Pazienti con carcinoma colorettale metastatico con risposta a lungo termine a Regorafenib (COLONG)
14 maggio 2018 aggiornato da: Bayer
COLONG: Pazienti con carcinoma colorettale metastatico con risposta a lungo termine a Regorafenib
Lo scopo di questo NIS (studio non interventistico) locale è determinare la percentuale di pazienti belgi con una durata del trattamento (DoT) con Stivarga di 4 mesi o più in relazione alla popolazione totale di pazienti belgi con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che sono stati trattati con Stivarga tra il 1° luglio 2015 e il 31 luglio 2017.
Inoltre, questo studio mira a descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti belgi con una DoT a breve o lungo termine per Stivarga.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Belgio
- Belgium
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti belgi con mCRC trattati con Stivarga tra il 1° luglio 2015 e il 31 luglio 2017.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
- Pazienti affetti da mCRC e che hanno iniziato il trattamento con Stivarga tra il 1° luglio 2015 e il 31 luglio 2017.
- Pazienti che hanno già ricevuto opzioni terapeutiche alternative prima di Stivarga per il trattamento del mCRC o che non erano idonei per altre opzioni terapeutiche.
- Performance status (ECOG PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 all'inizio del trattamento con Stivarga.
- Sufficiente funzionalità renale, epatica e del midollo osseo Inizio del trattamento con Stivarga.
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi all'inizio del trattamento con Stivarga
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano a un programma sperimentale/studio clinico con interventi al di fuori della pratica clinica di routine durante il periodo di osservazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Regorafenib_DoT<4 mesi
DoT <4 mesi
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Agenti antineoplastici, inibitore della protein chinasi (L01XE21)
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Regorafenib_4 mesi ≤ DoT < 12 mesi
4 mesi ≤ DoT < 12 mesi
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Agenti antineoplastici, inibitore della protein chinasi (L01XE21)
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Regorafenib_DoT ≥ 12 mesi
DoT ≥ 12 mesi
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Agenti antineoplastici, inibitore della protein chinasi (L01XE21)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con un DoT a Stivarga superiore a 4 mesi rispetto al campione totale dello studio
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Stato delle prestazioni ECOG (0, 1)
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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ECOG: gruppo oncologico cooperativo orientale
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Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Sede primaria della malattia
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Retto, colon sinistro, colon destro, colon e retto, trasverso, sconosciuto (nel colon)
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Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Resezione del tumore (sì, no, sconosciuto)
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Sito specifico di metastasi
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Polmone, Fegato, Osso, Nodi extraregionali, Peritoneo, Multiplo, Sconosciuto
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Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Mutazione KRAS (sì, no, sconosciuta)
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Mutazione RAS (sì, no, sconosciuta)
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Mutazione BRAF (sì, no, sconosciuta)
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Data di inizio del trattamento con Stivarga
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Numero di linee di trattamento precedenti per cancro metastatico maggiore di 3 (sì, no, sconosciuto)
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Motivo dell'interruzione del trattamento con Stivarga
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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progressione - sintomatica, progressione - radiologica, progressione - radiologica + sintomatica, progressione - sconosciuta, intollerabilità, morte, altro, sconosciuta, non applicabile
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Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Successivo trattamento mCRC
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Chemioterapia IV, chemioterapia orale, terapia biologica, chemioterapia + terapia biologica, BSC, altro, sconosciuto, non applicabile
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Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Ultima dose giornaliera di Stivarga
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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80 mg, 120 mg, 160 mg, altro, sconosciuto
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Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Durata del trattamento (mesi)
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Revisione retrospettiva del grafico dal 1 luglio 2015 al 1 dicembre 2017
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19577 (Altro identificatore: HiREB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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