Pacientes con cáncer colorrectal metastásico con respuesta a largo plazo a regorafenib (COLONG)
14 de mayo de 2018 actualizado por: Bayer
COLONG: pacientes con cáncer colorrectal metastásico con respuesta a largo plazo a regorafenib
El objetivo de este NIS local (Estudio de no intervención) es determinar la proporción de pacientes belgas con una duración del tratamiento (DoT) con Stivarga de 4 meses o más en relación con la población total de pacientes belgas con cáncer colorrectal metastásico (mCRC). que fueron tratados con Stivarga entre el 1 de julio de 2015 y el 31 de julio de 2017.
Además, este estudio tiene como objetivo describir las características clínicas de los pacientes belgas con una TdD a Stivarga a corto o largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Bélgica
- Belgium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes belgas con CCRm que fueron tratados con Stivarga entre el 1 de julio de 2015 y el 31 de julio de 2017.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad.
- Pacientes que padezcan CCRm y que hayan iniciado tratamiento con Stivarga entre el 1 de julio de 2015 y el 31 de julio de 2017.
- Pacientes que ya recibieron opciones de tratamiento alternativas antes de Stivarga para el tratamiento de mCRC o que no eran elegibles para otras opciones de tratamiento.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1 al inicio del tratamiento con Stivarga.
- Función suficiente de los riñones, el hígado y la médula ósea al comienzo del tratamiento con Stivarga.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses al inicio del tratamiento con Stivarga
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en un programa de investigación/ensayo clínico con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual durante el período de observación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Regorafenib_DoT<4 meses
DoT < 4 meses
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Agentes antineoplásicos, inhibidor de la proteína cinasa (L01XE21)
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Regorafenib_4 meses ≤ DoT < 12 meses
4 meses ≤ DoT < 12 meses
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Agentes antineoplásicos, inhibidor de la proteína cinasa (L01XE21)
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Regorafenib_DoT ≥ 12 meses
DoT ≥ 12 meses
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Agentes antineoplásicos, inhibidor de la proteína cinasa (L01XE21)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con un DoT a Stivarga de más de 4 meses frente a la muestra total del estudio
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Estado funcional ECOG (0, 1)
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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ECOG: Grupo Oncológico Cooperativo del Este
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Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Sitio primario de la enfermedad
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Recto, Colon del lado izquierdo, Colon del lado derecho, Colon y recto, Transverso, Desconocido (en colon)
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Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Resección tumoral (sí, no, desconocido)
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Sitio específico de metástasis
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Pulmón, Hígado, Hueso, Nódulos extrarregionales, Peritoneo, Múltiple, Desconocido
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Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Mutación KRAS (sí, no, desconocido)
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Mutación RAS (sí, no, desconocido)
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Mutación BRAF (sí, no, desconocido)
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fecha de inicio del tratamiento con Stivarga
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Número de líneas de tratamiento anteriores para cáncer metastásico mayor de 3 (sí, no, desconocido)
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Motivo de la interrupción del tratamiento con Stivarga
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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progresión - sintomática, progresión - radiológica, progresión - radiológica + sintomática, progresión - desconocida, intolerabilidad, muerte, otra, desconocida, no aplicable
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Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Tratamiento posterior de mCRC
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Quimioterapia IV, Quimioterapia oral, Terapia biológica, Quimioterapia + terapia biológica, BSC, Otro, Desconocido, No aplicable
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Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Última dosis diaria de Stivarga
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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80 mg, 120 mg, 160 mg, otro, desconocido
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Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Duración del tratamiento (meses)
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Revisión retrospectiva de gráficos del 1 de julio de 2015 al 1 de diciembre de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19577 (Otro identificador: HiREB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .