Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met langdurige respons op regorafenib (COLONG)
14 mei 2018 bijgewerkt door: Bayer
COLONG: Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met langdurige respons op regorafenib
Het doel van deze lokale NIS (niet-interventionele studie) is het bepalen van het aandeel Belgische patiënten met een behandelingsduur (DoT) voor Stivarga van 4 maanden of meer in verhouding tot de totale populatie van Belgische patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). die werden behandeld met Stivarga tussen 1 juli 2015 en 31 juli 2017.
Daarnaast heeft deze studie tot doel de klinische kenmerken te beschrijven van Belgische patiënten met een korte of langdurige DoT naar Stivarga.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, België
- Belgium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Belgische mCRC-patiënten die werden behandeld met Stivarga tussen 1 juli 2015 en 31 juli 2017.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
- Patiënten die lijden aan mCRC en die tussen 1 juli 2015 en 31 juli 2017 met de behandeling met Stivarga zijn begonnen.
- Patiënten die al vóór Stivarga alternatieve behandelingsopties kregen voor de behandeling van mCRC of die niet in aanmerking kwamen voor andere behandelingsopties.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) ≤ 1 bij start van Stivarga-behandeling.
- Voldoende nier-, lever- en beenmergfunctie start behandeling met Stivarga.
- Levensverwachting ≥ 3 maanden bij aanvang van de behandeling met Stivarga
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma/klinisch onderzoek met interventies buiten de routinematige klinische praktijk tijdens de observatieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Regorafenib_DoT<4 maanden
DoT < 4 maanden
|
Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer (L01XE21)
|
|
Regorafenib_4 maanden ≤ DoT < 12 maanden
4 maanden ≤ DoT < 12 maanden
|
Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer (L01XE21)
|
|
Regorafenib_DoT ≥ 12 maanden
DoT ≥ 12 maanden
|
Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer (L01XE21)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een DoT voor Stivarga van meer dan 4 maanden versus totale onderzoekssteekproef
Tijdsspanne: Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
|
|
ECOG-prestatiestatus (0, 1)
Tijdsspanne: Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group
|
Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
|
Primaire plaats van ziekte
Tijdsspanne: Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
Rectum, linkszijdige colon, rechtszijdige colon, colon en rectum, transversaal, onbekend (in colon)
|
Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
|
Tumorresectie (ja, nee, onbekend)
Tijdsspanne: Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
|
|
Specifieke plaats van metastase
Tijdsspanne: Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
Long, Lever, Bot, Extraregionale knooppunten, Peritoneum, Meerdere, Onbekend
|
Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
|
KRAS-mutatie (ja, nee, onbekend)
Tijdsspanne: Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
|
|
RAS-mutatie (ja, nee, onbekend)
Tijdsspanne: Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
|
|
BRAF-mutatie (ja, nee, onbekend)
Tijdsspanne: Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Startdatum van Stivarga-behandeling
Tijdsspanne: Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
|
|
Aantal eerdere behandelingslijnen voor gemetastaseerde kanker groter dan 3 (ja, nee, onbekend)
Tijdsspanne: Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
|
|
Reden voor stopzetting van de behandeling met Stivarga
Tijdsspanne: Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
progressie - symptomatisch, Progressie - radiologisch, Progressie - radiologisch + symptomatisch, Progressie - onbekend, Ondraaglijkheid, Overlijden, anders, onbekend, niet van toepassing
|
Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
|
Daaropvolgende mCRC-behandeling
Tijdsspanne: Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
Chemotherapie IV, Chemotherapie oraal, Biologische therapie, Chemotherapie + biologische therapie, BSC, Anders, Onbekend, Niet van toepassing
|
Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
|
Laatste dagelijkse dosis Stivarga
Tijdsspanne: Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
80 mg, 120 mg, 160 mg, anders, onbekend
|
Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
|
Duur van de behandeling (maanden)
Tijdsspanne: Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
Retrospectief kaartoverzicht van 1 juli 2015 tot 1 december 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19577 (Andere identificatie: HiREB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .