Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit Langzeitreaktion auf Regorafenib (COLONG)
14. Mai 2018 aktualisiert von: Bayer
COLONG: Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit Langzeitreaktion auf Regorafenib
Das Ziel dieser lokalen NIS (Non-Interventional Study) besteht darin, den Anteil belgischer Patienten mit einer Behandlungsdauer (DoT) mit Stivarga von 4 Monaten oder mehr im Verhältnis zur Gesamtpopulation belgischer Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) zu bestimmen die zwischen dem 1. Juli 2015 und dem 31. Juli 2017 mit Stivarga behandelt wurden.
Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die klinischen Merkmale belgischer Patienten mit einem kurz- oder langfristigen DoT gegenüber Stivarga zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Multiple Locations, Belgien
- Belgium
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Belgische mCRC-Patienten, die zwischen dem 1. Juli 2015 und dem 31. Juli 2017 mit Stivarga behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
- Patienten, die an mCRC leiden und zwischen dem 1. Juli 2015 und dem 31. Juli 2017 mit der Behandlung mit Stivarga begonnen haben.
- Patienten, die bereits vor Stivarga alternative Behandlungsoptionen zur Behandlung von mCRC erhalten haben oder für die andere Behandlungsoptionen nicht in Frage kamen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1 zu Beginn der Stivarga-Behandlung.
- Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion. Beginn der Behandlung mit Stivarga.
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate zu Beginn der Stivarga-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einem Untersuchungsprogramm/einer klinischen Studie mit Interventionen außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis während des Beobachtungszeitraums teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Regorafenib_DoT<4 Monate
DoT < 4 Monate
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Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor (L01XE21)
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Regorafenib_4 Monate ≤ DoT < 12 Monate
4 Monate ≤ DoT < 12 Monate
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Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor (L01XE21)
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Regorafenib_DoT ≥ 12 Monate
DoT ≥ 12 Monate
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Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor (L01XE21)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einem DoT zu Stivarga von mehr als 4 Monaten im Vergleich zur gesamten Studienstichprobe
Zeitfenster: Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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ECOG-Leistungsstatus (0, 1)
Zeitfenster: Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group
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Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Primärer Krankheitsherd
Zeitfenster: Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Rektum, linker Dickdarm, rechter Dickdarm, Dickdarm und Rektum, transversal, unbekannt (im Dickdarm)
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Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Tumorresektion (ja, nein, unbekannt)
Zeitfenster: Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Spezifische Stelle der Metastasierung
Zeitfenster: Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Lunge, Leber, Knochen, extraregionale Knoten, Peritoneum, multiple, unbekannt
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Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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KRAS-Mutation (ja, nein, unbekannt)
Zeitfenster: Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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RAS-Mutation (ja, nein, unbekannt)
Zeitfenster: Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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BRAF-Mutation (ja, nein, unbekannt)
Zeitfenster: Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beginndatum der Stivarga-Behandlung
Zeitfenster: Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Anzahl früherer Behandlungslinien für metastasierten Krebs größer als 3 (ja, nein, unbekannt)
Zeitfenster: Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Grund für den Abbruch der Stivarga-Behandlung
Zeitfenster: Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Progression – symptomatisch, Progression – radiologisch, Progression – radiologisch + symptomatisch, Progression – unbekannt, Unverträglichkeit, Tod, andere, unbekannt, nicht anwendbar
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Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Anschließende mCRC-Behandlung
Zeitfenster: Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Chemotherapie IV, orale Chemotherapie, biologische Therapie, Chemotherapie + biologische Therapie, BSC, andere, unbekannt, nicht anwendbar
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Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Letzte tägliche Stivarga-Dosis
Zeitfenster: Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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80 mg, 120 mg, 160 mg, andere, unbekannt
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Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Behandlungsdauer (Monate)
Zeitfenster: Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Rückblick auf die Charts vom 1. Juli 2015 bis zum 1. Dezember 2017
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19577 (Andere Kennung: HiREB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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