Metastaserende kolorektal cancerpatienter med langsigtet respons på regorafenib (COLONG)
14. maj 2018 opdateret af: Bayer
COLONG: Patienter med metastatisk kolorektal cancer med langvarig respons på regorafenib
Formålet med denne lokale NIS (Non-Interventional Study) er at bestemme andelen af belgiske patienter med en behandlingsvarighed (DoT) til Stivarga på 4 måneder eller mere i forhold til den samlede population af belgiske patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) som blev behandlet med Stivarga mellem den 1. juli 2015 og den 31. juli 2017.
Derudover har denne undersøgelse til formål at beskrive de kliniske karakteristika for belgiske patienter med en kort- eller langtids DoT til Stivarga.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
76
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Belgien
- Belgium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Belgiske mCRC-patienter, der blev behandlet med Stivarga mellem 1. juli 2015 og 31. juli 2017.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år.
- Patienter, der lider af mCRC, og som startede behandling med Stivarga mellem den 1. juli 2015 og den 31. juli 2017.
- Patienter, der allerede modtog alternative behandlingsmuligheder før Stivarga til behandling af mCRC, eller som ikke var berettigede til andre behandlingsmuligheder.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) ≤ 1 ved start af Stivarga-behandling.
- Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion start af Stivarga-behandling.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder ved start af Stivarga-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram/klinisk forsøg med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis i observationsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Regorafenib_DoT<4 måneder
DoT < 4 måneder
|
Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmer (L01XE21)
|
|
Regorafenib_4 måneder ≤ DoT < 12 måneder
4 måneder ≤ DoT < 12 måneder
|
Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmer (L01XE21)
|
|
Regorafenib_DoT ≥ 12 måneder
DoT ≥ 12 måneder
|
Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmer (L01XE21)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med en DoT til Stivarga på mere end 4 måneder i forhold til den samlede undersøgelsesprøve
Tidsramme: Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
|
|
ECOG-ydeevnestatus (0, 1)
Tidsramme: Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group
|
Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
|
Primært sygdomssted
Tidsramme: Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
Endetarm, venstresidet tyktarm, højresidet tyktarm, tyktarm og endetarm, tværgående, ukendt (i tyktarmen)
|
Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
|
Tumorresektion (ja, nej, ukendt)
Tidsramme: Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
|
|
Specifikt sted for metastase
Tidsramme: Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
Lunge, lever, knogler, ekstraregionale knuder, bughinde, multiple, ukendte
|
Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
|
KRAS mutation (ja, nej, ukendt)
Tidsramme: Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
|
|
RAS-mutation (ja, nej, ukendt)
Tidsramme: Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
|
|
BRAF mutation (ja, nej, ukendt)
Tidsramme: Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Startdato for Stivarga-behandling
Tidsramme: Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
|
|
Antal tidligere behandlingslinjer for metastatisk cancer større end 3 (ja, nej, ukendt)
Tidsramme: Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
|
|
Årsag til seponering af Stivarga-behandling
Tidsramme: Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
progression - symptomatisk, Progression - radiologisk, Progression - radiologisk + symptomatisk, Progression - ukendt, Intolerabilitet, Død, andet, ukendt, ikke relevant
|
Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
|
Efterfølgende mCRC-behandling
Tidsramme: Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
Kemoterapi IV, Kemoterapi oral, Biologisk terapi, Kemoterapi + biologisk terapi, BSC, Andet, Ukendt, Ikke relevant
|
Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
|
Sidste daglige Stivarga dosis
Tidsramme: Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
80 mg, 120 mg, 160 mg, andet, ukendt
|
Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
|
Behandlingens varighed (måneder)
Tidsramme: Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
Retrospektiv diagramgennemgang fra 1. juli 2015 til 1. december 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2017
Først opslået (Faktiske)
29. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19577
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetNeoplasmerCanada, Forenede Stater
-
BayerAfsluttetKolorektale neoplasmerKorea, Republikken
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetFarmakokinetik | KostfedtForenede Stater
-
BayerAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftIndien
-
BayerAfsluttetNeoplasmaForenede Stater
-
BayerIkke rekrutterer endnuAvanceret gastrointestinal stromal tumorForenede Stater