Pacientes com câncer colorretal metastático com resposta de longo prazo ao regorafenibe (COLONG)
14 de maio de 2018 atualizado por: Bayer
COLONG: Pacientes com câncer colorretal metastático com resposta de longo prazo ao regorafenibe
O objetivo deste NIS local (estudo não intervencional) é determinar a proporção de pacientes belgas com uma duração de tratamento (DoT) com Stivarga de 4 meses ou mais em relação à população total de pacientes belgas com câncer colorretal metastático (mCRC). que foram tratados com Stivarga entre 1 de julho de 2015 e 31 de julho de 2017.
Além disso, este estudo visa descrever as características clínicas de pacientes belgas com DoT de curto ou longo prazo para Stivarga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Bélgica
- Belgium
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes belgas com CRCm tratados com Stivarga entre 1 de julho de 2015 e 31 de julho de 2017.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
- Doentes que sofrem de mCRC e que iniciaram tratamento com Stivarga entre 1 de julho de 2015 e 31 de julho de 2017.
- Doentes que já receberam opções alternativas de tratamento antes do Stivarga para o tratamento do mCRC ou que não eram elegíveis para outras opções de tratamento.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1 no início do tratamento com Stivarga.
- Função suficiente dos rins, fígado e medula óssea no início do tratamento com Stivarga.
- Expectativa de vida ≥ 3 meses no início do tratamento com Stivarga
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de um programa de investigação/ensaio clínico com intervenções fora da prática clínica de rotina durante o período de observação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Regorafenib_DoT<4 meses
DoT < 4 meses
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Agentes antineoplásicos, inibidor de proteína quinase (L01XE21)
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Regorafenib_4 meses ≤ DoT < 12 meses
4 meses ≤ DoT < 12 meses
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Agentes antineoplásicos, inibidor de proteína quinase (L01XE21)
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Regorafenib_DoT ≥ 12 meses
DoT ≥ 12 meses
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Agentes antineoplásicos, inibidor de proteína quinase (L01XE21)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com DoT para Stivarga de mais de 4 meses versus amostra total do estudo
Prazo: Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Status de desempenho ECOG (0, 1)
Prazo: Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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ECOG: Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste
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Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Sítio primário da doença
Prazo: Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Reto, cólon esquerdo, cólon direito, cólon e reto, transversal, desconhecido (no cólon)
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Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Ressecção do tumor (sim, não, desconhecido)
Prazo: Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Local específico da metástase
Prazo: Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Pulmão, Fígado, Osso, Nódulos extrarregionais, Peritônio, Múltiplos, Desconhecido
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Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Mutação KRAS (sim, não, desconhecido)
Prazo: Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Mutação RAS (sim, não, desconhecido)
Prazo: Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Mutação BRAF (sim, não, desconhecido)
Prazo: Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Data de início do tratamento com Stivarga
Prazo: Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Número de linhas de tratamento anteriores para câncer metastático maior que 3 (sim, não, desconhecido)
Prazo: Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Motivo da descontinuação do tratamento com Stivarga
Prazo: Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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progressão - sintomática, Progressão - radiológica, Progressão - radiológica + sintomática, Progressão - desconhecida, Intolerabilidade, Morte, outro, desconhecido, não aplicável
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Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Tratamento subsequente de mCRC
Prazo: Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Quimioterapia IV, Quimioterapia oral, Terapia biológica, Quimioterapia + terapia biológica, BSC, Outro, Desconhecido, Não aplicável
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Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Última dose diária de Stivarga
Prazo: Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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80 mg, 120 mg, 160 mg, outro, desconhecido
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Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Duração do tratamento (meses)
Prazo: Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Revisão retrospectiva do gráfico de 1º de julho de 2015 a 1º de dezembro de 2017
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19577 (Outro identificador: HiREB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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