Regorafenib에 장기간 반응하는 전이성 대장암 환자 (COLONG)
2018년 5월 14일 업데이트: Bayer
COLONG: 레고라페닙에 장기간 반응하는 전이성 대장암 환자
이번 현지 NIS(Non-Interventional Study)의 목적은 전체 벨기에 전이성 대장암(mCRC) 환자 인구 대비 스티바가의 치료기간(DoT)이 4개월 이상인 벨기에 환자의 비율을 파악하는 것입니다. 2015년 7월 1일부터 2017년 7월 31일 사이에 Stivarga로 치료받은 환자.
또한 본 연구는 Stivarga에 대한 단기 또는 장기 DoT를 가진 벨기에 환자의 임상적 특성을 기술하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Multiple Locations, 벨기에
- Belgium
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2015년 7월 1일부터 2017년 7월 31일 사이에 Stivarga로 치료받은 벨기에 mCRC 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- mCRC를 앓고 있고 2015년 7월 1일부터 2017년 7월 31일 사이에 Stivarga로 치료를 시작한 환자.
- mCRC 치료를 위해 Stivarga 이전에 이미 대체 치료 옵션을 받았거나 다른 치료 옵션에 적합하지 않은 환자.
- Stivarga 치료 시작 시 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) ≤ 1.
- 충분한 신장, 간 및 골수 기능이 Stivarga 치료 시작.
- 스티바가 치료 시작 시 기대 수명 ≥ 3개월
제외 기준:
- 관찰 기간 동안 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램/임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Regorafenib_DoT<4개월
DoT < 4개월
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항종양제, 단백질 키나아제 억제제(L01XE21)
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레고라페닙_4개월 ≤ DoT < 12개월
4개월 ≤ DoT < 12개월
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항종양제, 단백질 키나아제 억제제(L01XE21)
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Regorafenib_DoT ≥ 12개월
DoT ≥ 12개월
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항종양제, 단백질 키나아제 억제제(L01XE21)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 연구 샘플 대비 4개월 이상의 Stivarga에 대한 DoT를 가진 환자의 비율
기간: 2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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ECOG 수행 상태(0, 1)
기간: 2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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ECOG: 동부 협력 종양학 그룹
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2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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질병의 원발 부위
기간: 2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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직장, 좌측 결장, 우측 결장, 결장 및 직장, 횡행, 알 수 없음(in colon)
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2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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종양 절제술(예, 아니오, 알 수 없음)
기간: 2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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특정 전이 부위
기간: 2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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폐, 간, 뼈, Extraregional 노드, 복막, 다중, 알 수 없음
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2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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KRAS 돌연변이(예, 아니오, 알 수 없음)
기간: 2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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RAS 돌연변이(예, 아니오, 알 수 없음)
기간: 2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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BRAF 돌연변이(예, 아니오, 알 수 없음)
기간: 2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stivarga 치료 시작일
기간: 2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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3개 이상의 전이성 암에 대한 이전 치료 라인의 수(예, 아니오, 알 수 없음)
기간: 2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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스티바가 치료 중단 이유
기간: 2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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진행 - 증상, 진행 - 방사선, 진행 - 방사선 + 증상, 진행 - 알 수 없음, 내약성, 사망, 기타, 알 수 없음, 해당 없음
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2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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후속 mCRC 치료
기간: 2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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화학 요법 IV, 경구 화학 요법, 생물학적 요법, 화학 요법 + 생물학적 요법, BSC, 기타, 알 수 없음, 해당 없음
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2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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마지막 일일 Stivarga 복용량
기간: 2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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80 mg, 120 mg, 160 mg, 기타, 알 수 없음
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2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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치료 기간(개월)
기간: 2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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2015년 7월 1일부터 2017년 12월 1일까지의 회고 차트 검토
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)에 대한 임상 시험
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