (mCRC) sairastavien potilaiden kokonaispopulaatioon. joita hoidettiin Stivargalla 1.7.2015-31.7.2017 välisenä aikana.
Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata belgialaisten potilaiden kliinisiä ominaisuuksia, joilla on lyhyt- tai pitkäaikainen DoT Stivargaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Belgium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Belgialaiset mCRC-potilaat, joita hoidettiin Stivargalla 1.7.2015–31.7.2017.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Potilaat, jotka kärsivät mCRC:stä ja jotka ovat aloittaneet Stivarga-hoidon 1.7.2015-31.7.2017 välisenä aikana.
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja ennen Stivargaa mCRC:n hoitoon tai jotka eivät olleet oikeutettuja muihin hoitovaihtoehtoihin.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) ≤ 1 Stivarga-hoidon alussa.
- Munuaisten, maksan ja luuytimen riittävä toiminta aloitetaan Stivarga-hoidolla.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta Stivarga-hoidon alussa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan/kliiniseen tutkimukseen, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella havainnointijakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Regorafenib_DoT < 4 kuukautta
DoT < 4 kuukautta
|
Antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjä (L01XE21)
|
|
Regorafenib_4 kuukautta ≤ DoT < 12 kuukautta
4 kuukautta ≤ DoT < 12 kuukautta
|
Antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjä (L01XE21)
|
|
Regorafenib_DoT ≥ 12 kuukautta
DoT ≥ 12 kuukautta
|
Antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjä (L01XE21)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on Stivargaan yli 4 kuukautta DoT, verrattuna koko tutkimusotokseen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
|
|
ECOG-suorituskykytila (0, 1)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group
|
Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
|
Ensisijainen sairauskohta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
Peräsuoli, Vasen kaksoispiste, Oikeanpuoleinen paksusuoli, Paksusuoli ja peräsuole, Poikittainen, Tuntematon (koolonissa)
|
Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
|
Kasvaimen resektio (kyllä, ei, tuntematon)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
|
|
Erityinen etäpesäkekohta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
Keuhkot, maksa, luu, alueen ulkopuoliset solmut, vatsakalvo, useita, tuntematon
|
Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
|
KRAS-mutaatio (kyllä, ei, tuntematon)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
|
|
RAS-mutaatio (kyllä, ei, tuntematon)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
|
|
BRAF-mutaatio (kyllä, ei, tuntematon)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stivarga-hoidon aloituspäivä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
|
|
Metastaattisen syövän aikaisempien hoitolinjojen lukumäärä yli 3 (kyllä, ei, tuntematon)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
|
|
Syy Stivarga-hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
eteneminen - oireenmukainen, Eteneminen - radiologinen, Eteneminen - radiologinen + oireinen, Eteneminen - tuntematon, Sietävyys, Kuolema, muu, tuntematon, ei sovelleta
|
Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
|
Seuraava mCRC-hoito
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
Kemoterapia IV, Kemoterapia suun kautta, Biologinen hoito, Kemoterapia + biologinen hoito, BSC, Muu, Tuntematon, Ei sovellu
|
Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
|
Viimeinen päivittäinen Stivarga-annos
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
80 mg, 120 mg, 160 mg, muu, tuntematon
|
Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
|
Hoidon kesto (kuukautta)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
Retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. heinäkuuta 2015 - 1. joulukuuta 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19577 (Muu tunniste: HiREB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .