Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego z długotrwałą odpowiedzią na regorafenib (COLONG)
14 maja 2018 zaktualizowane przez: Bayer
COLONG: Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego z długoterminową odpowiedzią na regorafenib
Celem tego lokalnego badania NIS (badanie nieinterwencyjne) jest określenie odsetka pacjentów belgijskich, u których czas leczenia (DoT) produktem Stivarga wynosił 4 miesiące lub więcej, w stosunku do całkowitej populacji belgijskich pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) którzy byli leczeni produktem Stivarga w okresie od 1 lipca 2015 r. do 31 lipca 2017 r.
Ponadto niniejsze badanie ma na celu opisanie charakterystyki klinicznej belgijskich pacjentów z krótko- lub długoterminową DoT na Stivarga.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Belgium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Belgijscy pacjenci z mCRC leczeni produktem leczniczym Stivarga w okresie od 1 lipca 2015 r. do 31 lipca 2017 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci cierpiący na mCRC, którzy rozpoczęli leczenie produktem Stivarga między 1 lipca 2015 a 31 lipca 2017.
- Pacjenci, którzy otrzymali już alternatywne opcje leczenia przed produktem leczniczym Stivarga w leczeniu mCRC lub którzy nie kwalifikowali się do innych opcji leczenia.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1 na początku leczenia produktem leczniczym Stivarga.
- Wystarczająca czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego rozpoczyna leczenie produktem leczniczym Stivarga.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące na początku leczenia produktem leczniczym Stivarga
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczący w programie badawczym/badaniu klinicznym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną w okresie obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Regorafenib_DoT <4 miesiące
DoT < 4 miesiące
|
Leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej (L01XE21)
|
|
Regorafenib_4 miesiące ≤ DoT < 12 miesięcy
4 miesiące ≤ DoT < 12 miesięcy
|
Leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej (L01XE21)
|
|
Regorafenib_DoT ≥ 12 miesięcy
DoT ≥ 12 miesięcy
|
Leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej (L01XE21)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z DoT na Stivarga przez ponad 4 miesiące w stosunku do całej badanej próby
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
|
|
Stan wydajności ECOG (0, 1)
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group
|
Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
|
Pierwotne miejsce choroby
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
Odbytnica, okrężnica lewostronna, okrężnica prawostronna, okrężnica i odbytnica, poprzecznie, nieznana (w okrężnicy)
|
Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
|
Resekcja guza (tak, nie, nie wiadomo)
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
|
|
Specyficzne miejsce przerzutu
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
Płuco, wątroba, kość, węzły pozaregionalne, otrzewna, mnogie, nieznane
|
Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
|
Mutacja KRAS (tak, nie, nieznana)
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
|
|
Mutacja RAS (tak, nie, nieznana)
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
|
|
Mutacja BRAF (tak, nie, nieznana)
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Data rozpoczęcia leczenia Stivarga
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
|
|
Liczba wcześniejszych linii leczenia raka z przerzutami większa niż 3 (tak, nie, nieznana)
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
|
|
Powód przerwania leczenia produktem leczniczym Stivarga
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
progresja - objawowa, Progresja - radiologiczna, Progresja - radiologiczna + objawowa, Progresja - nieznana, Nieznośność, Zgon, inne, nieznane, nie dotyczy
|
Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
|
Kolejne leczenie mCRC
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
Chemioterapia IV, Chemioterapia doustna, Terapia biologiczna, Chemioterapia + terapia biologiczna, BSC, Inne, Nieznane, Nie dotyczy
|
Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
|
Ostatnia dzienna dawka Stivargi
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
80 mg, 120 mg, 160 mg, inne, nieznane
|
Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
|
Czas trwania leczenia (miesiące)
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
Retrospektywny przegląd wykresów od 1 lipca 2015 do 1 grudnia 2017
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19577 (Inny identyfikator: HiREB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .