Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с метастатическим колоректальным раком с длительным ответом на регорафениб (COLONG)

14 мая 2018 г. обновлено: Bayer

COLONG: пациенты с метастатическим колоректальным раком с длительным ответом на регорафениб

Цель этого локального NIS (неинтервенционного исследования) состоит в том, чтобы определить долю бельгийских пациентов с продолжительностью лечения (DoT) препаратом Stivarga 4 месяца или более по отношению к общей популяции бельгийских пациентов с метастатическим колоректальным раком (mCRC). которые лечились препаратом Стиварга в период с 1 июля 2015 г. по 31 июля 2017 г. Кроме того, это исследование направлено на описание клинических характеристик бельгийских пациентов с краткосрочной или долгосрочной DoT для Stivarga.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бельгийские пациенты с мКРР, получавшие лечение препаратом Стиварга в период с 1 июля 2015 г. по 31 июля 2017 г.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты, страдающие мКРР и начавшие лечение препаратом Стиварга в период с 1 июля 2015 года по 31 июля 2017 года.
  • Пациенты, которые уже получали альтернативные варианты лечения до приема препарата Стиварга для лечения мКРР или которым не подходили другие варианты лечения.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤ 1 в начале лечения Стиваргой.
  • При достаточной функции почек, печени и костного мозга начинают лечение Стиваргой.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев на момент начала лечения Стиваргой.

Критерий исключения:

- Пациенты, участвующие в исследовательской программе/клиническом испытании с вмешательствами вне обычной клинической практики в течение периода наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Регорафениб_ДоТ<4 месяцев
ДоТ < 4 месяцев
Лекарство: Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)
Противоопухолевые средства, ингибитор протеинкиназы (L01XE21)
Регорафениб_4 месяца ≤ ДоТ < 12 месяцев
4 месяца ≤ DoT < 12 месяцев
Лекарство: Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)
Противоопухолевые средства, ингибитор протеинкиназы (L01XE21)
Regorafenib_DoT ≥ 12 месяцев
ДоТ ≥ 12 месяцев
Лекарство: Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)
Противоопухолевые средства, ингибитор протеинкиназы (L01XE21)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с DoT для Stivarga более 4 месяцев по сравнению с общей выборкой исследования
Временное ограничение: Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Статус производительности ECOG (0, 1)
Временное ограничение: Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
ECOG: Восточная кооперативная онкологическая группа
Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Первичный очаг заболевания
Временное ограничение: Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Прямая кишка, Левосторонняя ободочная кишка, Правосторонняя ободочная кишка, Ободочная и прямая кишка, Поперечная, Неизвестно (в ободочной кишке)
Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Резекция опухоли (да, нет, неизвестно)
Временное ограничение: Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Конкретное место метастазирования
Временное ограничение: Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Легкое, Печень, Кость, Экстрарегионарные узлы, Брюшина, Множественные, Неизвестно
Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Мутация KRAS (да, нет, неизвестно)
Временное ограничение: Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Мутация RAS (да, нет, неизвестно)
Временное ограничение: Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Мутация BRAF (да, нет, неизвестно)
Временное ограничение: Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дата начала лечения Стиваргой
Временное ограничение: Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Количество предшествующих линий лечения метастатического рака более 3 (да, нет, неизвестно)
Временное ограничение: Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Причина прекращения лечения Стиваргой
Временное ограничение: Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
прогрессирование - симптоматическое, прогрессирование - радиологическое, прогрессирование - рентгенологическое + симптоматическое, прогрессирование - неизвестное, непереносимость, смерть, другое, неизвестное, неприменимо
Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Последующее лечение мКРР
Временное ограничение: Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Химиотерапия IV, Химиотерапия перорально, Биологическая терапия, Химиотерапия + биологическая терапия, BSC, Другое, Неизвестно, Неприменимо
Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Последняя суточная доза Стиварги
Временное ограничение: Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
80 мг, 120 мг, 160 мг, другое, неизвестно
Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Продолжительность лечения (мес.)
Временное ограничение: Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.
Ретроспективный обзор графиков с 1 июля 2015 г. по 1 декабря 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19577 (Другой идентификатор: HiREB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться